Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye behandlingsperspektiver hos ungdom med anorexia nervosa: effekten av ikke-invasiv hjernerettet behandling

5. april 2023 oppdatert av: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av en tDCS-behandling for å forbedre det kliniske resultatet til ungdom med AN og undersøke hjernemekanismer som virker i AN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne antok at eksitatorisk tDCS over venstre PFC og hemmende tDCS over høyre PFC (anode venstre/katode høyre) kan hjelpe til med å endre/tilbakestille inter-hemisfærisk balanse hos barn og ungdom med AN, redusere deres kontroll over spiseatferd og forbedre EN psykopatologi. Videre vil etterforskerne bruke TMS-EEG for å direkte utforske DLPFC-aktiviteten til barn og ungdom med AN, med spesiell oppmerksomhet til forskjellene mellom halvkuler. I tillegg vil sammenkoblede puls-TMS og repeterende TMS-protokoller bli brukt for å undersøke de funksjonelle mekanismene i den prefrontale cortex hos ungdomspasienter med AN. Deretter vil etterforskerne vurdere om potensielle endringer av spesifikke biomarkører, slik som de som er relatert til det endogene stressresponssystemets funksjon, vil oppstå etter tDCS-behandling og vil korrelere med klinisk forbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av AN i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition - DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013);
  • tilstand av undervekt (BMI <18,5 kg/m2);
  • intelligenskvotient høyere eller lik 85 (IQ ≥ 85);
  • mulighet til å gi informert samtykke under foreldres overvåking og veiledning

Ekskluderingskriterier:

  • en personlig historie med nevrologiske/medisinske/genetiske sykdommer;
  • en personlig historie med epilepsi;
  • selvmordsrisiko;
  • mottar CNS-aktivt legemiddel, annen rådgivning eller psykologisk behandling under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN aktiv tDCS
Behandling "som vanlig" pluss eksperimentell behandling
Enhet: EN aktiv tDCS

De aktive tDCS-stimuleringene vil bli rettet til PFC-regioner i seks uker levert tre ganger i uken.

tDCS vil bli levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator gjennom et par saltvannsvåte svampelektroder som holdes fast av elastiske bånd.

Anoden vil bli plassert på venstre PFC, F3-posisjon i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20 for elektrodeplassering, mens katoden plasseres på høyre PFC, F4-posisjon i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20 for elektrodeplassering .

Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 milliampere (mA), varigheten av stimuleringen vil være 20 min.

Andre navn:
  • Hjernestim
Sham-komparator: AN Sham tDCS
Behandling "som vanlig" pluss placebobehandling
Enhet: AN Sham tDCS
Den samme elektrodeplasseringen vil bli brukt som i stimuleringsforholdene (venstre anodal/høyre katodisk), men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned uten deltakernes bevissthet, og vil bli holdt tre ganger i uken i seks uker .
Andre navn:
  • Brain Stim Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er variansen på spisepsykopatologi ved T1, vurdert som endringer i Eating Disorder Risk-score (EDRC) i Eating Disorder Inventory (EDI-3). Betydelige endringer i ineffektivitet (IC) til EDI-3.
Tidsramme: 6 uker
EDI-3 består av 91-elementer som gir et mål på de grunnleggende egenskapene til ED gjennom seks sammensatte scorer [Eating Disorder Risk (EDRC) (område 0-100), Ineffektivitet (IC) (område 0-48), Mellommenneskelige problemer ( IPC) (område 0-52), affektive problemer (APC) (område 0-62), overkontroll (OC) (område 0-52) og generell psykologisk feiljustering (GPMC) (område 0-252)]. Høyere score indikerer mer alvorlige problemer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige endringer i de fysiologiske målene spesielt BMI-indeksen
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Antall deltakere med unormale laboratorieblodprøveresultater.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Signifikante endringer i den endogene stressresponsen, målt med Cortisol Awakening Response (CAR).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Signifikante endringer i intrakortikale inhiberende/eksitatoriske motorkretser ved bruk av paret puls TMS, målt som kort intrakortikal hemming og tilrettelegging.
Tidsramme: 6 uker
forholdet mellom MEPs amplitudekondisjoneringsstimulus og MEPs amplitudeteststimulus alene for hver ISI.
6 uker
Signifikante endringer i sensorisk-motorisk integrasjon ved bruk av paret puls-TMS, målt som SICI/ICF: forholdet mellom MEPs amplitude (mV) kondisjoneringsstimulus (elektrisk stimulering) og MEP-amplitudeteststimulus alene for hver ISI.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Betydelige endringer i kortikale oscillerende mønstre (synkronisering og desynkronisering) i theta-, alfa- og betafrekvenser (Hz) over motorisk og premotorisk cortex, ved bruk av TMS-EEG-samregistrering.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Signifikante endringer i kortikal tilkobling ved bruk av TMS-EEG-koregistrering kombinert for å rapportere analysen av bølgeformen, latensen og kortikal fordeling av TMS-fremkalte potensialer (TEP) i mikronV.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Betydelige endringer i kortikal reaktivitet når det gjelder TMS-fremkalte potensialer (TEPs) amplitude for tidsdomene (micronV) og frekvensbånd for romlig domene (Hz), ved bruk av TMS-EEG samregistrering.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Betydelige endringer i kortikal plastisitet fremkalt av repeterende TMS når det gjelder forskjellig MEP-amplitude (mV) registrert på forskjellige tidspunkter etter gjentatte TMS-forstyrrelser.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Signifikante endringer i den totale poengsummen for AN-symptomatologiske mål som Eating Attitudes Test (EAT-26)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
EAT-26 foreslår en cut-off score på 20. Poeng på 20 eller høyere ble ansett som klinisk signifikant.
12 måneders oppfølging
Signifikante endringer i den totale poengsummen for AN-symptomatologiske mål som Body Uneasiness Test (BUT).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
MEN foreslår en cut-off score på 1,2. Poeng på 1,2 eller høyere ble ansett som klinisk signifikant.
12 måneders oppfølging
Signifikante endringer i totalskåren til andre psykopatologiske mål som Child Behavior Checklist (CBCL 6-18).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
CBCL 6-18 genererer en T-score for hver underskala. I følge normative data ble en T-score over 64 ansett for å være signifikant for de 3 bredbåndsskalaene, mens for syndromskalaene var grensen for klinisk signifikans 70.
12 måneders oppfølging
Signifikante endringer i totalskåren til andre psykopatologiske mål som Children's Depression Inventory (CDI).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Rå score ble konvertert til T-score. I følge normative data ble en T-score over 64 ansett som klinisk betydning.
12 måneders oppfølging
Signifikante endringer i totalskåren til andre psykopatologiske mål som Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Rå score ble konvertert til T-score. I følge normative data ble en T-score over 64 ansett som klinisk betydning.
12 måneders oppfølging
Betydelige endringer i ineffektivitet (IC) til EDI-3.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Evaluering av endringen i Ineffektivitet, med maksimal mulig score på 48, hvor høyere skår indikerer høyere Ineffektivitet.
12 måneders oppfølging
Betydelige endringer i mellommenneskelige problemer (IPC) i EDI-3.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Evaluering av endringen i mellommenneskelige problemer, med maksimal mulig score på 52, hvor høyere skår indikerer høyere mellommenneskelige problemer.
12 måneders oppfølging
Betydelige endringer i affektive problemer (APC) i EDI-3.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Evaluering av endringen i affektive problemer, med maksimal mulig poengsum på 62, hvor høyere skår indikerer høyere affektive problemer.
12 måneders oppfølging
Betydelige endringer i overkontroll (OC) av EDI-3.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Evaluering av endringen i Overkontroll, med maksimal mulig score på 52, hvor høyere skår indikerer høyere Overkontroll.
12 måneders oppfølging
Betydelige endringer i generell psykologisk feiljustering (GPMC) av EDI-3.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Evaluering av endringen i generell psykologisk feiltilpasning, med maksimal mulig skår på 252, hvor høyere skår indikerer høyere generell psykologisk feiltilpasning.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Studiestol: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 763_OPBG_2014_BIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anoreksi i ungdomsårene

Kliniske studier på EN aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere