Omkostningseffektivitetsvurdering af robotkirurgi ved fjernelse af lungelæsioner i ATS i Milano
Omkostningseffektivitetsvurdering af robotkirurgi sammenlignet med thorakoskopisk og åben kirurgi ved fjernelse af lungelæsioner baseret på "virkelige" effektivitet og omkostningsdata fra ATS i Milano
Målet med dette observationsstudie er at sammenligne omkostningseffektiviteten af robotkirurgi med åben kirurgi og videoassisteret thorakoskopi-kirurgi (VATS) hos voksne patienter, bosat i ATS i Milano-området, opereret for lungekræft.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er robotkirurgien omkostningseffektiv sammenlignet med thorakotomi og VATS i den kirurgiske behandling af operable lungecancer hos den voksne befolkning i ATS i Milano?
Forskere vil sammenligne robotkirurgi med åben og momskirurgisk operation af operabel lungekræft for at se, om robotkirurgi klarer sig bedre med hensyn til omkostninger pr. opnået leveår eller i form af omkostninger pr. tjent livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkelt multicenter retrospektivt observationsstudie med Real World Evidence (RWE) tilgang, dvs. en evaluering, der bruger real-world data (RWD) afledt af sundhedsstrømme fra ATS i Milano og data leveret af deltagende centre på grundlag af lægejournaler/kliniske databaser , både hvad angår analysen af effektivitet og sikkerhed og hvad angår den økonomiske vurdering af direkte omkostninger.
Til analyse af livskvalitet og beregning af QALYs (kvalitetsjusterede leveår) vil validerede spørgeskemaer blive administreret prospektivt til de deltagende forsøgspersoner. Epidemiologienheden under ATS i Milano er studiepromotor, og den vil koordinere indsamlingen af data og udføre de statistiske og økonomiske analyser. Andre deltagende centre vil være thoraxoperationer på ATS-hospitalerne, som i 2019 (sidste præ-pandemi COVID-19 år) udførte mindst 50 lungeoperationer.
Hvad angår den retrospektive del af undersøgelsen, både til evaluering af klinisk effekt og omkostninger, vil efterforskerne inkludere alle voksne forsøgspersoner (alder lige eller over 18 år på operationstidspunktet) beboere i ATS i Milano, som var indlagt på hospitalet mellem 01/01/2016 og 31/12/2021 til lungekirurgi (operationskoder i en hvilken som helst position i sygehusudskrivningsskemaet (SDO-Scheda di Dimissione Ospedaliera), og hvis indlæggelse er til stede i SDO-databasen for ATS af Milano i et af de deltagende centre. Til evaluering af omkostningseffektivitet i maligne tumorer vil forsøgspersoner med metastaser ved diagnose blive udelukket.
Hvad angår den prospektive del af undersøgelsen, vil alle forsøgspersoner, der skal gennemgå lungeoperation i løbet af 2023 på de deltagende centre og give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular på præ-hospitaliseringen eller ved indlæggelsen før operationen. berettiget til at blive tilmeldt. For at evaluere livskvaliteten PROM'er relateret, vil efterforskerne bruge det generiske spørgeskema EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) og den specifikke europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema-lungekræft (EORCT QLQ-LC29) , som er tilgængelige og validerede på italiensk. Spørgeskemaet før intervention vil blive udfyldt på papir under indlæggelsen før interventionen eller ved præ-indlæggelsen, og dataene vil blive indtastet i webapplikationen til ATS i Milano af dedikeret personale. De efterfølgende spørgeskemaer på dag 7 og 30 kan selvudfyldes af patienter eller elektronisk ved at bruge den dedikerede webapplikation fra ATS i Milano eller i papirform ved at udfylde de dokumenter, der er udstedt ved udskrivelsen til dette formål
Evalueringen af omkostningseffektiviteten vil blive udført i henhold til retningslinjerne for CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio G Russo, MD
- Telefonnummer: +39 02 8578 2111
- E-mail: agrusso@ats-milano.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anita Andreano, MD
- Telefonnummer: +39 02 8578 2429
- E-mail: aandreano@ats-milano.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den retrospektive undersøgelse vil omfatte alle voksne forsøgspersoner (alder lige eller over 18 år på operationstidspunktet) beboere i ATS i Milano, som var indlagt mellem 01/01/2016 og 31/12/2021 til lungekirurgi, og hvis hospitalsindlæggelse er til stede i databasen med oversigtsformularer til hospitalsudskrivning fra ATS i Milano i et af de deltagende centre. Til evaluering af omkostningseffektivitet i maligne tumorer vil forsøgspersoner med metastaser ved diagnose blive udelukket.
Hvad angår den prospektive del af undersøgelsen, vil alle forsøgspersoner, der skal gennemgå en lungeoperation i løbet af de første seks måneder af 2023 på de deltagende centre og give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen på præ-hospitaliseringen eller kl. indlæggelse før operationen vil være berettiget til at blive indskrevet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Retrospektiv undersøgelse
- Patienter opereret for en lungetumor i de deltagende centre fra 01/01/2016 til 31/12/2021
- Beboere i ATS i Milano-området
- Hospitalsindlæggelse er til stede i databasen med oversigtsformularer for hospitalsudskrivning fra ATS i Milano
Prospektiv undersøgelse
- Patienter opereret for lungetumor i de deltagende centre fra 01/01/2023 til 30/06/2023, som giver deres samtykke til at blive optaget i undersøgelsen
- Beboere i ATS i Milano-området
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotkirurgi
Patienter, der har gennemgået lungerobotkirurgi
|
Kirurgisk behandling af operable lungekræftformer ved hjælp af robotsystemer
|
|
Moms operation
Patienter, der har gennemgået pulmonal videoassisteret thorakoskopi (VATS)
|
Kirurgisk behandling af operable lungecancer ved hjælp af en video-assisteret thoracoscopy tilgang (moms)
|
|
Åben operation
Patienter, der har gennemgået åben lungeoperation
|
Kirurgisk behandling af operable lungekræftformer ved hjælp af åben kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER) af robotkirurgi til behandling af operabel lungekræft
Tidsramme: Evalueringens tidshorisont vil være begrænset til 5 år fra indgrebet og køb af teknologien.
|
ICER for robotkirurgi sammenlignet med både VATS og åben kirurgi er defineret som forholdet mellem inkrementelle omkostninger forbundet med robotkirurgi og variationen i effektivitet.
Omkostninger vil blive målt i euro.
Effektivitet vil blive betragtet både i form af opnåede leveår, målt i år, og i form af opnået livskvalitet, målt i QALY.
I det første tilfælde vil ICER blive målt som euro/år; i den anden vil det blive målt som Euro/QALY.
Det vil blive evalueret i behandlingen af operabel lungekræft.
|
Evalueringens tidshorisont vil være begrænset til 5 år fra indgrebet og køb af teknologien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER) af robotkirurgi til behandling af benigne lungelæsioner
Tidsramme: Evalueringens tidshorisont vil være begrænset til 5 år fra indgrebet og køb af teknologien.
|
ICER for robotkirurgi sammenlignet med både VATS og åben kirurgi vil blive evalueret i behandlingen af godartede læsioner i den samme population, der betragtes som det primære resultat.
ICER er defineret som forholdet mellem inkrementelle omkostninger forbundet med robotkirurgi og variationen i effektivitet.
Omkostninger vil blive målt i euro.
Effektivitet vil blive betragtet både i form af opnåede leveår, målt i år, og i form af opnået livskvalitet, målt i QALY.
I det første tilfælde vil ICER blive målt som euro/år; i den anden vil det blive målt som Euro/QALY.
|
Evalueringens tidshorisont vil være begrænset til 5 år fra indgrebet og køb af teknologien.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .