Avaliação de Custo-Efetividade da Cirurgia Robótica na Remoção de Lesões Pulmonares na ATS de Milão
Avaliação de custo-efetividade da cirurgia robótica, comparada à cirurgia toracoscópica e aberta, na remoção de lesões pulmonares com base na eficácia do "mundo real" e nos dados de custo do ATS de Milão
O objetivo deste estudo observacional é comparar a relação custo-efetividade da cirurgia robótica com a cirurgia aberta e a videotoracoscopia (VATS) em pacientes adultos, residentes na área de ATS de Milão, operados por câncer de pulmão.
A principal questão que pretende responder é:
• A cirurgia robótica é custo-efetiva em comparação com toracotomia e VATS no tratamento cirúrgico de cânceres de pulmão operáveis na população adulta do ATS de Milão?
Os pesquisadores irão comparar a cirurgia robótica com a cirurgia aberta e VAT de câncer de pulmão operável para ver se a cirurgia robótica tem melhor desempenho em termos de custo por ano de vida ganho ou em termos de custo por qualidade de vida ganha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional retrospectivo multicêntrico único com abordagem Real World Evidence (RWE), ou seja, uma avaliação que usa dados do mundo real (RWD) derivados de fluxos de saúde do ATS de Milão e dados fornecidos pelos centros participantes com base em registros médicos/bancos de dados clínicos , tanto no que respeita à análise da eficácia e segurança como no que se refere à avaliação económica dos custos diretos.
Para análise da qualidade de vida e cálculo dos QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade), questionários validados serão administrados prospectivamente aos participantes. A Unidade de Epidemiologia da ATS de Milão é a promotora do estudo e coordenará a coleta de dados e realizará as análises estatísticas e econômicas. Outros centros participantes serão as cirurgias torácicas dos hospitais ATS, que realizaram em 2019 (último ano pré-pandemia da COVID-19) pelo menos 50 operações pulmonares.
Quanto à parte retrospectiva do estudo, tanto para a avaliação da eficácia clínica como dos custos, os investigadores incluirão todos os indivíduos adultos (idade igual ou superior a 18 anos no momento da cirurgia) residentes no ATS de Milão, que foram internados entre 01/01/2016 e 31/12/2021 para cirurgia pulmonar (códigos de operação em qualquer posição do formulário de resumo de alta hospitalar (SDO-Scheda di Dimissione Ospedaliera) e cuja internação está presente no banco de dados SDO do ATS de Milão em um dos centros participantes. Para avaliação de custo-efetividade em tumores malignos, serão excluídos indivíduos com metástases ao diagnóstico.
Quanto à parte prospectiva do estudo, todos os indivíduos que serão submetidos a cirurgia pulmonar durante 2023 nos centros participantes e darão seu consentimento para participar do estudo assinando o termo de consentimento informado na pré-hospitalização ou na hospitalização antes da cirurgia serão elegíveis para serem matriculados. Para avaliar a qualidade de vida relacionada aos PROMs, os pesquisadores utilizarão o questionário genérico EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) e o específico European Organization for Researchand Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORCT QLQ-LC29) , que estão disponíveis e validados em italiano. O questionário pré-intervenção será preenchido em papel durante a internação antes da intervenção ou na pré-admissão e os dados serão inseridos no aplicativo web do ATS de Milão por funcionários dedicados. Os questionários subsequentes no dia 7 e 30 podem ser preenchidos pelos próprios pacientes ou eletronicamente, usando o aplicativo web dedicado do ATS de Milão ou em papel, preenchendo os documentos emitidos na alta para esse fim
A avaliação de custo-efetividade será realizada de acordo com as diretrizes CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio G Russo, MD
- Número de telefone: +39 02 8578 2111
- E-mail: agrusso@ats-milano.it
Estude backup de contato
- Nome: Anita Andreano, MD
- Número de telefone: +39 02 8578 2429
- E-mail: aandreano@ats-milano.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo retrospectivo incluirá todos os indivíduos adultos (idade igual ou superior a 18 anos no momento da cirurgia) residentes no ATS de Milão, internados entre 01/01/2016 e 31/12/2021 para cirurgia pulmonar e cujos a hospitalização está presente no banco de dados do formulário de resumo de alta hospitalar do ATS de Milão em um dos centros participantes. Para avaliação de custo-efetividade em tumores malignos, serão excluídos indivíduos com metástases ao diagnóstico.
Quanto à parte prospectiva do estudo, todos os sujeitos que serão submetidos à cirurgia pulmonar durante o primeiro semestre de 2023 nos centros participantes e darão seu consentimento para participar do estudo assinando o termo de consentimento informado na pré-hospitalização ou no hospitalização antes da cirurgia será elegível para inscrição
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo retrospectivo
- Pacientes operados de tumor de pulmão nos Centros participantes de 01/01/2016 a 31/12/2021
- Residentes na área ATS de Milão
- A hospitalização está presente no banco de dados do formulário de resumo de alta hospitalar do ATS de Milão
Estudo prospectivo
- Pacientes operados por tumor de pulmão nos Centros participantes no período de 01/01/2023 a 30/06/2023, que consentiram em participar do estudo
- Residentes na área ATS de Milão
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia robótica
Pacientes submetidos a cirurgia robótica pulmonar
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Tratamento cirúrgico de câncer de pulmão operável usando sistemas robóticos
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Cirurgia de VAT
Pacientes submetidos à cirurgia de toracoscopia pulmonar videoassistida (VATS)
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Tratamento cirúrgico de câncer de pulmão operável usando uma abordagem de videotoracoscopia (VAT)
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Cirurgia aberta
Pacientes submetidos a cirurgia pulmonar aberta
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Tratamento cirúrgico de câncer de pulmão operável usando cirurgia aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) da cirurgia robótica para o tratamento do câncer de pulmão operável
Prazo: O horizonte temporal da avaliação será limitado a 5 anos a partir da intervenção e aquisição da tecnologia.
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O ICER da cirurgia robótica em comparação com o VATS e a cirurgia aberta é definido como a razão entre os custos incrementais associados à cirurgia robótica e a variação na eficácia.
Os custos serão medidos em Euros.
A eficácia será considerada tanto em termos de anos de vida ganhos, medidos em anos, quanto em termos de qualidade de vida obtida, medida em QALY.
No primeiro caso, o ICER será medido em Euros/anos; no segundo, será medido em Euros/QALY.
Será avaliado no tratamento do câncer de pulmão operável.
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O horizonte temporal da avaliação será limitado a 5 anos a partir da intervenção e aquisição da tecnologia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação de custo-efetividade incremental (ICER) da cirurgia robótica para o tratamento de lesões pulmonares benignas
Prazo: O horizonte temporal da avaliação será limitado a 5 anos a partir da intervenção e aquisição da tecnologia.
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O ICER da cirurgia robótica em comparação com VATS e cirurgia aberta será avaliado no tratamento de lesões benignas na mesma população considerada para o desfecho primário.
O ICER é definido como a razão entre os custos incrementais associados à cirurgia robótica e a variação na eficácia.
Os custos serão medidos em Euros.
A eficácia será considerada tanto em termos de anos de vida ganhos, medidos em anos, quanto em termos de qualidade de vida obtida, medida em QALY.
No primeiro caso, o ICER será medido em Euros/anos; no segundo, será medido em Euros/QALY.
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O horizonte temporal da avaliação será limitado a 5 anos a partir da intervenção e aquisição da tecnologia.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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