Hodnocení efektivity nákladů robotické chirurgie při odstraňování plicních lézí v ATS v Miláně
Hodnocení nákladové efektivity robotické chirurgie ve srovnání s torakoskopickou a otevřenou chirurgií při odstraňování plicních lézí na základě „reálné“ účinnosti a údajů o nákladech z ATS v Miláně
Cílem této observační studie je porovnat nákladovou efektivitu robotické chirurgie s otevřenou operací a videoasistovanou torakoskopií (VATS) u dospělých pacientů s bydlištěm v oblasti ATS v Miláně, operovaných pro rakovinu plic.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je robotická chirurgie nákladově efektivní ve srovnání s torakotomií a VATS při chirurgické léčbě operabilních plicních karcinomů u dospělé populace ATS v Miláně?
Výzkumníci budou porovnávat robotickou chirurgii s otevřenou operací a operací DPH u operabilního karcinomu plic, aby zjistili, zda robotická chirurgie funguje lépe, pokud jde o náklady na rok získaného života nebo pokud jde o náklady na kvalitu získaného života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jediná multicentrická retrospektivní observační studie s přístupem Real World Evidence (RWE), tj. hodnocení, které využívá data z reálného světa (RWD) odvozená z toků zdravotní péče ATS v Miláně a data poskytnutá zúčastněnými centry na základě lékařských záznamů/klinických databází , a to jak pokud jde o analýzu účinnosti a bezpečnosti, tak pokud jde o ekonomické hodnocení přímých nákladů.
Pro analýzu kvality života a výpočet QALYs (quality-adjusted life years) budou zúčastněným subjektům prospektivně poskytnuty validované dotazníky. Epidemiologická jednotka ATS v Miláně je organizátorem studie a bude koordinovat sběr dat a provádět statistické a ekonomické analýzy. Dalšími participujícími centry budou hrudní operace nemocnic ATS, které provedly v roce 2019 (poslední předpandemický rok COVID-19) minimálně 50 plicních operací.
Pokud jde o retrospektivní část studie, a to jak pro hodnocení klinické účinnosti, tak i nákladů, zkoušející zahrnou všechny dospělé subjekty (ve věku rovném nebo starším 18 let v době operace) rezidenty v ATS v Miláně, kteří byli hospitalizováni mezi 1. 1. 2016 a 31. 12. 2021 na plicní chirurgii (operační kódy na libovolné pozici propouštěcího formuláře z nemocnice (SDO-Scheda di Dimissione Ospedaliera) a jejichž hospitalizace je uvedena v databázi SDO ATS Milana v jednom ze zúčastněných center. Pro hodnocení nákladové efektivity u maligních nádorů budou vyloučeni jedinci s metastázami při diagnóze.
Co se týče prospektivní části studie, všichni pacienti, kteří podstoupí operaci plic v průběhu roku 2023 v zapojených centrech a dají souhlas s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu při předhospitalizaci nebo při hospitalizaci před operací, budou způsobilý být zapsán. K vyhodnocení kvality života souvisejících s PROM vyšetřovatelé použijí generický dotazník EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) a specifický dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – rakovina plic (EORCT QLQ-LC29). , které jsou dostupné a ověřené v italštině. Předintervenční dotazník bude vyplněn na papíře během hospitalizace před intervencí nebo před přijetím a údaje budou vkládány do webové aplikace ATS v Miláně specializovaným personálem. Následné dotazníky v den 7 a 30 si mohou pacienti vyplnit sami nebo elektronicky pomocí specializované webové aplikace ATS v Miláně nebo v papírové podobě vyplněním dokladů vydaných při propuštění pro tento účel.
Hodnocení efektivnosti nákladů bude provedeno podle pokynů CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio G Russo, MD
- Telefonní číslo: +39 02 8578 2111
- E-mail: agrusso@ats-milano.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anita Andreano, MD
- Telefonní číslo: +39 02 8578 2429
- E-mail: aandreano@ats-milano.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivní studie bude zahrnovat všechny dospělé subjekty (ve věku rovném nebo starším 18 let v době operace) rezidenty v ATS v Miláně, kteří byli hospitalizováni mezi 1. 1. 2016 a 31. 12. 2021 kvůli plicní chirurgii a jejichž hospitalizace je uvedena v databázi souhrnných formulářů propouštění z nemocnice ATS v Miláně v jednom ze zúčastněných center. Pro hodnocení nákladové efektivity u maligních nádorů budou vyloučeni jedinci s metastázami při diagnóze.
Co se týče prospektivní části studie, všechny subjekty, které podstoupí operaci plic během prvních šesti měsíců roku 2023 v zapojených centrech a dají souhlas s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu v předhospitalizačním nebo na hospitalizace před operací bude mít nárok na zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
Retrospektivní studie
- Pacienti operovaní pro nádor plic v zapojených centrech od 1.1.2016 do 31.12.2021
- Obyvatelé oblasti ATS v Miláně
- Hospitalizace je uvedena v databázi souhrnného formuláře propuštění z nemocnice ATS v Miláně
Prospektivní studie
- Pacienti operovaní pro plicní nádor v zúčastněných centrech od 1. 1. 2023 do 30. 6. 2023, kteří dávají souhlas se zařazením do studie
- Obyvatelé oblasti ATS v Miláně
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robotická chirurgie
Pacienti, kteří podstoupili plicní robotickou operaci
|
Chirurgická léčba operabilních karcinomů plic pomocí robotických systémů
|
|
Operace DPH
Pacienti, kteří podstoupili plicní video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS)
|
Chirurgická léčba operabilních karcinomů plic pomocí video-asistované torakoskopie (DPH)
|
|
Otevřená operace
Pacienti, kteří podstoupili otevřenou plicní operaci
|
Chirurgická léčba operabilních karcinomů plic pomocí otevřené operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) robotické chirurgie pro léčbu operabilního karcinomu plic
Časové okno: Časový horizont hodnocení bude omezen na 5 let od zásahu a nákupu technologie.
|
ICER robotické chirurgie ve srovnání s VATS a otevřenou chirurgií je definován jako poměr mezi přírůstkovými náklady spojenými s robotickou chirurgií a variací účinnosti.
Náklady budou měřeny v eurech.
Efektivita bude zvažována jak z hlediska získaných let života měřených v letech, tak z hlediska získané kvality života měřené v QALY.
V prvním případě se ICER bude měřit v eurech/rok; ve druhém bude měřena jako EUR/QALY.
Bude hodnocena při léčbě operabilního karcinomu plic.
|
Časový horizont hodnocení bude omezen na 5 let od zásahu a nákupu technologie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) robotické chirurgie pro léčbu benigních plicních lézí
Časové okno: Časový horizont hodnocení bude omezen na 5 let od zásahu a nákupu technologie.
|
ICER robotické chirurgie ve srovnání s VATS a otevřenou operací bude hodnocena při léčbě benigních lézí u stejné populace, která je uvažována jako primární výsledek.
ICER je definován jako poměr mezi přírůstkovými náklady spojenými s robotickou chirurgií a změnou účinnosti.
Náklady budou měřeny v eurech.
Efektivita bude zvažována jak z hlediska získaných let života měřených v letech, tak z hlediska získané kvality života měřené v QALY.
V prvním případě se ICER bude měřit v eurech/rok; ve druhém bude měřena jako EUR/QALY.
|
Časový horizont hodnocení bude omezen na 5 let od zásahu a nákupu technologie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .