Kostnadseffektivitetsvurdering av robotkirurgi ved fjerning av lungelesjoner i ATS i Milano
Kostnadseffektivitetsevaluering av robotkirurgi, sammenlignet med thorakoskopisk og åpen kirurgi, ved fjerning av lungelesjoner basert på "virkelige" effektivitet og kostnadsdata fra ATS i Milano
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne kostnadseffektiviteten av robotkirurgi med åpen kirurgi og videoassistert torakoskopikirurgi (VATS) hos voksne pasienter, bosatt i ATS i Milano-området, operert for lungekreft.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er robotkirurgien kostnadseffektiv sammenlignet med torakotomi og VATS i kirurgisk behandling av operable lungekreft hos den voksne befolkningen i ATS i Milano?
Forskere vil sammenligne robotkirurgi med åpen og momskirurgi av operabel lungekreft for å se om robotkirurgi gir bedre resultater når det gjelder kostnad per oppnådd leveår eller i form av kostnad per opptjent livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkelt multisenter retrospektiv observasjonsstudie med Real World Evidence (RWE) tilnærming, det vil si en evaluering som bruker virkelige data (RWD) avledet fra helsevesenet til ATS i Milano og data levert av deltakende sentre på grunnlag av medisinske journaler/ kliniske databaser , både når det gjelder analysen av effekt og sikkerhet og når det gjelder økonomisk vurdering av direkte kostnader.
For analyse av livskvalitet og beregning av QALYs (kvalitetsjusterte leveår) vil validerte spørreskjemaer bli administrert prospektivt til de deltakende forsøkspersonene. Epidemiologienheten til ATS i Milano er studiepromoteren og den vil koordinere innsamlingen av data og utføre de statistiske og økonomiske analysene. Andre deltakende sentre vil være thoraxoperasjonene til ATS-sykehusene, som i 2019 (siste pre-pandemi COVID-19 år) utførte minst 50 lungeoperasjoner.
Når det gjelder den retrospektive delen av studien, både for evaluering av klinisk effekt og kostnader, vil etterforskerne inkludere alle voksne personer (alder lik eller over 18 år på operasjonstidspunktet) innbyggere i ATS i Milano, som ble innlagt på sykehus mellom 01.01.2016 og 31.12.2021 for lungekirurgi (operasjonskoder i alle posisjoner i utskrivningsskjemaet (SDO-Scheda di Dimissione Ospedaliera) og hvis sykehusinnleggelse er til stede i SDO-databasen til ATS av Milan i et av de deltakende sentrene. For evaluering av kostnadseffektivitet ved ondartede svulster vil personer med metastaser ved diagnose bli ekskludert.
Når det gjelder den prospektive delen av studien, vil alle forsøkspersoner som skal gjennomgå lungeoperasjoner i løpet av 2023 ved de deltakende sentrene og gi sitt samtykke til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke ved prehospitalisering eller ved sykehusinnleggelse før operasjon. kvalifisert til å bli påmeldt. For å evaluere livskvalitets-PROM-relaterte, vil etterforskerne bruke det generiske spørreskjemaet EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) og den spesifikke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORCT QLQ-LC29) , som er tilgjengelig og validert på italiensk. Spørreskjemaet før intervensjon fylles ut på papir under sykehusinnleggelse før intervensjonen eller ved pre-innleggelse, og dataene vil bli lagt inn i nettapplikasjonen til ATS i Milano av dedikert personale. De påfølgende spørreskjemaene på dag 7 og 30 kan fylles ut selv av pasienter eller elektronisk, ved å bruke den dedikerte nettapplikasjonen til ATS i Milano eller i papirform, ved å fylle ut dokumentene utstedt ved utskrivning for dette formålet
Kostnadseffektivitetsevalueringen vil bli utført i henhold til CHEERS-retningslinjene (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio G Russo, MD
- Telefonnummer: +39 02 8578 2111
- E-post: agrusso@ats-milano.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anita Andreano, MD
- Telefonnummer: +39 02 8578 2429
- E-post: aandreano@ats-milano.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den retrospektive studien vil inkludere alle voksne personer (alder lik eller over 18 år på operasjonstidspunktet) innbyggere i ATS i Milano, som ble innlagt på sykehus mellom 01.01.2016 og 31.12.2021 for lungekirurgi og hvis sykehusinnleggelse er tilstede i databasen med sammendragsskjemaer for sykehusutskrivning til ATS i Milano i et av de deltakende sentrene. For evaluering av kostnadseffektivitet ved ondartede svulster vil personer med metastaser ved diagnose bli ekskludert.
Når det gjelder den prospektive delen av studien, vil alle forsøkspersoner som skal gjennomgå lungeoperasjoner i løpet av de første seks månedene av 2023 ved de deltakende sentrene og gi sitt samtykke til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke ved prehospitalisering eller kl. sykehusinnleggelse før operasjonen vil være kvalifisert for å bli registrert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Retrospektiv studie
- Pasienter operert for en lungesvulst i de deltakende sentrene fra 01.01.2016 til 31.12.2021
- Beboere i ATS i Milano-området
- Sykehusinnleggelse er tilstede i databasen for sammendragsskjemaer for sykehusutskrivning til ATS i Milano
Prospektiv studie
- Pasienter operert for lungetumor i de deltakende sentrene fra 01.01.2023 til 30.06.2023, som gir sitt samtykke til å bli registrert i studien
- Beboere i ATS i Milano-området
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotkirurgi
Pasienter som har gjennomgått lungerobotkirurgi
|
Kirurgisk behandling av operable lungekreft ved hjelp av robotsystemer
|
|
Moms kirurgi
Pasienter som har gjennomgått lungevideoassistert thorakoskopi (VATS)
|
Kirurgisk behandling av operable lungekreft ved bruk av videoassistert thorakoskopi (moms)
|
|
Åpen operasjon
Pasienter som har gjennomgått åpen lungeoperasjon
|
Kirurgisk behandling av operabel lungekreft ved bruk av åpen kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) av robotkirurgi for behandling av operabel lungekreft
Tidsramme: Evalueringens tidshorisont vil være begrenset til 5 år fra inngrepet og kjøp av teknologien.
|
ICER for robotkirurgi sammenlignet med både VATS og åpen kirurgi er definert som forholdet mellom inkrementelle kostnader forbundet med robotkirurgi og variasjonen i effektivitet.
Kostnadene vil bli målt i euro.
Effektivitet vil bli vurdert både i form av oppnådde leveår, målt i år, og i form av oppnådd livskvalitet, målt i QALY.
I det første tilfellet vil ICER måles som euro/år; i den andre vil den bli målt som Euro/QALY.
Det vil bli evaluert i behandlingen av operabel lungekreft.
|
Evalueringens tidshorisont vil være begrenset til 5 år fra inngrepet og kjøp av teknologien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) av robotkirurgi for behandling av godartede lungelesjoner
Tidsramme: Evalueringens tidshorisont vil være begrenset til 5 år fra inngrepet og kjøp av teknologien.
|
ICER for robotkirurgi sammenlignet med både VATS og åpen kirurgi vil bli evaluert i behandlingen av godartede lesjoner i samme populasjon som anses for det primære resultatet.
ICER er definert som forholdet mellom inkrementelle kostnader forbundet med robotkirurgi og variasjonen i effektivitet.
Kostnadene vil bli målt i euro.
Effektivitet vil bli vurdert både i form av oppnådde leveår, målt i år, og i form av oppnådd livskvalitet, målt i QALY.
I det første tilfellet vil ICER måles som euro/år; i den andre vil den bli målt som Euro/QALY.
|
Evalueringens tidshorisont vil være begrenset til 5 år fra inngrepet og kjøp av teknologien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .