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Nuove prospettive di trattamento negli adolescenti con anoressia nervosa: l'efficacia del trattamento non invasivo diretto al cervello

5 aprile 2023 aggiornato da: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Il presente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia di un trattamento tDCS nel migliorare l'esito clinico degli adolescenti con AN e indagare sui meccanismi cerebrali che agiscono in AN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che la tDCS eccitatoria sulla PFC sinistra e la tDCS inibitoria sulla PFC destra (anodo sinistro/catodo destro) possano aiutare ad alterare/resettare l'equilibrio interemisferico nei bambini e negli adolescenti con AN, riducendo il loro controllo sui comportamenti alimentari e migliorando il UNA psicopatologia. Inoltre, i ricercatori impiegheranno TMS-EEG per esplorare direttamente l'attività DLPFC di bambini e adolescenti con AN, con particolare attenzione alle differenze tra gli emisferi. Inoltre, saranno utilizzati protocolli TMS a impulsi accoppiati e TMS ripetitivi per studiare i meccanismi funzionali all'interno della corteccia prefrontale di giovani pazienti con AN. Quindi, gli investigatori valuteranno se i potenziali cambiamenti di biomarcatori specifici, come quelli relativi al funzionamento del sistema di risposta allo stress endogeno, si verificheranno dopo il trattamento con tDCS e saranno correlati al miglioramento clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di AN secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition - DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013);
  • condizione di sottopeso (BMI <18,5 kg/m2);
  • quoziente intellettivo maggiore o uguale a 85 (QI ≥ 85);
  • capacità di dare il consenso informato sotto la sorveglianza e la guida dei genitori

Criteri di esclusione:

  • una storia personale di malattie neurologiche/mediche/genetiche;
  • una storia personale di epilessia;
  • rischio di suicidio;
  • ricevere farmaci attivi sul SNC, altre consulenze o terapie psicologiche durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN tDCS attivo
Trattamento "come al solito" più trattamento sperimentale
Dispositivo: UN tDCS attivo

Le stimolazioni attive di tDCS saranno dirette alle regioni PFC per sei settimane erogate per tre volte a settimana.

tDCS sarà erogato da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria attraverso un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina mantenuti fermi da bande elastiche.

L'anodo sarà posizionato sul PFC sinistro, posizione F3 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi, mentre il catodo sarà posizionato sul PFC destro, posizione F4 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi .

L'intensità della stimolazione sarà fissata a 1 milliampere (mA), la durata della stimolazione sarà di 20 min.

Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale
Comparatore fittizio: Una finta tDCS
Trattamento "come al solito" più trattamento con placebo
Dispositivo: Una finta tDCS
Verrà utilizzato lo stesso posizionamento dell'elettrodo come nelle condizioni di stimolazione (anodico sinistro/catodico destro), ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta all'insaputa dei partecipanti e si terrà tre volte a settimana per sei settimane .
Altri nomi:
  • Simulazione di stimolazione cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è la varianza sulla psicopatologia alimentare al T1, valutata come variazioni nel punteggio di rischio di disturbi alimentari (EDRC) dell'inventario dei disturbi alimentari (EDI-3). Cambiamenti significativi nell'inefficacia (IC) dell'EDI-3.
Lasso di tempo: 6 settimane
EDI-3 comprende 91 item che danno una misura delle caratteristiche di base dell'ED attraverso sei punteggi compositi [Rischio di disturbi alimentari (EDRC) (intervallo 0-100), Inefficacia (IC) (intervallo 0-48), Problemi interpersonali ( IPC) (intervallo 0-52), Problemi affettivi (APC) (intervallo 0-62), Ipercontrollo (OC) (intervallo 0-52) e Disadattamento psicologico generale (GPMC) (intervallo 0-252)]. Punteggi più alti indicano problemi più gravi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti significativi nelle misure fisiologiche in particolare l'indice BMI
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Numero di partecipanti con risultati anormali degli esami del sangue di laboratorio.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti significativi nella risposta allo stress endogeno, misurati con Cortisol Awakening Response (CAR).
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti significativi nei circuiti motori inibitori/eccitatori intracorticali utilizzando TMS a impulsi accoppiati, misurati come breve inibizione e facilitazione intracorticale.
Lasso di tempo: 6 settimane
il rapporto tra lo stimolo di condizionamento dell'ampiezza degli eurodeputati e lo stimolo del test di ampiezza degli eurodeputati da solo per ogni ISI.
6 settimane
Cambiamenti significativi nell'integrazione senso-motoria utilizzando la TMS a impulsi accoppiati, misurata come SICI/ICF: il rapporto tra lo stimolo di condizionamento dell'ampiezza (mV) degli eurodeputati (stimolazione elettrica) e lo stimolo del test dell'ampiezza dell'eurodeputato da solo per ogni ISI.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti significativi nei modelli oscillatori corticali (sincronizzazione e desincronizzazione) nelle frequenze theta, alfa e beta (Hz) sulla corteccia motoria e premotoria, utilizzando la co-registrazione TMS-EEG.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti significativi nella connettività corticale utilizzando la co-registrazione TMS-EEG combinati per riportare l'analisi della forma d'onda, della latenza e della distribuzione corticale dei potenziali evocati da TMS (TEP) in micronV.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti significativi nella reattività corticale in termini di ampiezza dei potenziali evocati TMS (TEP) per il dominio del tempo (micronV) e bande di frequenza per il dominio spaziale (Hz), utilizzando la co-registrazione TMS-EEG.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti significativi nella plasticità corticale evocati da TMS ripetitivi in ​​termini di diversa ampiezza MEP (mV) registrati in diversi punti temporali dopo ripetitive perturbazioni TMS.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamenti significativi nei punteggi totali delle misure di sintomatologia AN come test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'EAT-26 propone un punteggio limite di 20. I punteggi di 20 o superiori sono stati considerati clinicamente significativi.
Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti significativi nei punteggi totali delle misure di sintomatologia AN come Body Uneasiness Test (BUT).
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il BUT propone un punteggio limite di 1,2. I punteggi di 1,2 o superiori sono stati considerati clinicamente significativi.
Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti significativi nei punteggi totali di altre misure psicopatologiche come Child Behavior Checklist (CBCL 6-18).
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il CBCL 6-18 genera un punteggio T per ogni sottoscala. Secondo i dati normativi, un T-score superiore a 64 è stato considerato significativo per le 3 scale a banda larga, mentre per le scale della sindrome, il cut-off per la significatività clinica era 70.
Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti significativi nei punteggi totali di altre misure psicopatologiche come il Children's Depression Inventory (CDI).
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T. Secondo i dati normativi, un punteggio T superiore a 64 era considerato significato clinico.
Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti significativi nei punteggi totali di altre misure psicopatologiche come Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC).
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi T. Secondo i dati normativi, un punteggio T superiore a 64 era considerato significato clinico.
Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti significativi nell'inefficacia (IC) dell'EDI-3.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutazione della variazione di Inefficacia, con punteggio massimo possibile di 48, dove punteggi più alti indicano una maggiore Inefficacia.
Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti significativi nei problemi interpersonali (IPC) dell'EDI-3.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutazione della variazione dei Problemi Interpersonali, con punteggio massimo possibile di 52, dove punteggi più alti indicano Problemi Interpersonali più elevati.
Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti significativi nei problemi affettivi (APC) dell'EDI-3.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutazione della variazione dei Problemi Affettivi, con punteggio massimo possibile di 62, dove punteggi più alti indicano Problemi Affettivi più elevati.
Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti significativi nell'Overcontrol (OC) dell'EDI-3.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutazione del cambiamento di Overcontrol, con punteggio massimo possibile di 52, dove punteggi più alti indicano Overcontrol più alto.
Follow-up a 12 mesi
Cambiamenti significativi nel Disadattamento Psicologico Generale (GPMC) dell'EDI-3.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutazione del cambiamento del Disadattamento Psicologico Generale, con punteggio massimo possibile di 252, dove punteggi più alti indicano un Disadattamento Psicologico Generale più alto.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Cattedra di studio: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 763_OPBG_2014_BIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UN tDCS attivo

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