Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe perspektywy leczenia młodzieży z jadłowstrętem psychicznym: skuteczność nieinwazyjnego leczenia ukierunkowanego na mózg

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Niniejsze randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia tDCS w poprawie wyników klinicznych młodzieży z JP oraz zbadanie mechanizmów mózgowych działających w JP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że pobudzający tDCS w lewym PFC i hamujący tDCS w prawym PFC (lewa anoda/katoda prawa) może pomóc w zmianie/przywróceniu równowagi międzypółkulowej u dzieci i młodzieży z JP, zmniejszając ich kontrolę nad zachowaniami żywieniowymi i poprawiając psychopatologia. Ponadto badacze wykorzystają TMS-EEG do bezpośredniego zbadania aktywności DLPFC u dzieci i młodzieży z AN, ze szczególnym uwzględnieniem różnic między półkulami. Ponadto sparowane protokoły TMS pulsu i powtarzalnego TMS zostaną wykorzystane do zbadania mechanizmów funkcjonalnych w obrębie kory przedczołowej młodych pacjentów z AN. Następnie badacze ocenią, czy potencjalne zmiany określonych biomarkerów, np. związanych z funkcjonowaniem endogennego systemu odpowiedzi na stres, wystąpią po leczeniu tDCS i będą skorelowane z poprawą kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza AN według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition - DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne i Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013);
  • stan niedowagi (BMI <18,5 kg/m2);
  • iloraz inteligencji wyższy lub równy 85 (IQ ≥ 85);
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody pod nadzorem i wskazówkami rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • osobista historia chorób neurologicznych/medycznych/genetycznych;
  • osobista historia padaczki;
  • ryzyko samobójstwa;
  • przyjmowanie leku działającego na OUN, inne poradnictwo lub terapie psychologiczne w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Leczenie „jak zwykle” plus leczenie eksperymentalne
Urządzenie: Aktywny tDCS

Aktywne stymulacje tDCS będą kierowane do regionów PFC przez sześć tygodni, dostarczane trzy razy w tygodniu.

tDCS będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego przez parę nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych utrzymywanych stabilnie za pomocą elastycznych opasek.

Anoda zostanie umieszczona na lewym PFC, pozycja F3 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 do umieszczania elektrod, natomiast katoda zostanie umieszczona na prawym PFC, pozycja F4 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 do umieszczania elektrod .

Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 1 miliamper (mA), czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.

Inne nazwy:
  • Stymulacja mózgu
Pozorny komparator: AN Sham tDCS
Leczenie „jak zwykle” plus leczenie placebo
Urządzenie: AN Sham tDCS
Zastosowane zostanie takie samo rozmieszczenie elektrod, jak w warunkach stymulacji (lewa anoda/prawa katoda), ale prąd będzie przykładany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników i będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni .
Inne nazwy:
  • Pozorowana stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wariancja psychopatologii odżywiania w T1, oceniana jako zmiany w skali ryzyka zaburzeń odżywiania (EDRC) kwestionariusza Eating Disorder Inventory (EDI-3). Znaczące zmiany w nieskuteczności (IC) EDI-3.
Ramy czasowe: 6 tygodni
EDI-3 składa się z 91 pozycji, które mierzą podstawowe cechy ED poprzez sześć złożonych wyników [Ryzyko zaburzeń odżywiania (EDRC) (zakres 0-100), Nieskuteczność (IC) (zakres 0-48), Problemy interpersonalne ( IPC) (zakres 0-52), Problemy afektywne (APC) (zakres 0-62), Nadmierna kontrola (OC) (zakres 0-52) i Ogólne nieprzystosowanie psychiczne (GPMC) (zakres 0-252)]. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące zmiany w miarach fizjologicznych, w szczególności wskaźniku BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Znaczące zmiany w endogennej odpowiedzi na stres, mierzone za pomocą odpowiedzi przebudzenia kortyzolu (CAR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Znaczące zmiany w wewnątrzkorowych hamujących/pobudzających obwodach motorycznych przy użyciu sparowanego impulsu TMS, mierzone jako krótkie wewnątrzkorowe hamowanie i ułatwianie.
Ramy czasowe: 6 tygodni
stosunek między bodźcem warunkującym amplitudę MEP a samym bodźcem testowym amplitudy MEP dla każdego ISI.
6 tygodni
Znaczące zmiany w integracji czuciowo-ruchowej przy użyciu sparowanego impulsu TMS, mierzone jako SICI/ICF: stosunek między bodźcem kondycjonującym amplitudy MEP (mV) (stymulacja elektryczna) a samym bodźcem testowym amplitudy MEP dla każdego ISI.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Znaczące zmiany we wzorcach oscylacji korowych (synchronizacja i desynchronizacja) w częstotliwościach theta, alfa i beta (Hz) w korze ruchowej i przedruchowej, z wykorzystaniem korejestracji TMS-EEG.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Znaczące zmiany w łączności korowej za pomocą współrejestracji TMS-EEG połączone w celu zgłoszenia analizy kształtu fali, opóźnienia i rozkładu korowego potencjałów wywołanych TMS (TEP) w mikronV.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Znaczące zmiany w reaktywności korowej pod względem amplitudy potencjałów wywołanych TMS (TEP) dla domeny czasu (mikrony V) i pasm częstotliwości dla domeny przestrzennej (Hz), przy użyciu współrejestracji TMS-EEG.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Znaczące zmiany plastyczności korowej wywołane przez powtarzające się TMS pod względem różnych amplitud MEP (mV) zarejestrowanych w różnych punktach czasowych po powtarzających się zaburzeniach TMS.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Znaczące zmiany w całkowitych wynikach miar symptomatologii AN jako testu postaw wobec jedzenia (EAT-26)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
EAT-26 proponuje punkt odcięcia 20. Wyniki 20 lub wyższe uznano za istotne klinicznie.
12 miesięcy obserwacji
Istotne zmiany w całkowitych wynikach miar symptomatologii AN jako testu niepokoju ciała (BUT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
BUT proponuje punkt odcięcia 1,2. Wyniki 1,2 lub wyższe uznano za istotne klinicznie.
12 miesięcy obserwacji
Znaczące zmiany w całkowitych wynikach innych środków psychopatologicznych, takich jak Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL 6-18).
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
CBCL 6-18 generuje T-score dla każdej podskali. Zgodnie z danymi normatywnymi, T-score powyżej 64 uznano za istotny dla 3 skal szerokopasmowych, podczas gdy dla skal syndromowych, punkt odcięcia dla istotności klinicznej wynosił 70.
12 miesięcy obserwacji
Znaczące zmiany w całkowitych wynikach innych środków psychopatologicznych, takich jak Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Surowe wyniki zostały przekonwertowane na wyniki T. Zgodnie z danymi normatywnymi za znaczenie kliniczne uznano T-score powyżej 64.
12 miesięcy obserwacji
Znaczące zmiany w całkowitych wynikach innych środków psychopatologicznych, takich jak Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Surowe wyniki zostały przekonwertowane na wyniki T. Zgodnie z danymi normatywnymi za znaczenie kliniczne uznano T-score powyżej 64.
12 miesięcy obserwacji
Znaczące zmiany w nieskuteczności (IC) EDI-3.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Ocena zmiany Nieskuteczności, przy maksymalnej możliwej punktacji 48, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą Nieskuteczność.
12 miesięcy obserwacji
Znaczące zmiany w problemach interpersonalnych (IPC) EDI-3.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Ocena zmiany w obszarze Problemy interpersonalne, z maksymalnym możliwym wynikiem 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe problemy interpersonalne.
12 miesięcy obserwacji
Znaczące zmiany w problemach afektywnych (APC) EDI-3.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Ocena zmiany w zakresie Problemów afektywnych, z maksymalnym możliwym wynikiem 62, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe problemy afektywne.
12 miesięcy obserwacji
Znaczące zmiany w Overcontrol (OC) EDI-3.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Ocena zmiany w Nadkontroli, z maksymalnym możliwym wynikiem 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą Nadkontrolę.
12 miesięcy obserwacji
Znaczące zmiany w ogólnym nieprzystosowaniu psychologicznym (GPMC) EDI-3.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Ocena zmiany Ogólnego Nieprzystosowania Psychologicznego, z maksymalnym możliwym wynikiem 252, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe Ogólne Nieprzystosowanie Psychologiczne.
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Krzesło do nauki: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 763_OPBG_2014_BIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj