Kosteneffectiviteitsevaluatie van robotchirurgie bij het verwijderen van longlaesies in de ATS van Milaan
Kosteneffectiviteitsevaluatie van robotchirurgie, vergeleken met thoracoscopische en open chirurgie, bij het verwijderen van longlaesies op basis van "real-world" gegevens over werkzaamheid en kosten van de ATS van Milaan
Het doel van deze observationele studie is om de kosteneffectiviteit van robotchirurgie te vergelijken met open chirurgie en video-geassisteerde thoracoscopiechirurgie (VATS) bij volwassen patiënten, woonachtig in de ATS van Milaan, geopereerd voor longkanker.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is de robotchirurgie kosteneffectief in vergelijking met thoracotomie en VATS bij de chirurgische behandeling van operabele longkankers bij de volwassen bevolking van de ATS van Milaan?
Onderzoekers zullen robotchirurgie vergelijken met open en VAT-chirurgie van operabele longkanker om te zien of robotchirurgie beter presteert in termen van kosten per gewonnen levensjaar of in termen van kosten per verdiende kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectief observationeel onderzoek in één multicenter met Real World Evidence (RWE)-benadering, d.w.z. een evaluatie die gebruikmaakt van real-world data (RWD) afgeleid van gezondheidszorgstromen van de ATS van Milaan en gegevens verstrekt door deelnemende centra op basis van medische dossiers/klinische databases , zowel wat betreft de analyse van werkzaamheid en veiligheid als wat betreft de economische evaluatie van directe kosten.
Voor de analyse van de kwaliteit van leven en de berekening van QALY's (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) zullen gevalideerde vragenlijsten prospectief worden afgenomen bij de deelnemende proefpersonen. De afdeling Epidemiologie van de ATS van Milaan is de onderzoekspromotor en coördineert de verzameling van gegevens en voert de statistische en economische analyses uit. Andere deelnemende centra zijn de borstoperaties van de ATS-ziekenhuizen, die in 2019 (laatste pre-pandemische COVID-19-jaar) minstens 50 longoperaties hebben uitgevoerd.
Wat betreft het retrospectieve deel van de studie, zowel voor de evaluatie van de klinische werkzaamheid als van de kosten, zullen de onderzoekers alle volwassen proefpersonen (leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar op het moment van de operatie) opnemen in de ATS van Milaan, die werden tussen 01/01/2016 en 31/12/2021 gehospitaliseerd voor longchirurgie (operatiecodes in elke positie van het ziekenhuisontslagoverzicht (SDO-Scheda di Dimissione Ospedaliera) en waarvan de ziekenhuisopname aanwezig is in de SDO-database van het ATS van Milaan in een van de deelnemende centra. Voor de evaluatie van kosteneffectiviteit bij kwaadaardige tumoren worden proefpersonen met uitzaaiingen bij diagnose uitgesloten.
Wat het prospectieve deel van de studie betreft, zullen alle proefpersonen die in 2023 een longoperatie zullen ondergaan in de deelnemende centra en hun toestemming zullen geven om deel te nemen aan de studie door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen bij de pre-hospitalisatie of bij de ziekenhuisopname vóór de operatie. in aanmerking komen om ingeschreven te worden. Om de PROM-gerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, zullen de onderzoekers de generieke vragenlijst EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) en de specifieke European Organization for Researchand Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORCT QLQ-LC29) gebruiken. , die beschikbaar en gevalideerd zijn in het Italiaans. De pre-interventievragenlijst zal op papier worden ingevuld tijdens de ziekenhuisopname vóór de interventie of bij pre-opname en de gegevens zullen door toegewijd personeel worden ingevoerd in de webapplicatie van het ATS van Milaan. De daaropvolgende vragenlijsten op dag 7 en 30 kunnen zelf worden ingevuld door patiënten of elektronisch, met behulp van de speciale webapplicatie van de ATS van Milaan of in papieren vorm, door de documenten in te vullen die voor dit doel bij ontslag zijn afgegeven
De kosteneffectiviteitsevaluatie zal worden uitgevoerd volgens de CHEERS-richtlijnen (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio G Russo, MD
- Telefoonnummer: +39 02 8578 2111
- E-mail: agrusso@ats-milano.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Anita Andreano, MD
- Telefoonnummer: +39 02 8578 2429
- E-mail: aandreano@ats-milano.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De retrospectieve studie zal alle volwassen proefpersonen omvatten (leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar op het moment van de operatie) die in de ATS van Milaan wonen, die tussen 01/01/2016 en 31/12/2021 in het ziekenhuis werden opgenomen voor longchirurgie en van wie ziekenhuisopname is aanwezig in de database met samenvattingsformulieren voor ziekenhuisontslag van de ATS van Milaan in een van de deelnemende centra. Voor de evaluatie van kosteneffectiviteit bij kwaadaardige tumoren worden proefpersonen met uitzaaiingen bij diagnose uitgesloten.
Wat betreft het prospectieve deel van de studie, alle proefpersonen die in de eerste zes maanden van 2023 een longoperatie zullen ondergaan in de deelnemende centra en hun toestemming zullen geven om deel te nemen aan de studie door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen bij de pre-hospitalisatie of bij ziekenhuisopname vóór de operatie komt in aanmerking om te worden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Retrospectieve studie
- Patiënten geopereerd voor een longtumor in de deelnemende Centra van 01/01/2016 tot 12/31/2021
- Bewoners in de ATS van Milaan
- Ziekenhuisopname is aanwezig in de database met samenvattingsformulieren voor ziekenhuisontslag van de ATS van Milaan
Prospectieve studie
- Patiënten geopereerd voor longtumor in de deelnemende centra van 01/01/2023 tot 06/30/2023, die toestemming geven om deel te nemen aan de studie
- Bewoners in de ATS van Milaan
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotische chirurgie
Patiënten die een pulmonale robotchirurgie hebben ondergaan
|
Chirurgische behandeling van operabele longkankers met behulp van robotsystemen
|
|
Btw operatie
Patiënten die een pulmonale video-geassisteerde thoracoscopie-operatie (BTW) hebben ondergaan
|
Chirurgische behandeling van operabele longkankers met behulp van een video-geassisteerde thoracoscopiebenadering (btw)
|
|
Open operatie
Patiënten die een pulmonale open operatie hebben ondergaan
|
Chirurgische behandeling van operabele longkankers met behulp van open chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van robotchirurgie voor de behandeling van operabele longkanker
Tijdsspanne: De tijdshorizon van de evaluatie wordt beperkt tot 5 jaar vanaf de interventie en de aankoop van de technologie.
|
De ICER van robotchirurgie in vergelijking met zowel VATS als open chirurgie wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de incrementele kosten van robotchirurgie en de variatie in effectiviteit.
De kosten worden gemeten in euro's.
Effectiviteit zal zowel worden beschouwd in termen van gewonnen levensjaren, gemeten in jaren, als in termen van gewonnen kwaliteit van leven, gemeten in QALY.
In het eerste geval wordt ICER gemeten als euro/jaar; in de tweede wordt het gemeten als Euro/QALY.
Het zal worden geëvalueerd bij de behandeling van operabele longkanker.
|
De tijdshorizon van de evaluatie wordt beperkt tot 5 jaar vanaf de interventie en de aankoop van de technologie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van robotchirurgie voor de behandeling van goedaardige longlaesies
Tijdsspanne: De tijdshorizon van de evaluatie wordt beperkt tot 5 jaar vanaf de interventie en de aankoop van de technologie.
|
De ICER van robotchirurgie in vergelijking met zowel VATS als open chirurgie zal worden geëvalueerd bij de behandeling van goedaardige laesies in dezelfde populatie die wordt overwogen voor het primaire resultaat.
ICER wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de incrementele kosten van robotchirurgie en de variatie in effectiviteit.
De kosten worden gemeten in euro's.
Effectiviteit zal zowel worden beschouwd in termen van gewonnen levensjaren, gemeten in jaren, als in termen van gewonnen kwaliteit van leven, gemeten in QALY.
In het eerste geval wordt ICER gemeten als euro/jaar; in de tweede wordt het gemeten als Euro/QALY.
|
De tijdshorizon van de evaluatie wordt beperkt tot 5 jaar vanaf de interventie en de aankoop van de technologie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .