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Novas perspectivas de tratamento em adolescentes com anorexia nervosa: a eficácia do tratamento não invasivo direcionado ao cérebro

5 de abril de 2023 atualizado por: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
O presente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo visa avaliar a eficácia de um tratamento tDCS em melhorar o resultado clínico de adolescentes com AN e investigar os mecanismos cerebrais que atuam na AN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o tDCS excitatório sobre o PFC esquerdo e o tDCS inibitório sobre o PFC direito (ânodo esquerdo/cátodo direito) podem ajudar a alterar/redefinir o equilíbrio inter-hemisférico em crianças e adolescentes com AN, reduzindo seu controle sobre os comportamentos alimentares e melhorando a UMA psicopatologia. Além disso, os investigadores empregarão TMS-EEG para explorar diretamente a atividade DLPFC de crianças e adolescentes com AN, com atenção específica para as diferenças entre os hemisférios. Além disso, protocolos TMS de pulso emparelhado e TMS repetitivo serão usados ​​para investigar os mecanismos funcionais no córtex pré-frontal de pacientes jovens com AN. Em seguida, os pesquisadores avaliarão se alterações potenciais de biomarcadores específicos, como aqueles relacionados ao funcionamento do sistema de resposta endógena ao estresse, ocorrerão após o tratamento com tDCS e se correlacionarão com a melhora clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de AN de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição - DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013);
  • condição de baixo peso (IMC <18,5 kg/m2);
  • quociente de inteligência maior ou igual a 85 (QI ≥ 85);
  • capacidade de dar consentimento informado sob vigilância e orientação dos pais

Critério de exclusão:

  • história pessoal de doenças neurológicas/médicas/genéticas;
  • uma história pessoal de epilepsia;
  • risco de suicídio;
  • recebendo drogas ativas no SNC, outro aconselhamento ou terapias psicológicas durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AN tDCS ativo
Tratamento "como de costume" mais tratamento experimental
Dispositivo: AN tDCS ativo

As estimulações ativas tDCS serão direcionadas para as regiões do PFC por seis semanas entregues três vezes por semana.

O tDCS será fornecido por um estimulador de corrente constante acionado por bateria por meio de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina mantidos firmes por faixas elásticas.

O ânodo será colocado no PFC esquerdo, posição F3 de acordo com o sistema EEG internacional 10-20 para colocação de eletrodos, enquanto o cátodo será colocado no PFC direito, posição F4 de acordo com o sistema EEG internacional 10-20 para colocação de eletrodos .

A intensidade da estimulação será definida em 1 miliampere (mA), a duração da estimulação será de 20 min.

Outros nomes:
  • Estimulação cerebral
Comparador Falso: AN simulada tDCS
Tratamento "como de costume" mais tratamento com placebo
Dispositivo: AN simulada tDCS
A mesma colocação do eletrodo será usada nas condições de estimulação (ânodal esquerdo/catodo direito), mas a corrente será aplicada por 30 s e será desacelerada sem o conhecimento dos participantes, e será realizada três vezes por semana durante seis semanas .
Outros nomes:
  • Simulação de Estimulação Cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final primário do estudo é a variação na psicopatologia alimentar em T1, avaliada como alterações na pontuação de Risco de Transtorno Alimentar (EDRC) do Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-3). Alterações significativas na Ineficácia (IC) do EDI-3.
Prazo: 6 semanas
O EDI-3 compreende 91 itens que fornecem uma medida das características básicas do DE por meio de seis pontuações compostas [Risco de Transtorno Alimentar (EDRC) (intervalo de 0 a 100), Ineficácia (IC) (intervalo de 0 a 48), Problemas Interpessoais ( IPC) (faixa 0-52), Problemas Afetivos (APC) (faixa 0-62), Supercontrole (OC) (faixa 0-52) e Desajuste Psicológico Geral (GPMC) (faixa 0-252)]. Pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças significativas nas medidas fisiológicas especificamente o índice de IMC
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais de sangue.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses
Alterações significativas na resposta endógena ao estresse, medida com Cortisol Awakening Response (CAR).
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses
Mudanças significativas nos circuitos motores inibitórios/excitatórios intracorticais usando TMS de pulso pareado, medidos como inibição e facilitação intracorticais curtas.
Prazo: 6 semanas
a razão entre o estímulo de condicionamento de amplitude de MEPs e o estímulo de teste de amplitude de MEPs sozinho para cada ISI.
6 semanas
Mudanças significativas na integração sensório-motora usando TMS de pulso pareado, medido como SICI/ICF: a razão entre o estímulo de condicionamento de amplitude de MEPs (mV) (estimulação elétrica) e o estímulo de teste de amplitude de MEPs sozinho para cada ISI.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudanças significativas nos padrões oscilatórios corticais (sincronização e dessincronização) nas frequências teta, alfa e beta (Hz) sobre o córtex motor e pré-motor, usando co-registro TMS-EEG.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudanças significativas na conectividade cortical usando co-registro TMS-EEG combinado para relatar a análise da forma de onda, latência e distribuição cortical de potenciais evocados TMS (TEPs) em micronV.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudanças significativas na reatividade cortical em termos de amplitude dos potenciais evocados TMS (TEPs) para o domínio do tempo (micronV) e bandas de frequência para o domínio espacial (Hz), usando co-registro TMS-EEG.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudanças significativas na plasticidade cortical evocadas por TMS repetitivo em termos de diferentes amplitudes MEP (mV) registradas em diferentes pontos de tempo após perturbações repetitivas de TMS.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudanças significativas nas pontuações totais das medidas de sintomatologia da AN como o Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
O EAT-26 propõe uma nota de corte de 20. Escores de 20 ou mais foram considerados clinicamente significativos.
Acompanhamento de 12 meses
Mudanças significativas nos escores totais das medidas de sintomatologia da AN como Body Uneainess Test (BUT).
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
O BUT propõe uma nota de corte de 1,2. Escores de 1,2 ou mais foram considerados clinicamente significativos.
Acompanhamento de 12 meses
Mudanças significativas nos escores totais de outras medidas psicopatológicas como Child Behavior Checklist (CBCL 6-18).
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
O CBCL 6-18 gera um T-score para cada subescala. De acordo com dados normativos, um T-score acima de 64 foi considerado significativo para as 3 escalas de banda larga, enquanto para as escalas de síndromes, o ponto de corte para significância clínica foi 70.
Acompanhamento de 12 meses
Mudanças significativas nos escores totais de outras medidas psicopatológicas como o Inventário de Depressão Infantil (CDI).
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Os escores brutos foram convertidos em escores T. De acordo com dados normativos, um T-score acima de 64 foi considerado significância clínica.
Acompanhamento de 12 meses
Mudanças significativas nos escores totais de outras medidas psicopatológicas como Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC).
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Os escores brutos foram convertidos em escores T. De acordo com dados normativos, um T-score acima de 64 foi considerado significância clínica.
Acompanhamento de 12 meses
Alterações significativas na Ineficácia (IC) do EDI-3.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Avaliação da mudança na Ineficácia, com pontuação máxima possível de 48, onde pontuações mais altas indicam maior Ineficácia.
Acompanhamento de 12 meses
Mudanças significativas em Problemas Interpessoais (IPC) do EDI-3.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Avaliação da mudança em Problemas Interpessoais, com pontuação máxima possível de 52, onde pontuações mais altas indicam maiores Problemas Interpessoais.
Acompanhamento de 12 meses
Mudanças significativas nos Problemas Afetivos (APC) do EDI-3.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Avaliação da mudança nos Problemas Afetivos, com pontuação máxima possível de 62, onde pontuações mais altas indicam Problemas Afetivos mais altos.
Acompanhamento de 12 meses
Mudanças significativas no Overcontrol (OC) do EDI-3.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Avaliação da mudança no Overcontrol, com pontuação máxima possível de 52, onde pontuações mais altas indicam maior Overcontrol.
Acompanhamento de 12 meses
Alterações significativas no Desajuste Psicológico Geral (GPMC) do EDI-3.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Avaliação da alteração do Desajuste Psicológico Geral, com pontuação máxima possível de 252, onde escores mais altos indicam maior Desajuste Psicológico Geral.
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Cadeira de estudo: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 763_OPBG_2014_BIS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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