Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandelingsperspectieven bij adolescenten met anorexia nervosa: de werkzaamheid van niet-invasieve hersengerichte behandeling

5 april 2023 bijgewerkt door: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
De huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van een tDCS-behandeling bij het verbeteren van de klinische uitkomst van adolescenten met AN en het onderzoeken van hersenmechanismen die werkzaam zijn bij AN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstelden dat prikkelende tDCS over de linker PFC en remmende tDCS over de rechter PFC (anode links/kathode rechts) kunnen helpen bij het veranderen/resetten van de interhemisferische balans bij kinderen en adolescenten met AN, waardoor hun controle over eetgedrag wordt verminderd en de EEN psychopathologie. Bovendien zullen de onderzoekers TMS-EEG gebruiken om de DLPFC-activiteit van kinderen en adolescenten met AN rechtstreeks te onderzoeken, met specifieke aandacht voor de verschillen tussen hersenhelften. Bovendien zullen gepaarde puls-TMS en repetitieve TMS-protocollen worden gebruikt om de functionele mechanismen in de prefrontale cortex van jeugdige patiënten met AN te onderzoeken. Vervolgens zullen de onderzoekers beoordelen of mogelijke veranderingen van specifieke biomarkers, zoals die gerelateerd aan het functioneren van het endogene stressresponssysteem, zullen optreden na de tDCS-behandeling en zullen correleren met klinische verbetering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00165
        • Werving
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van AN volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie - DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013);
  • conditie van ondergewicht (BMI <18,5 kg/m2);
  • intelligentiequotiënt hoger of gelijk aan 85 (IQ ≥ 85);
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven onder toezicht en begeleiding van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • een persoonlijke geschiedenis van neurologische/medische/genetische ziekten;
  • een persoonlijke geschiedenis van epilepsie;
  • zelfmoordrisico;
  • CZS-actieve medicijnen, andere counseling of psychologische therapieën krijgen tijdens de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN Actieve tDCS
Behandeling "zoals gewoonlijk" plus experimentele behandeling
Apparaat: EEN Actieve tDCS

De actieve tDCS-stimulaties zullen gedurende zes weken drie keer per week worden afgeleverd in de PFC-regio's.

tDCS wordt geleverd door een door een batterij aangedreven, constante stroomstimulator via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden die stevig worden gehouden door elastische banden.

De anode wordt op de linker PFC geplaatst, F3-positie volgens het 10-20 internationale EEG-systeem voor elektrodeplaatsing, terwijl de kathode op de rechter PFC wordt geplaatst, F4-positie volgens het 10-20 internationale EEG-systeem voor elektrodeplaatsing .

De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 1 milliampère (mA), de duur van de stimulatie is 20 min.

Andere namen:
  • Hersenstimulatie
Sham-vergelijker: EEN Sham tDCS
Behandeling "zoals gewoonlijk" plus placebobehandeling
Apparaat: EEN Sham tDCS
Dezelfde elektrodeplaatsing zal worden gebruikt als in de stimulatiecondities (linker anodaal/rechter kathodaal), maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en zal worden afgebouwd zonder dat de deelnemers het weten, en zal gedurende zes weken drie keer per week worden vastgehouden .
Andere namen:
  • Brain Stim Sham

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is de variantie op eetpsychopathologie op T1, beoordeeld als veranderingen in de eetstoornisrisicoscore (EDRC) van de eetstoornisinventarisatie (EDI-3). Aanzienlijke veranderingen in Ineffectiviteit (IC) van de EDI-3.
Tijdsspanne: 6 weken
EDI-3 omvat 91 items die een maat geven voor de basiskenmerken van de SEH door middel van zes samengestelde scores [Eating Disorder Risk (EDRC) (bereik 0-100), Ineffectiviteit (IC) (bereik 0-48), Interpersoonlijke problemen ( IPC) (bereik 0-52), affectieve problemen (APC) (bereik 0-62), overbeheersing (OC) (bereik 0-52) en algemene psychologische onaangepastheid (GPMC) (bereik 0-252)]. Hogere scores duiden op ernstigere problemen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke veranderingen in de fysiologische metingen, met name de BMI-index
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Aantal deelnemers met afwijkende uitslagen van laboratoriumbloedonderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Aanzienlijke veranderingen in de endogene stressrespons, gemeten met Cortisol Awakening Response (CAR).
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Significante veranderingen in intracorticale remmende/exciterende motorcircuits met behulp van gepaarde puls-TMS, gemeten als korte intracorticale inhibitie en facilitatie.
Tijdsspanne: 6 weken
de verhouding tussen de amplitudeconditioneringsstimulus van het EP en de amplitudeteststimulus van het EP alleen voor elke ISI.
6 weken
Aanzienlijke veranderingen in sensomotorische integratie met behulp van gepaarde puls-TMS, gemeten als SICI/ICF: de verhouding tussen MEP's amplitude (mV) conditioneringsstimulus (elektrische stimulatie) en MEP-amplitudeteststimulus alleen voor elke ISI.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Significante veranderingen in corticale oscillatiepatronen (synchronisatie en desynchronisatie) in theta-, alfa- en bètafrequenties (Hz) over motorische en premotorische cortex, met behulp van TMS-EEG co-registratie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aanzienlijke veranderingen in corticale connectiviteit met behulp van TMS-EEG co-registratie gecombineerd om de analyse van de golfvorm, latentie en corticale verdeling van TMS-evoked potentials (TEP's) in micronV te rapporteren.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Significante veranderingen in corticale reactiviteit in termen van TMS-evoked potentials (TEP's) amplitude voor tijdsdomein (micronV) en frequentiebanden voor ruimtelijk domein (Hz), met behulp van TMS-EEG co-registratie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Significante veranderingen in corticale plasticiteit veroorzaakt door repetitieve TMS in termen van verschillende MEP-amplitude (mV) geregistreerd op verschillende tijdstippen na herhaalde TMS-verstoringen.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Significante veranderingen in de totaalscores van AN-symptomatologische maatregelen als Eethoudingstest (EAT-26)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De EAT-26 stelt een grenswaarde van 20 voor. Scores van 20 of hoger werden als klinisch significant beschouwd.
12 maanden follow-up
Significante veranderingen in de totaalscores van AN-symptomatologiemaatregelen als Body Uneasiness Test (BUT).
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De BUT stelt een afkapwaarde van 1,2 voor. Scores van 1,2 of hoger werden als klinisch significant beschouwd.
12 maanden follow-up
Significante veranderingen in de totaalscores van andere psychopathologische maatregelen zoals Child Behavior Checklist (CBCL 6-18).
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De CBCL 6-18 genereert een T-score voor elke subschaal. Volgens normatieve gegevens werd een T-score boven de 64 als significant beschouwd voor de 3 breedbandschalen, terwijl voor de syndroomschalen de grenswaarde voor klinische significantie 70 was.
12 maanden follow-up
Significante veranderingen in de totaalscores van andere psychopathologische maatregelen zoals Children's Depression Inventory (CDI).
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Ruwe scores werden omgezet in T-scores. Volgens normatieve gegevens werd een T-score boven de 64 als klinisch significant beschouwd.
12 maanden follow-up
Significante veranderingen in de totaalscores van andere psychopathologische metingen zoals Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC).
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Ruwe scores werden omgezet in T-scores. Volgens normatieve gegevens werd een T-score boven de 64 als klinisch significant beschouwd.
12 maanden follow-up
Aanzienlijke veranderingen in Ineffectiviteit (IC) van de EDI-3.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Evaluatie van de verandering in Ineffectiviteit, met een maximaal mogelijke score van 48, waarbij hogere scores een hogere Ineffectiviteit aangeven.
12 maanden follow-up
Significante veranderingen in Interpersoonlijke Problemen (IPC) van de EDI-3.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Evaluatie van de verandering in interpersoonlijke problemen, met een maximaal mogelijke score van 52, waarbij hogere scores duiden op hogere interpersoonlijke problemen.
12 maanden follow-up
Aanzienlijke veranderingen in affectieve problemen (APC) van de EDI-3.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Evaluatie van de verandering in Affectieve Problemen, met een maximaal mogelijke score van 62, waarbij hogere scores duiden op hogere Affectieve Problemen.
12 maanden follow-up
Significante veranderingen in Overcontrol (OC) van de EDI-3.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Evaluatie van de verandering in Overcontrol, met een maximaal mogelijke score van 52, waarbij hogere scores duiden op een hogere Overcontrol.
12 maanden follow-up
Aanzienlijke veranderingen in algemene psychologische onaangepastheid (GPMC) van de EDI-3.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Evaluatie van de verandering in algemene psychologische onaangepastheid, met een maximaal mogelijke score van 252, waarbij hogere scores duiden op een hogere algemene psychologische onaangepastheid.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Studie stoel: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 763_OPBG_2014_BIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia in de adolescentie

Klinische onderzoeken op EEN Actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren