Valutazione costo-efficacia della Chirurgia Robotica nella Rimozione delle Lesioni Polmonari presso l'ATS di Milano
Valutazione costo-efficacia della chirurgia robotica, rispetto alla chirurgia toracoscopica e a cielo aperto, nella rimozione delle lesioni polmonari basata su dati di efficacia e costi "reali" dell'ATS di Milano
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare il rapporto costo-efficacia della chirurgia robotica con la chirurgia open e la chirurgia toracoscopia videoassistita (VATS) in pazienti adulti, residenti nell'ATS di Milano, operati per tumore del polmone.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
• La chirurgia robotica è economicamente vantaggiosa rispetto a toracotomia e VATS nel trattamento chirurgico dei tumori polmonari operabili nella popolazione adulta dell'ATS di Milano?
I ricercatori confronteranno la chirurgia robotica con la chirurgia aperta e IVA del cancro del polmone operabile per vedere se la chirurgia robotica funziona meglio in termini di costo per anno di vita guadagnato o in termini di costo per qualità della vita guadagnata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Singolo studio osservazionale multicentrico retrospettivo con approccio Real World Evidence (RWE), ovvero una valutazione che utilizza dati real-world (RWD) derivati dai flussi sanitari dell'ATS di Milano e dati forniti dai centri partecipanti sulla base di cartelle cliniche/database clinici , sia per quanto riguarda l'analisi di efficacia e sicurezza che per quanto riguarda la valutazione economica dei costi diretti.
Per l'analisi della qualità della vita e il calcolo dei QALY (anni di vita aggiustati per la qualità), verranno somministrati prospetticamente ai soggetti partecipanti questionari validati. L'Unità di Epidemiologia dell'ATS di Milano è il promotore dello studio e coordinerà la raccolta dei dati ed effettuerà le analisi statistiche ed economiche. Altri centri partecipanti saranno gli ambulatori toracici degli ospedali ATS, che hanno effettuato nel 2019 (ultimo anno pre-pandemia COVID-19) almeno 50 interventi polmonari.
Per quanto riguarda la parte retrospettiva dello studio, sia per la valutazione dell'efficacia clinica che dei costi, gli sperimentatori includeranno tutti i soggetti adulti (età pari o superiore ai 18 anni al momento dell'intervento) residenti nell'ATS di Milano, che sono stati ricoverati dal 01/01/2016 al 31/12/2021 per chirurgia polmonare (codici intervento in qualsiasi posizione della SDO-Scheda di Dimissione Ospedaliera) e il cui ricovero è presente nella banca dati SDO dell'ATS di Milano in uno dei centri partecipanti. Per la valutazione del rapporto costo-efficacia nei tumori maligni saranno esclusi i soggetti con metastasi alla diagnosi.
Per quanto riguarda la parte prospettica dello studio, tutti i soggetti che saranno sottoposti a chirurgia polmonare nel corso del 2023 presso i centri partecipanti e che daranno il loro consenso a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato al pre-ricovero o al ricovero prima dell'intervento chirurgico saranno idoneo ad essere iscritto. Per valutare la qualità della vita relativa ai PROM, i ricercatori utilizzeranno il questionario generico EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) e lo specifico questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita-cancro polmonare (EORCT QLQ-LC29) , che sono disponibili e validati in italiano. Il questionario pre-intervento verrà compilato su carta durante il ricovero prima dell'intervento o al pre-ricovero ei dati verranno inseriti nell'applicazione web dell'ATS di Milano da personale dedicato. I successivi questionari al giorno 7 e 30 possono essere autocompilati dai pazienti o in via telematica, utilizzando l'apposita applicazione web dell'ATS di Milano o in forma cartacea, compilando a tal fine i documenti rilasciati in dimissione
La valutazione del rapporto costo-efficacia sarà condotta secondo le linee guida CHEERS (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio G Russo, MD
- Numero di telefono: +39 02 8578 2111
- Email: agrusso@ats-milano.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anita Andreano, MD
- Numero di telefono: +39 02 8578 2429
- Email: aandreano@ats-milano.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio retrospettivo includerà tutti i soggetti adulti (età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento) residenti presso l'ATS di Milano, ricoverati dal 01/01/2016 al 31/12/2021 per intervento di chirurgia polmonare e il cui ricovero ospedaliero è presente nella banca dati dei moduli riassuntivi di dimissione ospedaliera dell'ATS di Milano in uno dei centri aderenti. Per la valutazione del rapporto costo-efficacia nei tumori maligni saranno esclusi i soggetti con metastasi alla diagnosi.
Per quanto riguarda la parte prospettica dello studio, tutti i soggetti che si sottoporranno a chirurgia polmonare nel primo semestre 2023 presso i centri partecipanti e daranno il loro consenso a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato in pre-ricovero o presso il ricovero prima dell'intervento chirurgico sarà idoneo per essere arruolato
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio retrospettivo
- Pazienti operati per tumore al polmone nei Centri aderenti dal 01/01/2016 al 31/12/2021
- Residenti nell'area ATS di Milano
- Il ricovero è presente nella banca dati dei moduli riassuntivi delle dimissioni ospedaliere dell'ATS di Milano
Studio prospettico
- Pazienti operati per tumore al polmone nei Centri partecipanti dal 01/01/2023 al 30/06/2023, che danno il proprio consenso ad essere arruolati nello studio
- Residenti nell'area ATS di Milano
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia robotica
Pazienti sottoposti a chirurgia robotica polmonare
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Trattamento chirurgico dei tumori polmonari operabili mediante sistemi robotici
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Chirurgia IVA
Pazienti sottoposti a intervento di toracoscopia polmonare video-assistita (VATS)
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Trattamento chirurgico dei tumori polmonari operabili mediante approccio di toracoscopia video-assistita (VAT)
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Chirurgia aperta
Pazienti sottoposti a chirurgia polmonare a cielo aperto
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Trattamento chirurgico dei tumori polmonari operabili mediante chirurgia a cielo aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) della chirurgia robotica per il trattamento del carcinoma polmonare operabile
Lasso di tempo: L'orizzonte temporale della valutazione sarà limitato a 5 anni dall'intervento e dall'acquisto della tecnologia.
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L'ICER della chirurgia robotica confrontato sia con la VATS che con la chirurgia a cielo aperto è definito come il rapporto tra i costi incrementali associati alla chirurgia robotica e la variazione di efficacia.
I costi saranno misurati in Euro.
L'efficacia sarà considerata sia in termini di anni di vita guadagnati, misurati in anni, sia in termini di qualità della vita guadagnata, misurata in QALY.
Nel primo caso l'ICER sarà misurato in Euro/anno; nella seconda sarà misurato in Euro/QALY.
Sarà valutato nel trattamento del carcinoma polmonare operabile.
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L'orizzonte temporale della valutazione sarà limitato a 5 anni dall'intervento e dall'acquisto della tecnologia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) della chirurgia robotica per il trattamento delle lesioni polmonari benigne
Lasso di tempo: L'orizzonte temporale della valutazione sarà limitato a 5 anni dall'intervento e dall'acquisto della tecnologia.
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L'ICER della chirurgia robotica rispetto sia alla VATS che alla chirurgia a cielo aperto sarà valutato nel trattamento delle lesioni benigne nella stessa popolazione considerata per l'outcome primario.
L'ICER è definito come il rapporto tra i costi incrementali associati alla chirurgia robotica e la variazione di efficacia.
I costi saranno misurati in Euro.
L'efficacia sarà considerata sia in termini di anni di vita guadagnati, misurati in anni, sia in termini di qualità della vita guadagnata, misurata in QALY.
Nel primo caso l'ICER sarà misurato in Euro/anno; nella seconda sarà misurato in Euro/QALY.
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L'orizzonte temporale della valutazione sarà limitato a 5 anni dall'intervento e dall'acquisto della tecnologia.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2699
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