Nye behandlingsperspektiver hos unge med anorexia nervosa: effektiviteten af ikke-invasiv hjernestyret behandling
5. april 2023 opdateret af: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Den nuværende randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en tDCS-behandling til at forbedre det kliniske resultat af unge med AN og undersøge hjernemekanismer, der virker i AN.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antog, at excitatorisk tDCS over venstre PFC og hæmmende tDCS over højre PFC (anode venstre/katode højre) kan hjælpe med at ændre/nulstille den inter-hemisfæriske balance hos børn og unge med AN, reducere deres kontrol over spiseadfærd og forbedre EN psykopatologi.
Desuden vil efterforskerne anvende TMS-EEG til direkte at udforske DLPFC-aktiviteten hos børn og unge med AN, med særlig opmærksomhed på forskellene mellem halvkugler.
Desuden vil parret puls-TMS og gentagne TMS-protokoller blive brugt til at undersøge de funktionelle mekanismer i den præfrontale cortex hos unge patienter med AN.
Derefter vil efterforskerne vurdere, om potentielle ændringer af specifikke biomarkører, såsom dem, der er relateret til det endogene stressresponssystems funktion, vil forekomme efter tDCS-behandling og vil korrelere med klinisk forbedring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Floriana Costanzo
- Telefonnummer: 0668597091
- E-mail: floriana.costanzo@opbg.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valeria Zanna
- E-mail: valeira.zanna@opbg.net
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Rekruttering
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
Kontakt:
- Rita Alparone
- Telefonnummer: 06-68593580
- E-mail: rita.alparone@opbg.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af AN ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition - DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013);
- tilstand af undervægt (BMI <18,5 kg/m2);
- intelligenskvotient højere eller lig med 85 (IQ ≥ 85);
- mulighed for at give informeret samtykke under forældres overvågning og vejledning
Ekskluderingskriterier:
- en personlig historie om neurologiske/medicinske/genetiske sygdomme;
- en personlig historie med epilepsi;
- selvmordsrisiko;
- modtager CNS-aktivt lægemiddel, anden rådgivning eller psykologisk behandling under behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN aktiv tDCS
Behandling "som sædvanlig" plus eksperimentel behandling
|
De aktive tDCS-stimuleringer vil blive rettet til PFC-regioner i seks uger leveret tre gange om ugen. tDCS vil blive leveret af en batteridrevet, konstant strømstimulator gennem et par saltvandsvædede svampeelektroder, der holdes fast af elastiske bånd. Anoden vil blive placeret på venstre PFC, F3 position i henhold til 10-20 internationale EEG system til elektrodeplacering, mens katoden vil blive placeret på højre PFC, F4 position i henhold til 10-20 internationale EEG system for elektrodeplacering . Stimuleringsintensiteten indstilles til 1 milliampere (mA), varigheden af stimulationen vil være 20 min.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: AN Sham tDCS
Behandling "som sædvanlig" plus placebobehandling
|
Den samme elektrodeplacering vil blive brugt som under stimulationsbetingelserne (venstre anodal/højre katodisk), men strømmen vil blive påført i 30 s og vil blive rampet ned uden deltagernes bevidsthed og vil blive afholdt tre gange om ugen i seks uger .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiets primære endepunkt er variansen i spisepsykopatologi ved T1, vurderet som ændringer i Eating Disorder Risk-score (EDRC) i Eating Disorder Inventory (EDI-3). Væsentlige ændringer i ineffektivitet (IC) af EDI-3.
Tidsramme: 6 uger
|
EDI-3 består af 91-elementer, der giver et mål for de grundlæggende karakteristika ved ED gennem seks sammensatte scores [Eating Disorder Risk (EDRC) (område 0-100), Ineffektivitet (IC) (område 0-48), Interpersonelle problemer ( IPC) (interval 0-52), affektive problemer (APC) (interval 0-62), overkontrol (OC) (interval 0-52) og generel psykologisk fejltilpasning (GPMC) (interval 0-252)].
Højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væsentlige ændringer i de fysiologiske mål specifikt BMI-indekset
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieblodprøveresultater.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
|
Signifikante ændringer i den endogene stressrespons, målt med Cortisol Awakening Response (CAR).
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
|
Signifikante ændringer i intrakortikale hæmmende/excitatoriske motorkredsløb ved brug af parret puls TMS, målt som kort intrakortikal hæmning og facilitering.
Tidsramme: 6 uger
|
forholdet mellem MEP'ers amplitudekonditioneringsstimulus og MEP's amplitudeteststimulus alene for hver ISI.
|
6 uger
|
|
Signifikante ændringer i sensorisk-motorisk integration ved hjælp af parret puls-TMS, målt som SICI/ICF: forholdet mellem MEP'ers amplitude (mV) konditioneringsstimulus (elektrisk stimulering) og MEP-amplitudeteststimulus alene for hver ISI.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Signifikante ændringer i kortikale oscillatoriske mønstre (synkronisering og desynkronisering) i theta-, alfa- og beta-frekvenser (Hz) over motorisk og præmotorisk cortex, ved hjælp af TMS-EEG-samregistrering.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Væsentlige ændringer i kortikal forbindelse ved hjælp af TMS-EEG co-registrering kombineret for at rapportere analysen af bølgeformen, latensen og kortikale fordeling af TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) i mikronV.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Væsentlige ændringer i kortikal reaktivitet i form af TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) amplitude for tidsdomæne (micronV) og frekvensbånd for rumligt domæne (Hz), ved hjælp af TMS-EEG co-registrering.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Betydelige ændringer i kortikal plasticitet fremkaldt af gentagne TMS i form af forskellige MEP-amplitude (mV) optaget på forskellige tidspunkter efter gentagne TMS-forstyrrelser.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Signifikante ændringer i den samlede score for AN-symptomatologiske mål som spiseattitudetest (EAT-26)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
EAT-26 foreslår en cut-off score på 20.
Scorer på 20 eller højere blev betragtet som klinisk signifikante.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Signifikante ændringer i den samlede score for AN-symptomatologiske mål som Body Uneasiness Test (BUT).
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
MEN foreslår en cut-off score på 1,2.
Score på 1,2 eller højere blev betragtet som klinisk signifikante.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Signifikante ændringer i den samlede score for andre psykopatologiske mål som Child Behavior Checklist (CBCL 6-18).
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
CBCL 6-18 genererer en T-score for hver underskala.
Ifølge normative data blev en T-score over 64 anset for at være signifikant for de 3 bredbåndsskalaer, hvorimod cut-off for klinisk signifikans for syndromskalaerne var 70.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Signifikante ændringer i den samlede score af andre psykopatologiske mål som Children's Depression Inventory (CDI).
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Rå score blev konverteret til T-score.
Ifølge normative data blev en T-score over 64 betragtet som klinisk betydning.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Signifikante ændringer i den samlede score af andre psykopatologiske mål som Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC).
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Rå score blev konverteret til T-score.
Ifølge normative data blev en T-score over 64 betragtet som klinisk betydning.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Væsentlige ændringer i ineffektivitet (IC) af EDI-3.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i ineffektivitet, med maksimal mulig score på 48, hvor højere score indikerer højere ineffektivitet.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Væsentlige ændringer i interpersonelle problemer (IPC) i EDI-3.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i interpersonelle problemer, med maksimalt mulig score på 52, hvor højere score indikerer højere interpersonelle problemer.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Væsentlige ændringer i affektive problemer (APC) af EDI-3.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i affektive problemer, med maksimalt mulig score på 62, hvor højere score indikerer højere affektive problemer.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Væsentlige ændringer i overkontrol (OC) af EDI-3.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i Overkontrol, med maksimal mulig score på 52, hvor højere score indikerer højere Overkontrol.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Væsentlige ændringer i generel psykologisk fejltilpasning (GPMC) af EDI-3.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i generel psykologisk utilpasning, med maksimalt mulig score på 252, hvor højere score indikerer højere generel psykologisk utilpasning.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
- Studiestol: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Costanzo F, Menghini D, Maritato A, Castiglioni MC, Mereu A, Varuzza C, Zanna V, Vicari S. New Treatment Perspectives in Adolescents With Anorexia Nervosa: The Efficacy of Non-invasive Brain-Directed Treatment. Front Behav Neurosci. 2018 Jul 20;12:133. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00133. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 763_OPBG_2014_BIS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .