Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia hoitonäkymiä nuorille, joilla on Anorexia Nervosa: ei-invasiivisen aivoihin suunnatun hoidon teho

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tDCS-hoidon tehokkuutta AN-potilaiden kliinisten tulosten parantamisessa ja tutkia AN:ssa vaikuttavia aivomekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettivat, että eksitatorinen tDCS vasemman PFC:n päällä ja estävä tDCS oikean PFC:n päällä (anodi vasen/katodi oikea) voivat auttaa muuttamaan/palauttamaan pallonpuoliskojen välistä tasapainoa AN:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla, heikentäen heidän hallintaansa syömiskäyttäytymisessä ja parantaen AN psykopatologia. Lisäksi tutkijat käyttävät TMS-EEG:tä tutkiakseen suoraan AN-potilaiden ja nuorten DLPFC-aktiivisuutta kiinnittäen erityistä huomiota pallonpuoliskojen välisiin eroihin. Lisäksi parillisia pulssi-TMS- ja toistuvia TMS-protokollia käytetään tutkimaan toiminnallisia mekanismeja AN-potilaiden prefrontaalissa aivokuoressa. Sitten tutkijat arvioivat, tapahtuuko spesifisten biomarkkereiden, kuten endogeenisen stressivastejärjestelmän toimintaan liittyviä, mahdollisia muutoksia tDCS-hoidon jälkeen ja korreloivatko ne kliinisen paranemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AN-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos - DSM-5, mukaan (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013);
  • alipainon tila (BMI <18,5 kg/m2);
  • älykkyysosamäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 85 (IQ ≥ 85);
  • kyky antaa tietoinen suostumus vanhempien valvonnassa ja ohjauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilökohtainen neurologisten/lääketieteellisten/geneettisten sairauksien historia;
  • henkilökohtainen epilepsiahistoria;
  • itsemurhariski;
  • keskushermostoon vaikuttavaa lääkettä, muuta neuvontaa tai psykologista hoitoa hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AN Aktiivinen tDCS
Hoito "tavallisen" plus kokeellinen hoito
Laite: AN Aktiivinen tDCS

tDCS-aktiiviset stimulaatiot ohjataan PFC-alueille kuuden viikon ajan kolme kertaa viikossa.

tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla suolaliuoksella kastettujen sienielektrodien parin läpi, jotka pitävät kiinteänä elastisilla nauhoilla.

Anodi sijoitetaan vasemmalle PFC, F3-asentoon kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti elektrodien sijoittelua varten, kun taas katodi sijoitetaan oikeaan PFC-asentoon, F4-asentoon kansainvälisen elektrodien sijoituksen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti. .

Stimuloinnin intensiteetti asetetaan 1 milliampeeriin (mA), stimulaation kesto on 20 minuuttia.

Muut nimet:
  • Brain Stim
Huijausvertailija: AN Sham tDCS
Hoito "tavallisen" plus lumelääke
Laite: AN Sham tDCS
Samaa elektrodien sijoittelua käytetään kuin stimulaatioolosuhteissa (vasen anodi/oikea katodi), mutta virtaa syötetään 30 sekuntia ja se lasketaan alas osallistujien tietämättä, ja se pidetään kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan. .
Muut nimet:
  • Brain Stim Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on syömisen psykopatologian varianssi T1:ssä, joka on arvioitu syömishäiriöiden riskin pisteytyksen (EDRC) muutoksina syömishäiriöluettelossa (EDI-3). Merkittäviä muutoksia EDI-3:n tehottomuudessa (IC).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EDI-3 sisältää 91 kohtaa, jotka mittaavat ED:n perusominaisuuksia kuuden yhdistelmäpisteen kautta [syömishäiriöriski (EDRC) (alue 0-100), tehottomuus (IC) (alue 0-48), ihmissuhdeongelmat ( IPC) (alue 0-52), Affective Problems (APC) (alue 0-62), Overcontrol (OC) (alue 0-52) ja yleinen psykologinen epämukavuus (GPMC) (alue 0-252)]. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä muutoksia fysiologisissa mittauksissa erityisesti BMI-indeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioverikokeiden tuloksia.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
Merkittäviä muutoksia endogeenisessa stressivasteessa mitattuna kortisolin heräämisvasteella (CAR).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
Merkittävät muutokset aivokuorensisäisissä inhiboivissa/kiihottimissa motorisissa piireissä parillisen pulssi-TMS:n avulla mitattuna lyhyenä aivokuorensisäisenä estona ja fasilitaationa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
suhde MEP:n amplitudin ehdollistamisärsykkeen ja MEP:n amplituditestiärsykkeen välillä jokaiselle ISI:lle.
6 viikkoa
Merkittävät muutokset sensori-motorisessa integraatiossa paripulssi-TMS:llä, mitattuna SICI/ICF:nä: MEP:n amplitudi (mV) ehdollistamisärsykkeen (sähköstimulaatio) ja MEP-amplituditestiärsykkeen välinen suhde yksin kullekin ISI:lle.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Merkittäviä muutoksia aivokuoren värähtelykuvioissa (synkronointi ja desynkronointi) theta-, alfa- ja beetataajuuksilla (Hz) motorisessa ja esimotorisessa aivokuoressa käyttämällä TMS-EEG-yhteisrekisteröintiä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Merkittävät muutokset aivokuoren liitettävyydessä käyttämällä TMS-EEG-yhteisrekisteröintiä yhdistettynä raportoimaan TMS:n aiheuttamien potentiaalien (TEP) aaltomuodon, latenssin ja aivokuoren jakauman analyysin mikroneinä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Merkittäviä muutoksia aivokuoren reaktiivisuudessa TMS:n aiheuttamien potentiaalien (TEP) amplitudin suhteen aika-alueelle (mikroniV) ja taajuuskaistoihin tilatason (Hz) suhteen käyttämällä TMS-EEG-yhteisrekisteröintiä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Toistuvan TMS:n aiheuttamat merkittävät muutokset aivokuoren plastisuudessa eri MEP-amplitudin (mV) suhteen, jotka on tallennettu eri ajankohtina toistuvien TMS-häiriöiden jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Merkittävät muutokset syömisasennetestin (EAT-26) AN-oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
EAT-26 ehdottaa raja-arvoksi 20. Pisteitä 20 tai enemmän pidettiin kliinisesti merkittävinä.
12 kuukauden seuranta
Merkittävät muutokset AN-oireiden kokonaispisteissä, kuten kehon levottomuuden testi (BUT).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
MUTTA ehdottaa raja-arvoksi 1,2. Pisteitä 1,2 tai suurempia pidettiin kliinisesti merkittävinä.
12 kuukauden seuranta
Merkittäviä muutoksia muiden psykopatologisten mittareiden kokonaispisteissä, kuten lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL 6-18).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
CBCL 6-18 luo T-pisteen jokaiselle alaskaalalle. Normatiivisten tietojen mukaan yli 64 T-pisteet katsottiin merkitseväksi kolmella laajakaistaasteikolla, kun taas oireyhtymäasteikoissa kliinisen merkityksen raja oli 70.
12 kuukauden seuranta
Merkittäviä muutoksia muiden psykopatologisten mittareiden kokonaispisteissä, kuten Children's Depression Inventory (CDI).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Raakapisteet muutettiin T-pisteiksi. Normatiivisten tietojen mukaan yli 64 T-pistemäärää pidettiin kliinisenä merkityksenä.
12 kuukauden seuranta
Merkittäviä muutoksia muiden psykopatologisten mittareiden, kuten lasten moniulotteisen ahdistusasteikon (MASC), kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Raakapisteet muutettiin T-pisteiksi. Normatiivisten tietojen mukaan yli 64 T-pistemäärää pidettiin kliinisenä merkityksenä.
12 kuukauden seuranta
Merkittäviä muutoksia EDI-3:n tehottomuudessa (IC).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Tehottomuusmuutoksen arviointi maksimipistemäärällä 48, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tehottomuutta.
12 kuukauden seuranta
Merkittäviä muutoksia EDI-3:n ihmissuhteisiin liittyvissä ongelmissa (IPC).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Ihmissuhdeongelmien muutoksen arviointi maksimipistemäärällä 52, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ihmissuhde-ongelmia.
12 kuukauden seuranta
Merkittäviä muutoksia EDI-3:n affektiivisissa ongelmissa (APC).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Affektiivisten ongelmien muutoksen arviointi maksimipistemäärällä 62, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia affektiivisia ongelmia.
12 kuukauden seuranta
Merkittäviä muutoksia EDI-3:n yliohjauksessa (OC).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Ylihallinnan muutoksen arviointi maksimipistemäärällä 52, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ylihallintaa.
12 kuukauden seuranta
Merkittäviä muutoksia EDI-3:n yleisessä psykologisessa virheellisyydessä (GPMC).
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Yleisen psykologisen sopeutumishäiriön muutoksen arviointi maksimipistemäärällä 252, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä psykologista sopeutumishäiriötä.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 763_OPBG_2014_BIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anoreksia murrosiässä

Kliiniset tutkimukset AN Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa