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신경성 식욕부진증이 있는 청소년의 새로운 치료 관점: 비침습적 뇌 지향적 치료의 효능

2023년 4월 5일 업데이트: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
현재의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 AN이 있는 청소년의 임상 결과를 개선하는 데 있어 tDCS 치료의 효능을 평가하고 AN에서 작용하는 뇌 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 왼쪽 PFC에 대한 흥분성 tDCS와 오른쪽 PFC에 대한 억제성 tDCS(양극 왼쪽/음극 오른쪽)가 AN이 있는 소아 및 청소년의 반구간 균형을 변경/재설정하여 식습관에 대한 통제력을 감소시키고 정신 병리학. 또한 조사관은 TMS-EEG를 사용하여 AN이 있는 어린이와 청소년의 DLPFC 활동을 직접 탐색하고 반구 간의 차이에 특히 주의를 기울일 것입니다. 또한, 짝을 이룬 펄스 TMS 및 반복 TMS 프로토콜은 AN을 가진 청소년 환자의 전전두엽 피질 내의 기능적 메커니즘을 조사하는 데 사용될 것입니다. 그런 다음 조사관은 내인성 스트레스 반응 시스템 기능과 관련된 것과 같은 특정 바이오마커의 잠재적인 변화가 tDCS 치료 후에 발생하고 임상 개선과 관련이 있는지 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition - DSM-5(American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013)에 따른 AN 진단;
  • 저체중 상태(BMI <18.5 kg/m2);
  • 85 이상의 지능 지수(IQ ≥ 85);
  • 부모의 감시 및 지도 하에 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 신경학적/의학적/유전적 질병의 개인 병력;
  • 간질의 개인 병력;
  • 자살 위험;
  • 치료 중 중추신경계 활성 약물, 기타 상담 또는 심리 치료를 받는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
"평소와 같이" 치료 + 실험적 치료
장치: 활성 tDCS

tDCS 활성 자극은 일주일에 세 번 전달되는 6주 ​​동안 PFC 영역으로 전달됩니다.

tDCS는 탄성 밴드로 단단히 고정된 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 배터리로 구동되는 정전류 자극기로 전달됩니다.

양극은 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따라 왼쪽 PFC, F3 위치에 배치되고 음극은 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따라 오른쪽 PFC, F4 위치에 배치됩니다. .

자극 강도는 1밀리암페어(mA)로 설정되고 자극 지속 시간은 20분입니다.

다른 이름들:
  • 두뇌 자극
가짜 비교기: AN 가짜 tDCS
"평소와 같이" 치료 + 위약 치료
장치: AN 가짜 tDCS
자극 조건(왼쪽 양극/오른쪽 음극)에서와 동일한 전극 배치가 사용되지만 전류는 30초 동안 적용되고 참가자가 인지하지 못하는 사이에 램프 다운되며 6주 동안 주 3회 개최됩니다. .
다른 이름들:
  • 뇌 자극 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 1차 종점은 섭식 장애 목록(EDI-3)의 섭식 장애 위험 점수(EDRC)의 변화로 평가되는 T1에서의 섭식 정신병리학의 분산입니다. EDI-3의 비효율성(IC)에 상당한 변화가 있습니다.
기간: 6주
EDI-3은 6개의 종합 점수 [섭식 장애 위험(EDRC)(범위 0-100), 비효율(IC)(범위 0-48), 대인관계 문제( IPC)(범위 0-52), 정서 문제(APC)(범위 0-62), 과잉 통제(OC)(범위 0-52) 및 일반 심리적 부적응(GPMC)(범위 0-252)]. 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 측정, 특히 BMI 지수의 상당한 변화
기간: 12개월 추적
12개월 추적
실험실 혈액 검사 결과가 비정상인 참가자 수.
기간: 12개월 추적
12개월 추적
Cortisol Awakening Response(CAR)로 측정한 내인성 스트레스 반응의 상당한 변화.
기간: 12개월 추적
12개월 추적
짧은 피질 내 억제 및 촉진으로 측정된 쌍 펄스 TMS를 ​​사용한 피질 내 억제/흥분 운동 회로의 중요한 변화.
기간: 6주
각 ISI에 대한 MEP 진폭 컨디셔닝 자극과 MEP 진폭 테스트 자극 사이의 비율.
6주
SICI/ICF로 측정된 페어링된 펄스 TMS를 ​​사용한 감각-운동 통합의 중요한 변화: MEP 진폭(mV) 컨디셔닝 자극(전기 자극)과 각 ISI에 대한 MEP 진폭 테스트 자극 간의 비율.
기간: 6주
6주
TMS-EEG 공동 등록을 사용하여 모터 및 전운동 피질에 대한 세타, 알파 및 베타 주파수(Hz)의 피질 진동 패턴(동기화 및 비동기화)의 상당한 변화.
기간: 6주
6주
TMS-EEG 공동 등록을 사용하여 대뇌 피질 연결의 중요한 변화가 결합되어 TMS 유발 전위(TEP)의 파형, 대기 시간 및 피질 분포의 분석을 micronV 단위로 보고합니다.
기간: 6주
6주
TMS-EEG 공동 등록을 사용하여 시간 영역(micronV)에 대한 TEP(TMS 유발 전위) 진폭 및 공간 영역(Hz)에 대한 주파수 대역 측면에서 피질 반응성의 상당한 변화.
기간: 6주
6주
반복적인 TMS 섭동 후 다른 시점에서 기록된 다른 MEP 진폭(mV) 측면에서 반복적인 TMS에 의해 유발된 피질 가소성의 상당한 변화.
기간: 6주
6주
식습관 검사(EAT-26)와 같은 AN 증상 측정의 총점에서 유의미한 변화
기간: 12개월 추적
EAT-26은 컷오프 점수를 20으로 제안합니다. 20점 이상을 임상적으로 유의한 것으로 간주하였다.
12개월 추적
신체 불안 테스트(BUT)와 같은 AN 증상 측정의 총점에서 유의미한 변화.
기간: 12개월 추적
BUT는 1,2의 컷오프 점수를 제안합니다. 1,2 이상의 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
12개월 추적
아동 행동 체크리스트(CBCL 6-18)와 같은 다른 정신 병리학적 측정의 총점에서 상당한 변화.
기간: 12개월 추적
CBCL 6-18은 각 하위 척도에 대한 T-점수를 생성합니다. 규범적 데이터에 따르면 64 이상의 T-점수는 3개의 광대역 척도에서 유의한 것으로 간주되는 반면 증후군 척도의 경우 임상적 유의성에 대한 컷오프는 70이었습니다.
12개월 추적
CDI(Children's Depression Inventory)와 같은 다른 정신병리학적 측정의 총 점수에서 상당한 변화.
기간: 12개월 추적
원시 점수는 T 점수로 변환되었습니다. 규범적 데이터에 따르면 T-점수가 64 이상이면 임상적 의미가 있는 것으로 간주되었습니다.
12개월 추적
어린이를 위한 다차원적 불안 척도(MASC)와 같은 다른 정신병리학적 측정의 총점에서 상당한 변화.
기간: 12개월 추적
원시 점수는 T 점수로 변환되었습니다. 규범적 데이터에 따르면 T-점수가 64 이상이면 임상적 의미가 있는 것으로 간주되었습니다.
12개월 추적
EDI-3의 비효율성(IC)에 상당한 변화가 있습니다.
기간: 12개월 추적
비효율의 변화 평가, 가능한 최대 점수 48점, 점수가 높을수록 비효율이 높음.
12개월 추적
EDI-3의 대인 관계 문제(IPC)의 중요한 변화.
기간: 12개월 추적
대인관계 문제의 변화를 평가할 수 있는 최대 점수는 52점이며 점수가 높을수록 대인관계 문제가 높은 것을 나타냅니다.
12개월 추적
EDI-3의 정서 문제(APC)의 중요한 변화.
기간: 12개월 추적
정서 문제의 변화 평가, 가능한 최대 점수는 62점, 점수가 높을수록 정서 문제가 높음을 나타냅니다.
12개월 추적
EDI-3의 Overcontrol(OC)에 상당한 변화가 있습니다.
기간: 12개월 추적
Overcontrol의 변화에 ​​대한 평가. 가능한 최대 점수는 52점이며 점수가 높을수록 Overcontrol이 높음을 나타냅니다.
12개월 추적
EDI-3의 일반 심리적 부적응(GPMC)의 중요한 변화.
기간: 12개월 추적
일반적인 심리적 부적응의 변화를 평가할 수 있으며, 최대 점수는 252점이며, 점수가 높을수록 일반적인 심리적 부적응이 높은 것을 의미합니다.
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • 연구 의자: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 763_OPBG_2014_BIS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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