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Nouvelles perspectives de traitement chez les adolescents atteints d'anorexie mentale : l'efficacité d'un traitement non invasif dirigé par le cerveau

5 avril 2023 mis à jour par: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Le présent essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité d'un traitement tDCS pour améliorer les résultats cliniques des adolescents atteints d'AN et à étudier les mécanismes cérébraux agissant dans l'AN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le tDCS excitateur sur le PFC gauche et le tDCS inhibiteur sur le PFC droit (anode gauche/cathode droite) pourraient aider à modifier/réinitialiser l'équilibre inter-hémisphérique chez les enfants et les adolescents atteints d'AN, réduisant leur contrôle sur les comportements alimentaires et améliorant le Une psychopathologie. De plus, les enquêteurs utiliseront le TMS-EEG pour explorer directement l'activité DLPFC des enfants et des adolescents atteints d'AN, en accordant une attention particulière aux différences entre les hémisphères. De plus, des protocoles de TMS à impulsions jumelées et de TMS répétitives seront utilisés pour étudier les mécanismes fonctionnels dans le cortex préfrontal des jeunes patients atteints d'AN. Ensuite, les chercheurs évalueront si des changements potentiels de biomarqueurs spécifiques, tels que ceux liés au fonctionnement du système de réponse au stress endogène, se produiront après le traitement par tDCS et seront en corrélation avec l'amélioration clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'AN selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition - DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013);
  • état d'insuffisance pondérale (IMC <18,5 kg/m2);
  • quotient intellectuel supérieur ou égal à 85 (QI ≥ 85) ;
  • capacité à donner un consentement éclairé sous la surveillance et les conseils des parents

Critère d'exclusion:

  • une histoire personnelle de maladies neurologiques/médicales/génétiques ;
  • une histoire personnelle d'épilepsie;
  • risque suicidaire;
  • recevant des médicaments actifs sur le SNC, d'autres conseils ou des thérapies psychologiques pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN tDCS actif
Traitement "comme d'habitude" plus traitement expérimental
Dispositif: UN tDCS actif

Les stimulations actives tDCS seront dirigées vers les régions PFC pendant six semaines et délivrées trois fois par semaine.

Le tDCS sera délivré par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie à travers une paire d'électrodes en éponge imbibées de solution saline maintenues fermement par des bandes élastiques.

L'anode sera placée sur le PFC gauche, position F3 selon le système EEG international 10-20 pour le placement des électrodes, tandis que la cathode sera placée sur le PFC droit, position F4 selon le système EEG international 10-20 pour le placement des électrodes .

L'intensité de la stimulation sera fixée à 1 milliampère (mA), la durée de la stimulation sera de 20 min.

Autres noms:
  • Stimulation cérébrale
Comparateur factice: UN Sham tDCS
Traitement "comme d'habitude" plus traitement placebo
Dispositif: UN Sham tDCS
Le même placement d'électrodes sera utilisé que dans les conditions de stimulation (anodale gauche/cathode droite), mais le courant sera appliqué pendant 30 s et sera réduit à l'insu des participants, et aura lieu trois fois par semaine pendant six semaines .
Autres noms:
  • Stimulation cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'étude est la variance de la psychopathologie de l'alimentation à T1, évaluée en tant que modification du score de risque de trouble de l'alimentation (EDRC) de l'inventaire des troubles de l'alimentation (EDI-3). Changements significatifs dans l'inefficacité (IC) de l'EDI-3.
Délai: 6 semaines
L'EDI-3 comprend 91 items qui donnent une mesure des caractéristiques de base de l'ED à travers six scores composites [Risque de trouble de l'alimentation (EDRC) (gamme 0-100), Inefficacité (IC) (gamme 0-48), Problèmes interpersonnels ( IPC) (gamme 0-52), Problèmes affectifs (APC) (gamme 0-62), Surcontrôle (OC) (gamme 0-52) et Inadaptation psychologique générale (GPMC) (gamme 0-252)]. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements significatifs dans les mesures physiologiques, en particulier l'indice IMC
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Nombre de participants avec des résultats de tests sanguins de laboratoire anormaux.
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Changements significatifs dans la réponse au stress endogène, mesurés avec Cortisol Awakening Response (CAR).
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Changements significatifs dans les circuits moteurs inhibiteurs/excitateurs intra-corticaux à l'aide de TMS à impulsions appariées, mesurés en tant qu'inhibition et facilitation intracorticales courtes.
Délai: 6 semaines
le rapport entre le stimulus de conditionnement d'amplitude des MEP et le stimulus de test d'amplitude des MEP seul pour chaque ISI.
6 semaines
Changements significatifs dans l'intégration sensori-motrice à l'aide d'impulsions TMS appariées, mesurées comme SICI/ICF : le rapport entre le stimulus de conditionnement d'amplitude (mV) des MEP (stimulation électrique) et le stimulus de test d'amplitude MEP seul pour chaque ISI.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changements significatifs dans les schémas oscillatoires corticaux (synchronisation et désynchronisation) dans les fréquences thêta, alpha et bêta (Hz) sur le cortex moteur et prémoteur, en utilisant le co-enregistrement TMS-EEG.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Des changements significatifs dans la connectivité corticale utilisant le co-enregistrement TMS-EEG combinés pour rapporter l'analyse de la forme d'onde, de la latence et de la distribution corticale des potentiels évoqués TMS (TEP) en micronV.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changements significatifs de la réactivité corticale en termes d'amplitude des potentiels évoqués TMS (TEP) pour le domaine temporel (micronV) et des bandes de fréquences pour le domaine spatial (Hz), en utilisant le co-enregistrement TMS-EEG.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changements significatifs dans la plasticité corticale évoqués par le TMS répétitif en termes de différentes amplitudes MEP (mV) enregistrées à différents moments après des perturbations répétitives du TMS.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changements significatifs dans les scores totaux des mesures de la symptomatologie AN en tant que test d'attitudes alimentaires (EAT-26)
Délai: 12 mois de suivi
L'EAT-26 propose un score seuil de 20. Les scores de 20 ou plus étaient considérés comme cliniquement significatifs.
12 mois de suivi
Changements significatifs dans les scores totaux des mesures de la symptomatologie AN en tant que test de malaise corporel (BUT).
Délai: 12 mois de suivi
La BUT propose une note seuil de 1,2. Les scores de 1, 2 ou plus étaient considérés comme cliniquement significatifs.
12 mois de suivi
Changements significatifs dans les scores totaux d'autres mesures psychopathologiques comme la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 6-18).
Délai: 12 mois de suivi
Le CBCL 6-18 génère un score T pour chaque sous-échelle. Selon les données normatives, un T-score supérieur à 64 était considéré comme significatif pour les 3 échelles à large bande, alors que pour les échelles de syndrome, le seuil de signification clinique était de 70.
12 mois de suivi
Changements significatifs dans les scores totaux d'autres mesures psychopathologiques comme l'Inventaire de la dépression des enfants (CDI).
Délai: 12 mois de suivi
Les scores bruts ont été convertis en scores T. Selon les données normatives, un T-score supérieur à 64 était considéré comme une signification clinique.
12 mois de suivi
Changements significatifs dans les scores totaux d'autres mesures psychopathologiques comme l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC).
Délai: 12 mois de suivi
Les scores bruts ont été convertis en scores T. Selon les données normatives, un T-score supérieur à 64 était considéré comme une signification clinique.
12 mois de suivi
Changements significatifs dans l'inefficacité (IC) de l'EDI-3.
Délai: 12 mois de suivi
Évaluation du changement d'inefficacité, avec un score maximum possible de 48, où des scores plus élevés indiquent une inefficacité plus élevée.
12 mois de suivi
Changements significatifs dans les problèmes interpersonnels (IPC) de l'EDI-3.
Délai: 12 mois de suivi
Évaluation du changement dans les problèmes interpersonnels, avec un score maximum possible de 52, où des scores plus élevés indiquent des problèmes interpersonnels plus élevés.
12 mois de suivi
Changements significatifs dans les problèmes affectifs (APC) de l'EDI-3.
Délai: 12 mois de suivi
Évaluation de l'évolution des problèmes affectifs, avec un score maximum possible de 62, où des scores plus élevés indiquent des problèmes affectifs plus élevés.
12 mois de suivi
Changements significatifs dans le contrôle excessif (OC) de l'EDI-3.
Délai: 12 mois de suivi
Évaluation du changement de surcontrôle, avec un score maximum possible de 52, où des scores plus élevés indiquent un surcontrôle plus élevé.
12 mois de suivi
Changements significatifs dans l'inadaptation psychologique générale (GPMC) de l'EDI-3.
Délai: 12 mois de suivi
Évaluation de l'évolution de l'inadaptation psychologique générale, avec un score maximum possible de 252, où des scores plus élevés indiquent une inadaptation psychologique générale plus élevée.
12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Chaise d'étude: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 763_OPBG_2014_BIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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