Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kezelési perspektívák az Anorexia Nervosában szenvedő serdülőknél: A non-invazív, agy által irányított kezelés hatékonysága

2023. április 5. frissítette: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
A jelen randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja a tDCS-kezelés hatékonyságának értékelése az AN-ban szenvedő serdülők klinikai kimenetelének javításában, valamint az AN-ban ható agyi mechanizmusok vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezték, hogy a bal oldali PFC feletti serkentő tDCS és a jobb PFC feletti gátló tDCS (anód bal/katód jobb) segíthet a féltekék közötti egyensúly megváltoztatásában/visszaállításában AN-ban szenvedő gyermekek és serdülők esetében, csökkentve az étkezési magatartás feletti kontrollt és javítva a AN pszichopatológia. Ezenkívül a kutatók TMS-EEG-t fognak alkalmazni az AN-ban szenvedő gyermekek és serdülők DLPFC aktivitásának közvetlen feltárására, különös tekintettel a féltekék közötti különbségekre. Ezenkívül páros pulzusos TMS és ismétlődő TMS protokollokat fognak használni az AN-ban szenvedő fiatal betegek prefrontális kéregében lévő funkcionális mechanizmusok vizsgálatára. Ezután a kutatók felmérik, hogy a tDCS-kezelés után bekövetkeznek-e a specifikus biomarkerek potenciális változásai, például azok, amelyek az endogén stresszválasz-rendszer működéséhez kapcsolódnak, és korrelálnak-e a klinikai javulással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az AN diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás – DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013) szerint;
  • alulsúlyos állapot (BMI <18,5 kg/m2);
  • intelligenciahányados magasabb vagy egyenlő 85-tel (IQ ≥ 85);
  • a szülők felügyelete és irányítása mellett tájékozott beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai/orvosi/genetikai betegségek személyes története;
  • epilepszia személyes anamnézisében;
  • öngyilkossági kockázat;
  • központi idegrendszerre ható gyógyszert, egyéb tanácsadást vagy pszichológiai terápiát kap a kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AN Aktív tDCS
Kezelés "szokás szerint" plusz kísérleti kezelés
Eszköz: AN Aktív tDCS

A tDCS aktív stimulációkat a PFC régiókra irányítják hat héten keresztül, heti három alkalommal.

A tDCS-t egy akkumulátoros, állandó áramú stimulátor szállítja, egy pár sóoldattal átitatott szivacselektródán keresztül, amelyet rugalmas szalagok tartanak szilárdan.

Az anód a 10-20-as nemzetközi EEG-rendszer szerint az elektródák elhelyezéséhez a bal oldali PFC, F3 pozícióba, míg a katód a jobb oldali PFC, F4-helyzetbe kerül a 10-20-as nemzetközi EEG-rendszer szerint az elektródák elhelyezéséhez. .

A stimuláció intenzitása 1 milliamper (mA) lesz, a stimuláció időtartama 20 perc.

Más nevek:
  • Brain Stim
Sham Comparator: AN Sham tDCS
Kezelés "szokás szerint" plusz placebo kezelés
Eszköz: AN Sham tDCS
Ugyanazt az elektróda-elhelyezést alkalmazzuk, mint a stimulációs körülmények között (bal anód/jobb katód), de az áramot 30 s-ig vezetik, és a résztvevők figyelme nélkül lefelé húzzák, és hetente háromszor hat héten át. .
Más nevek:
  • Brain Stim Sham

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja az étkezési pszichopatológia eltérése a T1-ben, amelyet az Eating Disorder Inventory (EDI-3) étkezési zavar kockázati pontszámának (EDRC) változásaiként értékeltek. Jelentős változások az EDI-3 hatástalanságában (IC).
Időkeret: 6 hét
Az EDI-3 91 elemből áll, amelyek hat összetett pontszámon keresztül mérik az ED alapvető jellemzőit [Eating Disorder Risk (EDRC) (0-100 tartomány), Hatástalanság (IC) (0-48 tartomány), Interperszonális problémák ( IPC) (0-52 tartomány), Affektív problémák (APC) (0-62 tartomány), Túlkontroll (OC) (0-52 tartomány) és Általános Pszichológiai Alkalmazkodás (GPMC) (0-252 tartomány)]. A magasabb pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős változások a fiziológiai mérőszámokban, különösen a BMI indexben
Időkeret: 12 hónapos követés
12 hónapos követés
A kóros laboratóriumi vérvizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 12 hónapos követés
12 hónapos követés
Jelentős változások az endogén stresszválaszban, a kortizol ébredési reakcióval (CAR) mérve.
Időkeret: 12 hónapos követés
12 hónapos követés
Szignifikáns változások az intrakortikális gátló/gerjesztő motoros áramkörökben páros impulzusos TMS alkalmazásával, rövid intrakortikális gátlásként és facilitációként mérve.
Időkeret: 6 hét
az MEP-ek amplitúdó-kondicionáló ingere és az MEP-ek amplitúdó-teszt ingere közötti arány önmagában minden egyes ISI-re.
6 hét
Szignifikáns változások a szenzoros-motoros integrációban páros impulzusos TMS használatával, SICI/ICF-ként mérve: a MEP amplitúdójú (mV) kondicionáló ingere (elektromos stimuláció) és a MEP amplitúdó teszt ingere közötti arány önmagában minden egyes ISI esetében.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Jelentős változások a kérgi oszcillációs mintázatokban (szinkronizáció és deszinkronizáció) théta-, alfa- és béta-frekvenciákban (Hz) a motoros és premotoros kéregben, TMS-EEG koregisztráció használatával.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Jelentős változások az agykérgi kapcsolódásban a TMS-EEG koregisztráció segítségével, amelyek a TMS által kiváltott potenciálok (TEP) hullámformájának, látenciájának és agykérgi eloszlásának elemzését jelentették mikronV-ban.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Jelentős változások a kortikális reaktivitásban a TMS-kiváltott potenciálok (TEP) amplitúdójában az időtartományban (mikronV) és a térbeli tartományban a frekvenciasávokban (Hz), TMS-EEG koregisztráció használatával.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az ismétlődő TMS által kiváltott jelentős változások a kérgi plaszticitásban a különböző MEP amplitúdók (mV) tekintetében, amelyeket különböző időpontokban rögzítettek ismétlődő TMS-zavarok után.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Jelentős változások az AN tüneti mérések összpontszámában, mint az étkezési attitűdök tesztje (EAT-26)
Időkeret: 12 hónapos követés
Az EAT-26 20 pontot javasol. A 20-as vagy magasabb pontszámot klinikailag szignifikánsnak tekintették.
12 hónapos követés
Jelentős változások az AN tüneti mérések összpontszámában, mint Body Uneasiness Test (DE).
Időkeret: 12 hónapos követés
A DE 1,2-es küszöbértéket javasol. Az 1, 2 vagy magasabb pontszámokat klinikailag szignifikánsnak tekintették.
12 hónapos követés
Szignifikáns változások az egyéb pszichopatológiai mérések összpontszámában, mint a gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL 6-18).
Időkeret: 12 hónapos követés
A CBCL 6-18 minden alskálához T-pontszámot generál. A normatív adatok szerint a 3 szélessávú skálán a 64 feletti T-pontszámot tekintették szignifikánsnak, míg a szindróma skálák esetében a klinikai szignifikancia határértéke 70 volt.
12 hónapos követés
Szignifikáns változások az egyéb pszichopatológiai mérések összpontszámában, mint a Children's Depression Inventory (CDI).
Időkeret: 12 hónapos követés
A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítottuk át. A normatív adatok szerint a 64 feletti T-pontszám klinikai jelentőségűnek számított.
12 hónapos követés
Jelentős változások az egyéb pszichopatológiai mérőszámok összpontszámában, mint a gyermekek többdimenziós szorongásos skála (MASC).
Időkeret: 12 hónapos követés
A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítottuk át. A normatív adatok szerint a 64 feletti T-pontszám klinikai jelentőségűnek számított.
12 hónapos követés
Jelentős változások az EDI-3 hatástalanságában (IC).
Időkeret: 12 hónapos követés
Az eredménytelenség változásának értékelése 48-as maximális pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb eredménytelenséget jeleznek.
12 hónapos követés
Jelentős változások az EDI-3 interperszonális problémák (IPC) területén.
Időkeret: 12 hónapos követés
Az interperszonális problémák változásának értékelése, maximálisan 52 ponttal, ahol a magasabb pontszámok magasabb interperszonális problémákat jeleznek.
12 hónapos követés
Jelentős változások az EDI-3 Affective Problems (APC) területén.
Időkeret: 12 hónapos követés
Az affektív problémák változásának értékelése maximálisan 62 ponttal, ahol a magasabb pontszámok magasabb affektív problémákat jeleznek.
12 hónapos követés
Jelentős változások az EDI-3 túlvezérlésében (OC).
Időkeret: 12 hónapos követés
A Túlkontroll változásának értékelése 52-es maximális pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb Túlkontrollt jelentenek.
12 hónapos követés
Jelentős változások az EDI-3 általános pszichológiai rendellenességében (GPMC).
Időkeret: 12 hónapos követés
Az általános pszichológiai helytelenség változásának értékelése 252 maximális pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb általános pszichológiai helytelenséget jeleznek.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Tanulmányi szék: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 763_OPBG_2014_BIS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anorexia serdülőkorban

Klinikai vizsgálatok a AN Aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel