Evaluación de la rentabilidad de la cirugía robótica en la extirpación de lesiones pulmonares en el ATS de Milán

Estudio observacional retrospectivo multicéntrico único con enfoque de evidencia del mundo real (RWE), es decir, una evaluación que utiliza datos del mundo real (RWD) derivados de los flujos de atención médica del ATS de Milán y datos proporcionados por los centros participantes sobre la base de registros médicos/bases de datos clínicas , tanto en lo que respecta al análisis de eficacia y seguridad como en lo que respecta a la evaluación económica de los costes directos.

Para el análisis de la calidad de vida y el cálculo de los AVAC (años de vida ajustados por calidad), se administrarán prospectivamente cuestionarios validados a los sujetos participantes. La Unidad de Epidemiología de la ATS de Milán es la promotora del estudio y coordinará la recogida de datos y realizará los análisis estadísticos y económicos. Otros centros participantes serán los de cirugía torácica de los hospitales ATS, que realizaron en 2019 (último año prepandemia de la COVID-19) al menos 50 operaciones pulmonares.

En cuanto a la parte retrospectiva del estudio, tanto para la evaluación de la eficacia clínica como de los costes, los investigadores incluirán a todos los sujetos adultos (edad igual o mayor de 18 años en el momento de la cirugía) residentes en el ATS de Milán, que fueron hospitalizados entre el 01/01/2016 y el 31/12/2021 por cirugía pulmonar (códigos de operación en cualquier posición del formulario de resumen de alta hospitalaria (SDO-Scheda di Dimissione Ospedaliera) y cuya hospitalización está presente en la base de datos SDO del ATS de Milán en uno de los centros participantes. Para la evaluación de coste-efectividad en tumores malignos, se excluirán los sujetos con metástasis al diagnóstico.

En cuanto a la parte prospectiva del estudio, todos los sujetos que se someterán a cirugía pulmonar durante 2023 en los centros participantes y darán su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado en la prehospitalización o en la hospitalización antes de la cirugía serán elegible para ser inscrito. Para evaluar la calidad de vida relacionada con las RPM, los investigadores utilizarán el cuestionario genérico EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) y el específico European Organization for Researchand Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORCT QLQ-LC29) , que están disponibles y validados en italiano. El cuestionario previo a la intervención se completará en papel durante la hospitalización antes de la intervención o en el preingreso y el personal dedicado ingresará los datos en la aplicación web del ATS de Milán. Los cuestionarios posteriores a los días 7 y 30 pueden ser autocompletados por los pacientes o electrónicamente, utilizando la aplicación web dedicada del ATS de Milán o en papel, completando los documentos emitidos al alta para este fin.

La evaluación de la rentabilidad se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de CHEERS (Normas consolidadas de informes de evaluación económica de la salud).