Robottikirurgian kustannustehokkuuden arviointi keuhkovaurioiden poistamisessa Milanon ATS:ssa
Robottikirurgian kustannustehokkuuden arviointi verrattuna torakoskooppiseen ja avokirurgiaan keuhkovaurioiden poistamisessa Milanon ATS:n "todellisen" tehokkuus- ja kustannustietojen perusteella
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata robottikirurgian kustannustehokkuutta avokirurgiaan ja videoavusteiseen thoracoscopy-leikkaukseen (VATS) aikuispotilailla, jotka asuvat Milanon ATS:n alueella ja jotka on leikattu keuhkosyöpään.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko robottikirurgia kustannustehokasta verrattuna thorakotomiaan ja VATS:iin leikattavissa olevien keuhkosyöpien kirurgisessa hoidossa Milanon ATS:n aikuisväestössä?
Tutkijat vertaavat robottikirurgiaa operoitavissa olevan keuhkosyövän avoimeen ja alv-kirurgiaan nähdäkseen, toimiiko robottikirurgia paremmin ansaittua elinvuotta kohti tai ansaittua elämänlaatua kohti laskettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden monikeskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus Real World Evidence (RWE) -lähestymistavalla, eli arviointi, jossa käytetään Milanon ATS:n terveydenhuollon virroista saatuja reaalimaailman tietoja (RWD) ja osallistuvien keskusten toimittamia tietoja sairauskertomusten/kliinisten tietokantojen perusteella. , sekä tehon ja turvallisuuden analyysin että välittömien kustannusten taloudellisen arvioinnin osalta.
Elämänlaadun analysointia ja QALY:n (laatusovitetut elinvuodet) laskemista varten osallistuville koehenkilöille lähetetään prospektiivisesti validoituja kyselylomakkeita. Milanon ATS:n epidemiologiayksikkö on tutkimuksen vetäjä, joka koordinoi tiedonkeruuta ja suorittaa tilastolliset ja taloudelliset analyysit. Muita osallistuvia keskuksia ovat ATS-sairaaloiden rintakehäleikkaukset, joissa vuonna 2019 (viimeinen prepandeeminen COVID-19 vuosi) tehtiin vähintään 50 keuhkoleikkausta.
Mitä tulee tutkimuksen retrospektiiviseen osaan, niin kliinisen tehokkuuden kuin kustannusten arvioinnin osalta, tutkijat ottavat mukaan kaikki Milanon ATS:ssa asuvat aikuiset koehenkilöt (leikkaushetkellä vähintään 18-vuotiaat). olivat sairaalahoidossa 1.1.2016 - 31.12.2021 keuhkokirurgiaa varten (operaatiokoodit missä tahansa sairaalan kotiutusyhteenvetolomakkeen (SDO-Scheda di Dimissione Ospedaliera) kohdassa ja joiden sairaalahoito on läsnä ATS:n SDO-tietokannassa Milan yhdessä osallistuvista keskuksista. Pahanlaatuisten kasvainten kustannustehokkuuden arvioimiseksi tutkittavat, joilla on diagnoosin yhteydessä metastaaseja, suljetaan pois.
Mitä tulee tutkimuksen tulevaan osaan, kaikki koehenkilöt, joille tehdään keuhkoleikkaus vuoden 2023 aikana osallistuvissa keskuksissa ja jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen esisairaalahoidon yhteydessä tai sairaalahoidossa ennen leikkausta. oikeutettu ilmoittautumaan. Arvioidakseen PROMeihin liittyvää elämänlaatua tutkijat käyttävät yleistä kyselylomaketta EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) ja erityistä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORCT QLQ-LC29). , jotka ovat saatavilla ja validoituja italiaksi. Interventiota edeltävä kyselylomake täytetään paperilla sairaalahoidon aikana ennen interventiota tai ennen vastaanottoa ja tiedot syötetään Milanon ATS:n verkkosovellukseen. Myöhemmät kyselylomakkeet päivinä 7 ja 30 voivat olla potilaiden itse täyttämiä tai sähköisesti Milanon ATS:n verkkosovelluksen avulla tai paperimuodossa täyttämällä tähän tarkoitukseen kotiutuksen yhteydessä myönnetyt asiakirjat
Kustannustehokkuusarviointi suoritetaan CHEERS-ohjeiston (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards) mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio G Russo, MD
- Puhelinnumero: +39 02 8578 2111
- Sähköposti: agrusso@ats-milano.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anita Andreano, MD
- Puhelinnumero: +39 02 8578 2429
- Sähköposti: aandreano@ats-milano.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen tutkimus kattaa kaikki aikuiset (18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat leikkaushetkellä) Milanon ATS:n asukkaat, jotka olivat sairaalahoidossa 1.1.2016-31.12.2021 keuhkokirurgian vuoksi ja joiden sairaalahoito on mukana Milanon ATS:n sairaalan kotiutusyhteenvetolomakkeen tietokannassa yhdessä osallistuvassa keskuksessa. Pahanlaatuisten kasvainten kustannustehokkuuden arvioimiseksi tutkittavat, joilla on diagnoosin yhteydessä metastaaseja, suljetaan pois.
Mitä tulee tutkimuksen tulevaan osaan, kaikki koehenkilöt, joille tehdään keuhkoleikkaus vuoden 2023 ensimmäisen kuuden kuukauden aikana osallistuvissa keskuksissa ja jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen esisairaalalla tai klo. sairaalahoito ennen leikkausta voidaan ottaa mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Retrospektiivinen tutkimus
- Potilaat, joille leikattiin keuhkokasvain osallistumiskeskuksissa 1.1.2016-31.12.2021
- Milanon ATS-alueen asukkaat
- Sairaalahoito on läsnä Milanon ATS:n sairaalan kotiutusyhteenvetolomakkeen tietokannassa
Kartoittava tutkimus
- Potilaat, jotka on leikattu keuhkokasvaimen vuoksi osallistuneissa keskuksissa 1.1.2023-30.6.2023 ja jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Milanon ATS-alueen asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottikirurgia
Potilaat, joille on tehty keuhkorobottileikkaus
|
Leikkauskelpoisten keuhkosyöpien kirurginen hoito robottijärjestelmillä
|
|
ALV leikkaus
Potilaat, joille on tehty keuhkojen videoavusteinen torakoskopia (VATS)
|
Leikkauskelpoisten keuhkosyöpien kirurginen hoito videoavusteisella torakoskopialla (VAT)
|
|
Avoin leikkaus
Potilaat, joille on tehty avoin keuhkoleikkaus
|
Leikkauskelpoisten keuhkosyöpien kirurginen hoito avoleikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Robottikirurgian inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) operoitavissa olevan keuhkosyövän hoitoon
Aikaikkuna: Arvioinnin aikahorisontti rajoitetaan viiteen vuoteen interventiosta ja teknologian hankinnasta.
|
Robottikirurgian ICER sekä VATS- että avoinkirurgiaan verrattuna määritellään robottikirurgiaan liittyvien lisäkustannusten ja tehokkuuden vaihtelun välisenä suhteena.
Kustannukset mitataan euroissa.
Tehokkuutta tarkastellaan sekä saavutettuina elinvuosina mitattuna vuosina että saavutettuna elämänlaaduna mitattuna QALY:lla.
Ensimmäisessä tapauksessa ICER mitataan euroina/vuosi; toisessa se mitataan euroina/QALY.
Sitä arvioidaan leikattavan keuhkosyövän hoidossa.
|
Arvioinnin aikahorisontti rajoitetaan viiteen vuoteen interventiosta ja teknologian hankinnasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Robottikirurgian lisäkustannus-tehokkuussuhde (ICER) hyvänlaatuisten keuhkovaurioiden hoitoon
Aikaikkuna: Arvioinnin aikahorisontti rajoitetaan viiteen vuoteen interventiosta ja teknologian hankinnasta.
|
Robottikirurgian ICER sekä VATS:iin että avoimeen leikkaukseen verrattuna arvioidaan hyvänlaatuisten leesioiden hoidossa samassa populaatiossa, jota pidetään ensisijaisena tuloksena.
ICER määritellään robottikirurgiaan liittyvien lisäkustannusten ja tehokkuuden vaihtelun väliseksi suhteeksi.
Kustannukset mitataan euroissa.
Tehokkuutta tarkastellaan sekä saavutettuina elinvuosina mitattuna vuosina että saavutettuna elämänlaaduna mitattuna QALY:lla.
Ensimmäisessä tapauksessa ICER mitataan euroina/vuosi; toisessa se mitataan euroina/QALY.
|
Arvioinnin aikahorisontti rajoitetaan viiteen vuoteen interventiosta ja teknologian hankinnasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .