Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые перспективы лечения подростков с нервной анорексией: эффективность неинвазивного лечения, направленного на головной мозг

5 апреля 2023 г. обновлено: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Настоящее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности лечения tDCS в улучшении клинического исхода у подростков с НА и изучение механизмов мозга, действующих при НА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предположили, что возбуждающая tDCS в левой префронтальной коре и тормозная tDCS в правой префронтальной коре (анод слева/катод справа) могут способствовать изменению/восстановлению межполушарного баланса у детей и подростков с НА, снижая их контроль над пищевым поведением и улучшая АН психопатология. Кроме того, исследователи будут использовать ТМС-ЭЭГ для непосредственного изучения активности ДЛПФК у детей и подростков с нервной анорексией, уделяя особое внимание различиям между полушариями. Кроме того, парная импульсная ТМС и повторяющиеся протоколы ТМС будут использоваться для исследования функциональных механизмов в префронтальной коре молодых пациентов с нервной анорексией. Затем исследователи оценят, произойдут ли потенциальные изменения специфических биомаркеров, например, связанные с функционированием эндогенной системы реакции на стресс, после лечения tDCS и будут ли они коррелировать с клиническим улучшением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Контакт:
          • Rita Alparone
          • Номер телефона: 06-68593580
          • Электронная почта: rita.alparone@opbg.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз НА в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание - DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация и Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.);
  • состояние недостаточной массы тела (ИМТ <18,5 кг/м2);
  • коэффициент интеллекта выше или равен 85 (IQ ≥ 85);
  • способность давать информированное согласие под наблюдением и руководством родителей

Критерий исключения:

  • личная история неврологических/медицинских/генетических заболеваний;
  • личная история эпилепсии;
  • суицидальный риск;
  • прием препаратов, действующих на ЦНС, другие виды консультирования или психологической терапии во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Лечение «как обычно» плюс экспериментальное лечение
Устройство: Активная tDCS

Активная стимуляция tDCS будет направлена ​​на области префронтальной коры в течение шести недель три раза в неделю.

tDCS будет доставляться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором, удерживаемых эластичными лентами.

Анод будет размещен на левой префронтальной коре, позиция F3 в соответствии с международной системой размещения электродов 10-20 ЭЭГ, а катод будет размещен на правой префронтальной коре, позиция F4 в соответствии с международной системой размещения электродов 10-20 ЭЭГ. .

Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на уровне 1 миллиампер (мА), продолжительность стимуляции составит 20 мин.

Другие имена:
  • Стимулирование мозга
Фальшивый компаратор: AN Sham tDCS
Лечение «как обычно» плюс лечение плацебо
Устройство: AN Sham tDCS
Будет использоваться то же размещение электродов, что и в условиях стимуляции (левый анодный/правый катодный), но ток будет подаваться в течение 30 с и будет уменьшаться без ведома участников, и будет проводиться три раза в неделю в течение шести недель. .
Другие имена:
  • Мозговой стимулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования является дисперсия психопатологии пищевого поведения на Т1, оцениваемая как изменения в шкале риска расстройства пищевого поведения (EDRC) Описи расстройств пищевого поведения (EDI-3). Значительные изменения в неэффективности (IC) EDI-3.
Временное ограничение: 6 недель
EDI-3 включает 91 пункт, который дает оценку основных характеристик ЭД с помощью шести составных баллов [риск расстройства пищевого поведения (EDRC) (диапазон 0-100), неэффективность (IC) (диапазон 0-48), межличностные проблемы ( IPC) (диапазон 0–52), аффективные проблемы (APC) (диапазон 0–62), чрезмерный контроль (OC) (диапазон 0–52) и общая психологическая дезадаптация (GPMC) (диапазон 0–252)]. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительные изменения физиологических показателей, особенно индекса ИМТ.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Количество участников с аномальными результатами лабораторного анализа крови.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Значительные изменения эндогенной реакции на стресс, измеренные с помощью реакции пробуждения кортизола (CAR).
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Значительные изменения во внутрикортикальных тормозных/возбуждающих двигательных цепях с использованием парной импульсной ТМС, измеряемые как короткое внутрикорковое торможение и облегчение.
Временное ограничение: 6 недель
отношение амплитуды MEP кондиционирования стимула и амплитуды MEP тестового стимула отдельно для каждого ISI.
6 недель
Значимые изменения в сенсорно-моторной интеграции с использованием парной импульсной ТМС, измеренной как SICI/ICF: соотношение между амплитудой MEP (мВ) кондиционирующего стимула (электрическая стимуляция) и амплитудой MEP тестового стимула отдельно для каждого ISI.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Значительные изменения корковых колебательных паттернов (синхронизация и десинхронизация) в тета-, альфа- и бета-частотах (Гц) в моторной и премоторной коре с использованием совместной регистрации ТМС-ЭЭГ.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Значительные изменения кортикальной связи с использованием совместной регистрации ТМС-ЭЭГ, объединенные для отчета об анализе формы волны, задержки и коркового распределения вызванных ТМС потенциалов (ТЭП) в микронВ.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Значительные изменения корковой реактивности с точки зрения амплитуды вызванных ТМС потенциалов (ТЭП) во временной области (микронВ) и частотных диапазонов в пространственной области (Гц) с использованием совместной регистрации ТМС-ЭЭГ.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Значительные изменения кортикальной пластичности, вызванные повторяющимися ТМС с точки зрения различной амплитуды ВМО (мВ), зарегистрированные в разные моменты времени после повторяющихся возмущений ТМС.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Значительные изменения в суммарных баллах показателей симптоматики НА по тесту отношения к еде (EAT-26)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
EAT-26 предлагает пороговую оценку 20. 20 баллов и выше считались клинически значимыми.
12 месяцев наблюдения
Значительные изменения в суммарных баллах показателей симптоматики нервной анорексии по тесту тревожности тела (НО).
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
НО предлагает предельный балл 1,2. Клинически значимыми считались баллы 1,2 и выше.
12 месяцев наблюдения
Значительные изменения в общей сумме баллов по другим психопатологическим параметрам, указанным в контрольном списке поведения ребенка (CBCL 6-18).
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
CBCL 6-18 генерирует Т-балл для каждой субшкалы. Согласно нормативным данным, Т-балл выше 64 считался значимым для 3 широкополосных шкал, тогда как для синдромных шкал порог клинической значимости составлял 70.
12 месяцев наблюдения
Значительные изменения в общих баллах других психопатологических показателей, таких как Опросник детской депрессии (CDI).
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы. Согласно нормативным данным, Т-критерий выше 64 считался клинически значимым.
12 месяцев наблюдения
Значительные изменения в суммарных баллах других психопатологических показателей по шкале многомерной тревожности у детей (MASC).
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Необработанные баллы были преобразованы в Т-баллы. Согласно нормативным данным, Т-критерий выше 64 считался клинически значимым.
12 месяцев наблюдения
Значительные изменения в неэффективности (IC) EDI-3.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Оценка изменения неэффективности с максимально возможным баллом 48, где более высокие баллы указывают на более высокую неэффективность.
12 месяцев наблюдения
Значительные изменения в межличностных проблемах (IPC) EDI-3.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Оценка изменения межличностных проблем с максимально возможным баллом 52, где более высокие баллы указывают на более высокие межличностные проблемы.
12 месяцев наблюдения
Значительные изменения в аффективных проблемах (APC) EDI-3.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Оценка изменения аффективных проблем с максимально возможным баллом 62, где более высокие баллы указывают на более высокие аффективные проблемы.
12 месяцев наблюдения
Значительные изменения в Overcontrol (OC) EDI-3.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Оценка изменения чрезмерного контроля с максимально возможным баллом 52, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень чрезмерного контроля.
12 месяцев наблюдения
Существенные изменения в Общепсихологической дезадаптации (ОПМД) ЭОД-3.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Оценка изменения общей психологической дезадаптации с максимально возможным баллом 252, где более высокие баллы указывают на более высокую общую психологическую дезадаптацию.
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Учебный стул: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 763_OPBG_2014_BIS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться