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神経性無食欲症の青少年における新しい治療の展望：非侵襲的な脳指向治療の有効性

2023年4月5日 更新者：Bambino Gesù Hospital and Research Institute
現在の無作為二重盲検プラセボ対照試験は、AN の青年の臨床転帰の改善における tDCS 治療の有効性を評価し、AN で作用する脳のメカニズムを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、左 PFC 上の興奮性 tDCS と右 PFC (陽極左/陰極右) 上の抑制性 tDCS が、AN の小児および青年の半球間バランスを変更/リセットするのに役立ち、摂食行動に対する制御を低下させ、精神病理学。 さらに、研究者は TMS-EEG を使用して、半球間の違いに特に注意を払い、AN を持つ子供と青年の DLPFC 活動を直接調査します。 さらに、ペアパルスTMSと反復TMSプロトコルを使用して、ANの若者の前頭前皮質内の機能メカニズムを調査します。 次に、研究者は、内因性ストレス応答システムの機能に関連するものなど、特定のバイオマーカーの潜在的な変化が tDCS 治療後に発生し、臨床的改善と相関するかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00165
        • 募集
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 - DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association、2013) による AN の診断;
  • 低体重の状態 (BMI <18.5 kg/m2);
  • 85以上の知能指数（IQ≧85）;
  • 両親の監視と指導の下でインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 神経学的/医学的/遺伝的疾患の個人歴;
  • てんかんの個人歴;
  • 自殺リスク;
  • -治療中にCNS活性薬、その他のカウンセリングまたは心理療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AN アクティブ tDCS
「通常通り」の治療と実験的治療
デバイス：AN アクティブ tDCS

tDCS アクティブな刺激は、週に 3 回配信される 6 週間の PFC 領域に向けられます。

tDCS は、バッテリー駆動の定電流刺激装置によって、弾性バンドでしっかりと保持された生理食塩水に浸したスポンジ電極のペアを介して配信されます。

アノードは左 PFC、電極配置のための 10-20 国際 EEG システムに従って F3 位置に配置され、カソードは右 PFC、電極配置のための 10-20 国際 EEG システムに従って F4 位置に配置されます。 .

刺激強度は 1 ミリアンペア (mA) に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。

他の名前：
  • 脳刺激
偽コンパレータ：AN シャム tDCS
「通常通り」の治療とプラセボ治療
デバイス：AN シャム tDCS
刺激条件 (左陽極/右陰極) と同じ電極配置が使用されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされ、週に 3 回、6 週間開催されます。 .
他の名前：
  • ブレインスティムシャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要なエンドポイントは、摂食障害インベントリー (EDI-3) の摂食障害リスクスコア (EDRC) の変化として評価される、T1 での摂食精神病理学の分散です。 EDI-3 の非有効性 (IC) の大幅な変更。
時間枠：6週間
EDI-3 は、6 つの複合スコア [摂食障害リスク (EDRC) (範囲 0-100)、無効性 (IC) (範囲 0-48)、対人関係の問題 ( IPC) (範囲 0 から 52)、感情的問題 (APC) (範囲 0 から 62)、オーバーコントロール (OC) (範囲 0 から 52)、および一般的な心理的不適応 (GPMC) (範囲 0 から 252)]。 スコアが高いほど、問題が深刻であることを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的測定値、特に BMI 指数の大幅な変化
時間枠：12か月のフォローアップ
12か月のフォローアップ
検査室の血液検査結果が異常な参加者の数。
時間枠：12か月のフォローアップ
12か月のフォローアップ
コルチゾール覚醒応答 (CAR) で測定された、内因性ストレス応答の大幅な変化。
時間枠：12か月のフォローアップ
12か月のフォローアップ
短い皮質内抑制および促進として測定されたペアパルス TMS を使用した皮質内抑制性/興奮性運動回路の有意な変化。
時間枠：6週間
各 ISI の MEP 振幅条件付け刺激と MEP 振幅テスト刺激のみの比率。
6週間
SICI/ICF として測定されるペアパルス TMS を使用した感覚運動統合の有意な変化: MEP 振幅 (mV) コンディショニング刺激 (電気刺激) と各 ISI の MEP 振幅テスト刺激のみの比率。
時間枠：6週間
6週間
TMS-EEG 共登録を使用した、運動皮質および運動前皮質上のシータ、アルファ、およびベータ周波数 (Hz) における皮質振動パターン (同期および非同期化) の大幅な変化。
時間枠：6週間
6週間
TMS-EEG 共登録を組み合わせた皮質接続の大幅な変化を組み合わせて、micronV での TMS 誘発電位 (TEP) の波形、潜時、および皮質分布の分析を報告します。
時間枠：6週間
6週間
TMS-EEG 共登録を使用した、時間領域 (micronV) の TMS 誘発電位 (TEP) 振幅および空間領域 (Hz) の周波数帯域に関する皮質反応性の大幅な変化。
時間枠：6週間
6週間
反復 TMS 摂動後のさまざまな時点で記録されたさまざまな MEP 振幅 (mV) に関して、反復 TMS によって誘発される皮質可塑性の有意な変化。
時間枠：6週間
6週間
摂食態度テスト (EAT-26) としての AN 症状測定の合計スコアの有意な変化
時間枠：12か月のフォローアップ
EAT-26 は 20 のカットオフ スコアを提案します。 20 以上のスコアは、臨床的に重要であると見なされました。
12か月のフォローアップ
身体不安テスト (BUT) としての AN 症状測定の合計スコアの有意な変化。
時間枠：12か月のフォローアップ
BUT は 1.2 のカットオフ スコアを提案しています。 1、2 以上のスコアは、臨床的に重要であると見なされました。
12か月のフォローアップ
子どもの行動チェックリスト (CBCL 6-18) などの他の精神病理学的測定の合計スコアの大幅な変化。
時間枠：12か月のフォローアップ
CBCL 6-18 は、各サブスケールの T スコアを生成します。 規範的なデータによると、64 を超える T スコアは 3 つのブロードバンド スケールで有意であると見なされましたが、シンドローム スケールでは、臨床的有意性のカットオフは 70 でした。
12か月のフォローアップ
Children's Depression Inventory (CDI) としての他の精神病理学的測定の合計スコアの有意な変化。
時間枠：12か月のフォローアップ
生のスコアは T スコアに変換されました。 規範的なデータによると、64 を超える T スコアは臨床的に重要であると見なされました。
12か月のフォローアップ
小児多次元不安尺度 (MASC) としての他の精神病理学的尺度の合計スコアの有意な変化。
時間枠：12か月のフォローアップ
生のスコアは T スコアに変換されました。 規範的なデータによると、64 を超える T スコアは臨床的に重要であると見なされました。
12か月のフォローアップ
EDI-3 の非有効性 (IC) の大幅な変更。
時間枠：12か月のフォローアップ
非有効性の変化の評価。最大スコア 48 で、スコアが高いほど非有効性が高いことを示します。
12か月のフォローアップ
EDI-3 の対人関係の問題 (IPC) の大幅な変更。
時間枠：12か月のフォローアップ
対人関係の問題の変化の評価。最大スコア 52 で、スコアが高いほど対人関係の問題が高いことを示します。
12か月のフォローアップ
EDI-3 の情動問題 (APC) の大幅な変更。
時間枠：12か月のフォローアップ
感情的問題の変化の評価。最大可能スコアは 62 で、スコアが高いほど感情的問題が高いことを示します。
12か月のフォローアップ
EDI-3 のオーバーコントロール (OC) の大幅な変更。
時間枠：12か月のフォローアップ
オーバーコントロールの変化の評価。最大スコアは 52 で、スコアが高いほどオーバーコントロールが高いことを示します。
12か月のフォローアップ
EDI-3 の一般的な心理的不適応 (GPMC) の大幅な変更。
時間枠：12か月のフォローアップ
一般的な心理的不適応の変化の評価。最大可能スコアは 252 で、スコアが高いほど一般的な心理的不適応が高いことを示します。
12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bambino Gesù Hospital and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Floriana Costanzo、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • スタディチェア：Stefano Vicari、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 763_OPBG_2014_BIS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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