Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové perspektivy léčby u dospívajících s mentální anorexií: Účinnost neinvazivní léčby zaměřené na mozek

5. dubna 2023 aktualizováno: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je vyhodnotit účinnost léčby tDCS při zlepšování klinického výsledku u adolescentů s AN a zkoumat mozkové mechanismy působící u AN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládali, že excitační tDCS nad levým PFC a inhibiční tDCS nad pravým PFC (anoda vlevo/katoda vpravo) může pomoci změnit/resetovat mezihemisférickou rovnováhu u dětí a dospívajících s AN, snížit jejich kontrolu nad stravovacím chováním a zlepšit AN psychopatologie. Kromě toho vyšetřovatelé použijí TMS-EEG k přímému prozkoumání aktivity DLPFC u dětí a dospívajících s AN, se zvláštní pozorností na rozdíly mezi hemisférami. Kromě toho budou ke zkoumání funkčních mechanismů v prefrontálním kortexu mladých pacientů s AN použity protokoly párového pulzního TMS a repetitivní TMS. Poté vyšetřovatelé posoudí, zda po léčbě tDCS nastanou potenciální změny specifických biomarkerů, jako jsou ty související s fungováním endogenního systému reakce na stres, a budou korelovat s klinickým zlepšením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika AN podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání - DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013);
  • stav podváhy (BMI <18,5 kg/m2);
  • inteligenční kvocient vyšší nebo roven 85 (IQ ≥ 85);
  • schopnost dát informovaný souhlas pod dohledem a vedením rodičů

Kritéria vyloučení:

  • osobní anamnéza neurologických/lékařských/genetických onemocnění;
  • osobní anamnéza epilepsie;
  • riziko sebevraždy;
  • užívání léků působících na CNS, jiné poradenské nebo psychologické terapie během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Léčba "jako obvykle" plus experimentální léčba
Přístroj: Aktivní tDCS

Aktivní stimulace tDCS budou směřovány do oblastí PFC po dobu šesti týdnů a budou podávány třikrát týdně.

tDCS bude dodáván bateriovým stimulátorem s konstantním proudem prostřednictvím páru houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem, které jsou pevně drženy elastickými pásy.

Anoda bude umístěna na levém PFC, poloha F3 podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod, zatímco katoda bude umístěna na pravém místě PFC, poloha F4 podle mezinárodního systému EEG 10-20 pro umístění elektrod .

Intenzita stimulace bude nastavena na 1 miliampér (mA), délka stimulace bude 20 min.

Ostatní jména:
  • Brain Stim
Falešný srovnávač: AN Sham tDCS
Léčba "jako obvykle" plus léčba placebem
Přístroj: AN Sham tDCS
Bude použito stejné umístění elektrod jako v podmínkách stimulace (levá anoda/pravá katoda), ale proud bude aplikován po dobu 30 s a bude snižován bez vědomí účastníků a bude probíhat třikrát týdně po dobu šesti týdnů .
Ostatní jména:
  • Brain Stim Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je rozptyl psychopatologie příjmu potravy v T1, hodnocený jako změny ve skóre rizika poruchy příjmu potravy (EDRC) v inventáři poruch příjmu potravy (EDI-3). Významné změny v neúčinnosti (IC) EDI-3.
Časové okno: 6 týdnů
EDI-3 obsahuje 91 položek, které poskytují míru základních charakteristik ED prostřednictvím šesti složených skóre [Riziko poruchy příjmu potravy (EDRC) (rozsah 0-100), Neefektivita (IC) (rozsah 0-48), Interpersonální problémy ( IPC) (rozsah 0–52), afektivní problémy (APC) (rozsah 0–62), nadměrná kontrola (OC) (rozsah 0–52) a obecná psychologická maladjustace (GPMC) (rozsah 0–252)]. Vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné změny ve fyziologických ukazatelích konkrétně BMI indexu
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních krevních testů.
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Významné změny v endogenní stresové reakci, měřené pomocí Cortisol Awakening Response (CAR).
Časové okno: 12 měsíců sledování
12 měsíců sledování
Významné změny v intrakortikálních inhibičních/excitačních motorických okruzích pomocí párového pulzního TMS, měřeno jako krátká intrakortikální inhibice a facilitace.
Časové okno: 6 týdnů
poměr mezi stimulem podmiňujícím amplitudu MEP a stimulem amplitudovým testem MEP samotným pro každý ISI.
6 týdnů
Významné změny v senzoricko-motorické integraci pomocí párového pulzního TMS, měřeno jako SICI/ICF: poměr mezi stimulem podmiňujícím amplitudu (mV) MEPs (elektrická stimulace) a samotným testovacím stimulem amplitudy MEP pro každou ISI.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Významné změny v kortikálních oscilačních vzorcích (synchronizace a desynchronizace) ve frekvencích theta, alfa a beta (Hz) v motorickém a premotorickém kortexu pomocí TMS-EEG koregistrace.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Významné změny v kortikální konektivitě využívající TMS-EEG co-registrace kombinované k reportování analýzy tvaru vlny, latence a kortikální distribuce TMS-evokovaných potenciálů (TEP) v mikronV.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Významné změny v kortikální reaktivitě, pokud jde o amplitudu potenciálů evokovaných TMS (TEP) pro časovou doménu (micronV) a frekvenční pásma pro prostorovou doménu (Hz), pomocí TMS-EEG koregistrace.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Významné změny v kortikální plasticitě vyvolané opakovaným TMS ve smyslu různé amplitudy MEP (mV) zaznamenané v různých časových bodech po opakovaných poruchách TMS.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Významné změny v celkovém skóre měření symptomatologie AN jako test stravovacích postojů (EAT-26)
Časové okno: 12 měsíců sledování
EAT-26 navrhuje mezní skóre 20. Skóre 20 nebo vyšší bylo považováno za klinicky významné.
12 měsíců sledování
Významné změny v celkovém skóre symptomatologie AN měří jako test tělesného neklidu (BUT).
Časové okno: 12 měsíců sledování
VUT navrhuje mezní skóre 1,2. Skóre 1,2 nebo vyšší bylo považováno za klinicky významné.
12 měsíců sledování
Významné změny v celkovém skóre dalších psychopatologických opatření, jako je kontrolní seznam chování dítěte (CBCL 6-18).
Časové okno: 12 měsíců sledování
CBCL 6-18 generuje T-skóre pro každou subškálu. Podle normativních údajů bylo T-skóre nad 64 považováno za významné pro 3 širokopásmové škály, zatímco pro škály syndromu byla hranice klinické významnosti 70.
12 měsíců sledování
Významné změny v celkovém skóre dalších psychopatologických ukazatelů, jako je inventář dětské deprese (CDI).
Časové okno: 12 měsíců sledování
Nezpracované skóre bylo převedeno na T-skóre. Podle normativních údajů bylo T-skóre nad 64 považováno za klinicky významné.
12 měsíců sledování
Významné změny v celkovém skóre dalších psychopatologických měření, jako je Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC).
Časové okno: 12 měsíců sledování
Nezpracované skóre bylo převedeno na T-skóre. Podle normativních údajů bylo T-skóre nad 64 považováno za klinicky významné.
12 měsíců sledování
Významné změny v neúčinnosti (IC) EDI-3.
Časové okno: 12 měsíců sledování
Hodnocení změny Neefektivity s maximálním možným skóre 48, kde vyšší skóre značí vyšší Neefektivnost.
12 měsíců sledování
Významné změny v mezilidských problémech (IPC) EDI-3.
Časové okno: 12 měsíců sledování
Hodnocení změny v interpersonálních problémech s maximálním možným skóre 52, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší interpersonální problémy.
12 měsíců sledování
Významné změny v Affective Problems (APC) EDI-3.
Časové okno: 12 měsíců sledování
Hodnocení změny v afektivních problémech s maximálním možným skóre 62, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší afektivní problémy.
12 měsíců sledování
Významné změny v Overcontrol (OC) EDI-3.
Časové okno: 12 měsíců sledování
Vyhodnocení změny v Overcontrol, s maximálním možným skóre 52, kde vyšší skóre značí vyšší Overcontrol.
12 měsíců sledování
Významné změny v obecné psychologické maladjustaci (GPMC) EDI-3.
Časové okno: 12 měsíců sledování
Hodnocení změny v obecné psychické maladjustici s maximálním možným skóre 252, kde vyšší skóre značí vyšší obecnou psychickou maladjustici.
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Studijní židle: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 763_OPBG_2014_BIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit