Kosten-Nutzen-Bewertung der Roboterchirurgie bei der Entfernung von Lungenläsionen im ATS von Mailand
Bewertung der Kosteneffektivität der Roboterchirurgie im Vergleich zur thorakoskopischen und offenen Chirurgie bei der Entfernung von Lungenläsionen auf der Grundlage von Wirksamkeits- und Kostendaten aus der "realen Welt" des ATS von Mailand
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Kosteneffektivität der Roboterchirurgie mit der offenen Chirurgie und der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die im ATS-Gebiet Mailand ansässig sind und wegen Lungenkrebs operiert wurden.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Ist die Roboterchirurgie im Vergleich zu Thorakotomie und VATS bei der chirurgischen Behandlung von operablem Lungenkrebs in der erwachsenen Bevölkerung des ATS Mailand kosteneffektiv?
Die Forscher werden die Roboterchirurgie mit der offenen und der VAT-Chirurgie von operablem Lungenkrebs vergleichen, um zu sehen, ob die Roboterchirurgie in Bezug auf die Kosten pro gewonnenem Lebensjahr oder in Bezug auf die Kosten pro verdienter Lebensqualität besser abschneidet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelne multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie mit Real-World-Evidence (RWE)-Ansatz, d. h. eine Bewertung, die Real-World-Daten (RWD) verwendet, die aus Gesundheitsströmen des ATS von Mailand stammen, und Daten, die von teilnehmenden Zentren auf der Grundlage von Krankenakten/klinischen Datenbanken bereitgestellt werden , sowohl hinsichtlich der Analyse von Wirksamkeit und Sicherheit als auch hinsichtlich der wirtschaftlichen Bewertung der direkten Kosten.
Für die Analyse der Lebensqualität und die Berechnung von QALYs (quality-adjusted life years) werden den teilnehmenden Probanden prospektiv validierte Fragebögen verabreicht. Die Abteilung für Epidemiologie des ATS in Mailand ist der Träger der Studie und wird die Datenerhebung koordinieren und die statistischen und wirtschaftlichen Analysen durchführen. Weitere teilnehmende Zentren werden die Thoraxchirurgie der ATS-Kliniken sein, die im Jahr 2019 (letztes präpandemisches COVID-19-Jahr) mindestens 50 Lungenoperationen durchgeführt haben.
Für den retrospektiven Teil der Studie, sowohl für die Bewertung der klinischen Wirksamkeit als auch der Kosten, werden die Ermittler alle erwachsenen Probanden (Alter gleich oder älter als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation) mit Wohnsitz im ATS von Mailand, die zwischen dem 01.01.2016 und dem 31.12.2021 wegen einer Lungenoperation ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Operationscodes an beliebiger Stelle des Krankenhausentlassungsformulars (SDO-Scheda di Dimissione Ospedaliera) und deren Krankenhausaufenthalt in der SDO-Datenbank des ATS von vorhanden ist Mailand in einem der teilnehmenden Zentren. Für die Bewertung der Kostenwirksamkeit bei bösartigen Tumoren werden Patienten mit Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose ausgeschlossen.
Was den prospektiven Teil der Studie betrifft, so werden alle Probanden, die sich im Jahr 2023 in den teilnehmenden Zentren einer Lungenoperation unterziehen und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, indem sie die Einwilligungserklärung vor der Krankenhauseinweisung oder vor der Operation unterschreiben zur Immatrikulation berechtigt. Zur Bewertung der mit PROMs verbundenen Lebensqualität verwenden die Forscher den generischen Fragebogen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) und den spezifischen European Organization for Researchand Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORCT QLQ-LC29). , die in italienischer Sprache verfügbar und validiert sind. Der präinterventionelle Fragebogen wird während des Krankenhausaufenthalts vor dem Eingriff oder vor der Aufnahme in Papierform ausgefüllt und die Daten werden von engagierten Mitarbeitern in die Webanwendung des ATS Mailand eingegeben. Die nachfolgenden Fragebögen am 7. und 30. Tag können von den Patienten selbst oder elektronisch über die spezielle Webanwendung des ATS Mailand oder in Papierform ausgefüllt werden, indem die bei der Entlassung zu diesem Zweck ausgestellten Dokumente ausgefüllt werden
Die Kosten-Nutzen-Evaluierung wird nach den Richtlinien von CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio G Russo, MD
- Telefonnummer: +39 02 8578 2111
- E-Mail: agrusso@ats-milano.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anita Andreano, MD
- Telefonnummer: +39 02 8578 2429
- E-Mail: aandreano@ats-milano.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In die retrospektive Studie werden alle erwachsenen Probanden (Alter gleich oder älter als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation) mit Einwohnern des ATS von Mailand einbezogen, die zwischen dem 01.01.2016 und dem 31.12.2021 wegen einer Lungenoperation ins Krankenhaus eingeliefert wurden und deren Ein Krankenhausaufenthalt ist in der Datenbank der Krankenhausentlassungsformulare des ATS Mailand in einem der teilnehmenden Zentren vorhanden. Für die Bewertung der Kostenwirksamkeit bei bösartigen Tumoren werden Patienten mit Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose ausgeschlossen.
Was den prospektiven Teil der Studie betrifft, werden alle Probanden, die sich in den ersten sechs Monaten des Jahres 2023 in den teilnehmenden Zentren einer Lungenoperation unterziehen und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, indem sie die Einverständniserklärung bei der Prähospitalisierung oder bei unterzeichnen Krankenhausaufenthalt vor der Operation berechtigt zur Einschreibung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Retrospektive Studie
- Patienten, die in den teilnehmenden Zentren vom 01.01.2016 bis 31.12.2021 wegen eines Lungentumors operiert wurden
- Einwohner im ATS-Gebiet von Mailand
- Der Krankenhausaufenthalt ist in der Datenbank der Krankenhausentlassungsformulare des ATS von Mailand enthalten
Prospektives Studium
- Patienten, die in den teilnehmenden Zentren vom 01.01.2023 bis zum 30.06.2023 wegen Lungentumors operiert wurden und ihr Einverständnis zur Aufnahme in die Studie geben
- Einwohner im ATS-Gebiet von Mailand
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Roboterchirurgie
Patienten, die sich einer robotergestützten Lungenoperation unterzogen haben
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Chirurgische Behandlung von operablem Lungenkrebs mit Robotersystemen
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MwSt.-Operation
Patienten, die sich einer pulmonalen videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterzogen haben
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Operative Behandlung von operablem Lungenkrebs mittels videoassistierter Thorakoskopie (VAT)
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Offene Operation
Patienten, die sich einer offenen Lungenoperation unterzogen haben
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Chirurgische Behandlung von operablem Lungenkrebs durch offene Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) der Roboterchirurgie zur Behandlung von operablem Lungenkrebs
Zeitfenster: Der Zeithorizont der Evaluierung wird auf 5 Jahre ab Intervention und Anschaffung der Technologie begrenzt.
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Der ICER der Roboterchirurgie im Vergleich zu VATS und offener Chirurgie ist definiert als das Verhältnis zwischen den mit der Roboterchirurgie verbundenen Zusatzkosten und der Variation in der Wirksamkeit.
Die Kosten werden in Euro gemessen.
Die Wirksamkeit wird sowohl in Bezug auf gewonnene Lebensjahre, gemessen in Jahren, als auch in Bezug auf gewonnene Lebensqualität, gemessen in QALY, betrachtet.
Im ersten Fall wird ICER in Euro/Jahr gemessen; im zweiten wird er in Euro/QALY gemessen.
Es wird bei der Behandlung von operablem Lungenkrebs evaluiert.
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Der Zeithorizont der Evaluierung wird auf 5 Jahre ab Intervention und Anschaffung der Technologie begrenzt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) der Roboterchirurgie zur Behandlung gutartiger Lungenläsionen
Zeitfenster: Der Zeithorizont der Evaluierung wird auf 5 Jahre ab Intervention und Anschaffung der Technologie begrenzt.
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Die ICER der Roboterchirurgie im Vergleich zu VATS und offener Chirurgie wird bei der Behandlung gutartiger Läsionen in derselben Population bewertet, die für das primäre Ergebnis berücksichtigt wird.
ICER ist definiert als das Verhältnis zwischen den zusätzlichen Kosten im Zusammenhang mit der Roboterchirurgie und den Schwankungen in der Wirksamkeit.
Die Kosten werden in Euro gemessen.
Die Wirksamkeit wird sowohl in Bezug auf gewonnene Lebensjahre, gemessen in Jahren, als auch in Bezug auf gewonnene Lebensqualität, gemessen in QALY, betrachtet.
Im ersten Fall wird ICER in Euro/Jahr gemessen; im zweiten wird er in Euro/QALY gemessen.
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Der Zeithorizont der Evaluierung wird auf 5 Jahre ab Intervention und Anschaffung der Technologie begrenzt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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