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Nuevas perspectivas de tratamiento en adolescentes con anorexia nerviosa: la eficacia del tratamiento no invasivo dirigido al cerebro

5 de abril de 2023 actualizado por: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
El presente ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de un tratamiento con tDCS para mejorar el resultado clínico de los adolescentes con AN e investigar los mecanismos cerebrales que actúan en la AN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la tDCS excitatoria sobre la PFC izquierda y la tDCS inhibitoria sobre la PFC derecha (ánodo izquierdo/cátodo derecho) pueden ayudar a alterar/restablecer el equilibrio interhemisférico en niños y adolescentes con AN, reduciendo su control sobre las conductas alimentarias y mejorando la Psicopatología AN. Además, los investigadores emplearán TMS-EEG para explorar directamente la actividad DLPFC de niños y adolescentes con AN, con especial atención a las diferencias entre los hemisferios. Además, se utilizarán protocolos TMS de pulso emparejado y TMS repetitivo para investigar los mecanismos funcionales dentro de la corteza prefrontal de pacientes jóvenes con AN. Luego, los investigadores evaluarán si los cambios potenciales de biomarcadores específicos, como los relacionados con el funcionamiento del sistema de respuesta al estrés endógeno, ocurrirán después del tratamiento con tDCS y se correlacionarán con la mejoría clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de AN según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición - DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013);
  • condición de bajo peso (IMC <18,5 kg/m2);
  • cociente de inteligencia mayor o igual a 85 (CI ≥ 85);
  • capacidad de dar consentimiento informado bajo la supervisión y orientación de los padres

Criterio de exclusión:

  • antecedentes personales de enfermedades neurológicas/médicas/genéticas;
  • antecedentes personales de epilepsia;
  • riesgo de suicidio;
  • recibir drogas activas en el SNC, otro asesoramiento o terapias psicológicas durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AN tDCS activo
Tratamiento "como de costumbre" más tratamiento experimental
Dispositivo: AN tDCS activo

Las estimulaciones activas de tDCS se dirigirán a las regiones de PFC durante seis semanas y se entregarán tres veces por semana.

tDCS será administrado por un estimulador de corriente constante alimentado por batería a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina que se mantienen firmes con bandas elásticas.

El ánodo se colocará en el PFC izquierdo, posición F3 según el sistema EEG internacional 10-20 para colocación de electrodos, mientras que el cátodo se colocará en el PFC derecho, posición F4 según el sistema EEG internacional 10-20 para colocación de electrodos .

La intensidad de la estimulación se establecerá en 1 miliamperio (mA), la duración de la estimulación será de 20 min.

Otros nombres:
  • Estimulación cerebral
Comparador falso: AN Sham tDCS
Tratamiento "como de costumbre" más tratamiento con placebo
Dispositivo: AN Sham tDCS
Se utilizará la misma colocación de electrodos que en las condiciones de estimulación (ánodo izquierdo/cátodo derecho), pero la corriente se aplicará durante 30 s y se reducirá sin que los participantes se den cuenta, y se realizará tres veces por semana durante seis semanas. .
Otros nombres:
  • Simulación de estimulación cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio es la variación en la psicopatología alimentaria en T1, evaluada como cambios en la puntuación de riesgo de trastorno alimentario (EDRC) del Inventario de trastornos alimentarios (EDI-3). Cambios significativos en la Inefectividad (IC) del EDI-3.
Periodo de tiempo: 6 semanas
EDI-3 consta de 91 ítems que dan una medida de las características básicas del TCA a través de seis puntuaciones compuestas [Riesgo de trastorno alimentario (EDRC) (rango 0-100), Ineficacia (IC) (rango 0-48), Problemas interpersonales ( IPC) (rango 0-52), Problemas Afectivos (APC) (rango 0-62), Sobrecontrol (OC) (rango 0-52) y Desajuste Psicológico General (GPMC) (rango 0-252)]. Las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios significativos en las medidas fisiológicas específicamente el índice IMC
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
Número de participantes con resultados anormales de análisis de sangre de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
Cambios significativos en la respuesta endógena al estrés, medida con Cortisol Awakening Response (CAR).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
Cambios significativos en los circuitos motores inhibidores/excitatorios intracorticales mediante TMS de pulsos emparejados, medidos como inhibición y facilitación intracorticales cortas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
la relación entre el estímulo de acondicionamiento de amplitud de los MEP y el estímulo de prueba de amplitud de los MEP solo para cada ISI.
6 semanas
Cambios significativos en la integración sensomotora usando TMS de pulso emparejado, medido como SICI/ICF: la relación entre el estímulo de acondicionamiento de amplitud (mV) de MEP (estimulación eléctrica) y el estímulo de prueba de amplitud de MEP solo para cada ISI.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambios significativos en los patrones oscilatorios corticales (sincronización y desincronización) en las frecuencias theta, alfa y beta (Hz) sobre la corteza motora y premotora, mediante co-registro TMS-EEG.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Los cambios significativos en la conectividad cortical mediante el registro conjunto TMS-EEG se combinaron para informar el análisis de la forma de onda, la latencia y la distribución cortical de los potenciales evocados TMS (TEP) en micronV.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambios significativos en la reactividad cortical en términos de amplitud de potenciales evocados TMS (TEP) para el dominio del tiempo (micronV) y bandas de frecuencia para el dominio espacial (Hz), utilizando el registro conjunto TMS-EEG.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambios significativos en la plasticidad cortical evocados por TMS repetitivos en términos de diferentes amplitudes de MEP (mV) registrados en diferentes puntos de tiempo después de perturbaciones repetitivas de TMS.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambios significativos en las puntuaciones totales de las medidas de sintomatología de AN como Eating Attitudes Test (EAT-26)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
El EAT-26 propone una puntuación de corte de 20. Las puntuaciones de 20 o más se consideraron clínicamente significativas.
12 meses de seguimiento
Cambios significativos en las puntuaciones totales de las medidas de sintomatología de AN como Test de Malestar Corporal (BUT).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
El PERO propone una puntuación de corte de 1,2. Las puntuaciones de 1,2 o superiores se consideraron clínicamente significativas.
12 meses de seguimiento
Cambios significativos en las puntuaciones totales de otras medidas psicopatológicas como Child Behavior Checklist (CBCL 6-18).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
El CBCL 6-18 genera una puntuación T para cada subescala. De acuerdo con los datos normativos, un T-score superior a 64 se consideró significativo para las 3 escalas de banda ancha, mientras que para las escalas de síndrome, el límite de significación clínica fue de 70.
12 meses de seguimiento
Cambios significativos en las puntuaciones totales de otras medidas psicopatológicas como el Inventario de Depresión Infantil (CDI).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones T. De acuerdo con los datos normativos, una puntuación T superior a 64 se consideró clínicamente significativa.
12 meses de seguimiento
Cambios significativos en las puntuaciones totales de otras medidas psicopatológicas como la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones T. De acuerdo con los datos normativos, una puntuación T superior a 64 se consideró clínicamente significativa.
12 meses de seguimiento
Cambios significativos en la Inefectividad (IC) del EDI-3.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Evaluación del cambio en Inefectividad, con puntaje máximo posible de 48, donde mayores puntajes indican mayor Inefectividad.
12 meses de seguimiento
Cambios significativos en Problemas Interpersonales (IPC) del EDI-3.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Evaluación del cambio en Problemas Interpersonales, con puntuación máxima posible de 52, donde puntuaciones más altas indican Problemas Interpersonales más altos.
12 meses de seguimiento
Cambios significativos en Problemas Afectivos (APC) del EDI-3.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Evaluación del cambio en Problemas Afectivos, con puntuación máxima posible de 62, donde mayores puntuaciones indican mayores Problemas Afectivos.
12 meses de seguimiento
Cambios significativos en Overcontrol (OC) del EDI-3.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Evaluación del cambio en el Sobrecontrol, con una puntuación máxima posible de 52, donde puntuaciones más altas indican un Sobrecontrol más alto.
12 meses de seguimiento
Cambios significativos en Inadaptación Psicológica General (GPMC) del EDI-3.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Evaluación del cambio en Inadaptación Psicológica General, con puntuación máxima posible de 252, donde mayores puntuaciones indican mayor Inadaptación Psicológica General.
12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Silla de estudio: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 763_OPBG_2014_BIS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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