Ocena efektywności kosztowej chirurgii robotycznej w usuwaniu zmian w płucach w ATS w Mediolanie
Ocena efektywności kosztowej chirurgii robotycznej w porównaniu z chirurgią torakoskopową i otwartą w usuwaniu zmian w płucach w oparciu o „rzeczywiste” dane dotyczące skuteczności i kosztów z ATS w Mediolanie
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie opłacalności chirurgii robotycznej z operacją otwartą i torakoskopią wspomaganą wideo (VATS) u dorosłych pacjentów, mieszkających w rejonie ATS w Mediolanie, operowanych z powodu raka płuc.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy chirurgia robotowa jest opłacalna w porównaniu z torakotomią i VATS w leczeniu operacyjnym raka płuca w dorosłej populacji ATS w Mediolanie?
Naukowcy porównają chirurgię robotyczną z operacją otwartą i operacją VAT operowanego raka płuc, aby sprawdzić, czy chirurgia robotowa jest lepsza pod względem kosztu w przeliczeniu na uzyskany rok życia lub pod względem kosztu w przeliczeniu na uzyskaną jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedyncze wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne z podejściem Real World Evidence (RWE), tj. ocena wykorzystująca dane ze świata rzeczywistego (RWD) pochodzące z przepływów opieki zdrowotnej ATS w Mediolanie oraz dane dostarczone przez uczestniczące ośrodki na podstawie dokumentacji medycznej/klinicznych baz danych , zarówno w odniesieniu do analizy skuteczności i bezpieczeństwa, jak i ekonomicznej oceny kosztów bezpośrednich.
W celu analizy jakości życia i obliczenia QALY (lat życia skorygowanych o jakość), zwalidowane kwestionariusze będą prospektywnie podawane uczestnikom. Jednostka Epidemiologii ATS w Mediolanie jest promotorem badań i będzie koordynować gromadzenie danych oraz przeprowadzać analizy statystyczne i ekonomiczne. Kolejnymi ośrodkami uczestniczącymi w programie będą torakochirurgie szpitali ATS, które przeprowadziły w 2019 roku (ostatni rok przed pandemią COVID-19) co najmniej 50 operacji płuc.
Jeśli chodzi o retrospektywną część badania, zarówno w celu oceny skuteczności klinicznej, jak i kosztów, badacze wezmą udział we wszystkich osobach dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat w momencie operacji), mieszkających w ATS w Mediolanie, którzy byli hospitalizowani w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2021 z powodu operacji pulmonologicznych (kody operacji w dowolnej pozycji karty wypisu ze szpitala (SDO-Scheda di Dimissione Ospedaliera) i których hospitalizacja jest wpisana do bazy danych SDO ATS Mediolanie w jednym z uczestniczących ośrodków. W celu oceny opłacalności w przypadku nowotworów złośliwych wykluczeni zostaną pacjenci z przerzutami w chwili rozpoznania.
Jeśli chodzi o prospektywną część badania, wszystkie osoby, które w 2023 roku zostaną poddane operacji płuc w uczestniczących ośrodkach i wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody na etapie przedszpitalnym lub podczas hospitalizacji przed operacją, zostaną kwalifikuje się do wpisu. Aby ocenić jakość życia związaną z PROM, badacze wykorzystają ogólny kwestionariusz wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D-5L) oraz specjalny kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów dotyczący jakości życia – rak płuca (EORCT QLQ-LC29). , które są dostępne i zatwierdzone w języku włoskim. Kwestionariusz przedinterwencji zostanie wypełniony w formie papierowej podczas hospitalizacji przed interwencją lub przy przyjęciu, a dane zostaną wprowadzone do aplikacji internetowej ATS w Mediolanie przez dedykowany personel. Kolejne kwestionariusze w 7. i 30. dobie mogą być wypełniane samodzielnie przez pacjentów lub elektronicznie za pomocą dedykowanej aplikacji internetowej ATS w Mediolanie lub w formie papierowej poprzez wypełnienie wydanych w tym celu dokumentów przy wypisie
Ocena opłacalności zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio G Russo, MD
- Numer telefonu: +39 02 8578 2111
- E-mail: agrusso@ats-milano.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anita Andreano, MD
- Numer telefonu: +39 02 8578 2429
- E-mail: aandreano@ats-milano.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie retrospektywne obejmie wszystkich dorosłych pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat w momencie operacji) mieszkańców ATS w Mediolanie, którzy byli hospitalizowani w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2021 z powodu operacji płuc i których hospitalizacja jest obecna w bazie danych formularzy wypisów ze szpitala ATS w Mediolanie w jednym z uczestniczących ośrodków. W celu oceny opłacalności w przypadku nowotworów złośliwych wykluczeni zostaną pacjenci z przerzutami w chwili rozpoznania.
W przypadku części prospektywnej badania wszyscy pacjenci, którzy będą poddani operacji płuc w ciągu pierwszego półrocza 2023 roku w uczestniczących ośrodkach i wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody na etapie przedszpitalnym lub w hospitalizacja przed operacją kwalifikuje się do wpisu
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie retrospektywne
- Pacjenci operowani z powodu guza płuca w uczestniczących ośrodkach od 01.01.2016 do 31.12.2021
- Mieszkańcy obszaru ATS w Mediolanie
- Hospitalizacja jest obecna w bazie danych formularzy wypisów ze szpitala ATS w Mediolanie
Badanie prospektywne
- Pacjenci operowani z powodu guza płuca w uczestniczących ośrodkach w okresie od 01.01.2023 do 30.06.2023, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania
- Mieszkańcy obszaru ATS w Mediolanie
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia robotyczna
Pacjenci, którzy przeszli robotyczną operację płuc
|
Chirurgiczne leczenie operacyjnych raków płuca z wykorzystaniem systemów robotycznych
|
|
Operacja VAT
Pacjenci, którzy przeszli operację torakoskopii płucnej wspomaganej wideo (VATS)
|
Chirurgiczne leczenie operacyjnych raków płuca z wykorzystaniem torakoskopii wspomaganej wideo (VAT)
|
|
Otwarta operacja
Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację płuc
|
Chirurgiczne leczenie operacyjnych raków płuca metodą otwartą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) chirurgii robotycznej w leczeniu operacyjnego raka płuca
Ramy czasowe: Horyzont czasowy oceny zostanie ograniczony do 5 lat od interwencji i zakupu technologii.
|
ICER chirurgii robotycznej w porównaniu zarówno z VATS, jak i chirurgią otwartą definiuje się jako stosunek między kosztami przyrostowymi związanymi z chirurgią robotyczną a zmiennością skuteczności.
Koszty będą mierzone w euro.
Efektywność rozpatrywana będzie zarówno w kategoriach uzyskanych lat życia mierzonych w latach, jak iw zakresie uzyskanej jakości życia mierzonej QALY.
W pierwszym przypadku ICER będzie mierzony w euro/latach; w drugiej będzie mierzona w euro/QALY.
Zostanie oceniony w leczeniu operacyjnego raka płuca.
|
Horyzont czasowy oceny zostanie ograniczony do 5 lat od interwencji i zakupu technologii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) chirurgii robotycznej w leczeniu łagodnych zmian w płucach
Ramy czasowe: Horyzont czasowy oceny zostanie ograniczony do 5 lat od interwencji i zakupu technologii.
|
ICER chirurgii robotycznej w porównaniu zarówno z VATS, jak i chirurgią otwartą zostanie oceniony w leczeniu łagodnych zmian w tej samej populacji, która została uwzględniona jako główny punkt końcowy.
ICER definiuje się jako stosunek kosztów przyrostowych związanych z chirurgią robotyczną do zmienności skuteczności.
Koszty będą mierzone w euro.
Efektywność rozpatrywana będzie zarówno w kategoriach uzyskanych lat życia mierzonych w latach, jak iw zakresie uzyskanej jakości życia mierzonej QALY.
W pierwszym przypadku ICER będzie mierzony w euro/latach; w drugiej będzie mierzona w euro/QALY.
|
Horyzont czasowy oceny zostanie ograniczony do 5 lat od interwencji i zakupu technologii.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .