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DKD患者に対するプロバイオティクスの有益な効果と腸内微生物叢調節の役割を評価する

2025年12月1日 更新者:GenMont Biotech Incorporation

DKD 患者におけるプロバイオティクスの臨床効果を評価するには

糖尿病性腎疾患の治療におけるプロバイオティクスの有効性を評価するために、この研究は、プロバイオティクス ラクトバチルス ロイテリ ADR-1 およびラクトバチルス ラムノサス GM-020 複合株粉末サシェを 6 か月間摂取した後、血糖値の改善、腎臓関連の指標は、糖尿病性腎疾患の経過をさらに改善することができます。 臨床試験では、プロバイオティクスが有害な細菌を阻害することで腸内フローラを変化させ、全身の酸化ストレスを軽減し、炭水化物と脂肪の代謝のバランスを取り、糖尿病性腎疾患の進行をさらに予防することで、糖尿病性腎疾患を改善できることが予測されました。

調査の概要

詳細な説明

WHO は、2030 年には糖尿病が 7 番目に多い死因になると予測しています。 この病気は、通常、高血圧、糖尿病性腎疾患、神経障害、皮膚感染症、失明の危険性が高いなどの合併症を引き起こします。 プロバイオティクスがいくつかの障害に有益な効果をもたらすことが実証されました。これらの有益な効果には、アレルギー症状の軽減、血清コレステロール値の低下、肥満の予防、消化器系の改善が含まれます。 近年、乳酸菌が血糖値をコントロールすることで、糖尿病・腎症の進行に影響を与えることが多くの研究で指摘されています。 2017 年から 2020 年にかけて、8 つの臨床試験で関連研究が実施され、糖尿病性腎疾患に対するプロバイオティクスの臨床的利点が調査されました。 糸球体機能の改善、血糖コントロール、インスリン代謝、血清中の炎症性物質、さらには酸化ストレス因子など、腎機能に関連する指標が大幅に改善されていることがわかりました。

以前の研究では、ラクトバチルス株 ADR-1 を選択して、HFD (高フルクトース摂取) ラットモデルを利用して有効性を検証しました。結果は、14 週間の強制経口投与後の血清 HbA1c および肝障害の減少を示しています。 その後、二重盲検無作為化プラセボ群ヒト臨床試験が実施され、2型糖尿病の68人の被験者を募集して、腸内フローラと血糖関連の指標を評価しましたが、その中で代謝指標に大きな変化がありました. 3ヶ月と6ヶ月服用した後、HbA1cとコレステロールはプラセボ群と比較して有意に減少し、L.reuteriフローラは腸内フローラで有意に増加し、それに応じてビフィズス菌フローラでも同じパターンが見られました。 . この結果は、腸内フローラにおいて乳酸菌とビフィズス菌の間に正の相関関係が生じていることを示しています。 さらに、GM-020 は、腎機能の関連指標、血清尿素窒素 (BUN)、およびクレアチニン (クレアチニン) の改善を含む腎疾患を遅らせることがマウスモデル実験によって証明されており、用量依存的な変動を示しています。 これら 2 種類のプロバイオティクスの組み合わせは、糖尿病性腎疾患の代謝指数を改善すると予測されています。

この臨床試験では、糖尿病性腎疾患患者に対するプロバイオティクスの健康増進効果を調査し、プロバイオティクスが腸内細菌叢を変化させて抗炎症効果、慢性炎症、全身の酸化ストレスを緩和し、炭水化物と脂肪の代謝のバランスを取り、糖尿病性腎疾患の進行を防ぎます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taiwan
      • Taichung、Taiwan、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25歳から80歳までの年齢
  • 2型糖尿病を患っており、3か月間安定した投薬を受けている
  • 食事前のHbA1cの検出が7%から10%の間
  • ステージ 1-3a 糖尿病性腎症 (eGFR > 45 mL/分)
  • 微量アルブミン尿の推定値は 30 ~ 300 mg/日

除外基準:

  • I型糖尿病患者
  • 炎症性腸疾患、肝疾患、肝硬変、全身性エリテマトーデス、悪性腫瘍、高血圧の患者。
  • 低血糖性昏睡、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性非ケトン性糖尿病性昏睡、または糖尿病急性合併症の患者。
  • 過去3か月の急性感染症の病歴
  • 空腹時血糖値 >13.3 mmol/L
  • GPT>100U/L (通常の2.5倍)
  • 脆弱な人口(繁殖中または妊娠中の女性、囚人、先住民、身体障害者を含む)
  • 喫煙者またはアルコール依存症
  • 過去 1 か月以内に抗生物質を服用している
  • 過去1か月間、プロバイオティクスのサプリメントを安定的に摂取している(ヨーグルトまたは乳製品は除く)
  • 免疫抑制剤、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬を過去3か月以内に服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者は 1 日あたり 2 袋のプラセボを受け取りました
プロバイオティクスグループと同じ添加物ですが、プロバイオティクスをコーンスターチとマルトデキストリンに置き換えます.
他の名前:
  • 対照群
実験的:プロバイオティクスグループ
被験者は 1 日あたり 2 つのプロバイオティックサシェを受け取りました
二株プロバイオティックサプリメントには、ラクトバチルス・ロイテリ ADR-1 (生きている) とラクトバチルス・ラムノサス GM-020 (生きている) が含まれています。
他の名前:
  • テストグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での Cys-C (シスタチン C) レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血液サンプルを採取して、ベースラインからのCys-C(シスタチンC)の変動を3か月で調べます。
3ヶ月
6 か月での Cys-C (シスタチン C) レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
ベースラインからのCys-Cの変動を調べるために、血液サンプルを6か月で収集します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月時のBMI(体格指数)のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
BMI は、体重と身長を組み合わせて kg/m^2 で計算されます。
3ヶ月
6 か月時の BMI (Body Mass Index) のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
BMI は、体重と身長を組み合わせて kg/m^2 で計算されます。
6ヶ月
3 か月時のウエストとヒップ周囲のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
ウエストとヒップの円周はセンチメートルで下がります。
3ヶ月
6 か月時のウエストとヒップ周囲のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
ウエストとヒップの円周はセンチメートルで下がります。
6ヶ月
3 か月時の血圧のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血圧の測定単位は mmHg です。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
3ヶ月
6 か月時の血圧のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
血圧の測定単位は mmHg です。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
6ヶ月
3か月でのFPG(空腹時血漿グルコース)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
UIU/mLでのFPGの変動を調べるために、空腹時血液サンプルを収集します。
3ヶ月
6 か月での FPG レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
UIU/mLでのFPGの変動を調べるために、空腹時血液サンプルを収集します。
6ヶ月
3 か月後の血清インスリン値のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
UIU/mLでの血清インスリンの変動を調べるために、空腹時血液サンプルを収集します。
3ヶ月
6 か月時の血清インスリン値のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
UIU/mLでの血清インスリンの変動を調べるために、空腹時血液サンプルを収集します。
6ヶ月
3 か月での HbA1c (ヘモグロビン A1C) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを採取して、HbA1c のレベル (%) を調べます。
3ヶ月
6 か月後の HbA1c レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
空腹時血液サンプルを採取して、HbA1c のレベル (%) を調べます。
6ヶ月
3 か月での HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
HOMA-IR=(インスリン(mIU/L)とグルコース(mg/dL))/405)の式
3ヶ月
6 か月後の HOMA-IR レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
HOMA-IR の式 = (インスリン (mIU/L) とグルコース (mg/dl))/405)
6ヶ月
3か月でのHOMA-β(β細胞機能の恒常性モデル評価)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
HOMA-β = 20 × 空腹時インスリン (μIU/ml)/空腹時血糖 (mmol/ml) - 3.5 の式
3ヶ月
6ヶ月でのHOMA-β(β細胞機能の恒常性モデル評価)のレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
HOMA-β = 20 × 空腹時インスリン (μIU/ml)/空腹時血糖 (mmol/ml) - 3.5 の式
6ヶ月
3か月でのQUICKI(定量的インスリン感受性チェック指標)のレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
QUICKI=1/[log(空腹時インスリン(μU/ml)+log(空腹時血糖(mg/dL))]の式
3ヶ月
6ヶ月でのQUICKI(定量的インスリン感受性チェック指標)のレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
QUICKI=1/[log(空腹時インスリン(μU/ml)+log(空腹時血糖(mg/dL))]の式
6ヶ月
3か月でのGA(糖化アルブミン)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血液サンプルを採取して、GAの変化をmg/dLで調べる。
3ヶ月
6か月でのGA(糖化アルブミン)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
血液サンプルを採取して、GAの変化をmg/dLで調べる。
6ヶ月
3か月でのCRE(クレアチニン)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
Mg/dLでのCREの変化を調べるために、血液サンプルが収集されます。
3ヶ月
6 か月時点での CRE レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
Mg/dLでのCREの変化を調べるために、血液サンプルが収集されます。
6ヶ月
3か月でのBUN(血中尿素窒素)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
BUNの変化をmg/dLで調べるために、血液サンプルを採取する。
3ヶ月
6 か月時の BUN レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
BUNの変化をmg/dLで調べるために、血液サンプルを採取する。
6ヶ月
3 か月での K+ (カリウム) レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血液サンプルを収集して、K + のベースラインからの変化を mg/dL で調べます。
3ヶ月
6 か月時の K+ レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
血液サンプルを収集して、K + のベースラインからの変化を mg/dL で調べます。
6ヶ月
3ヶ月時の尿タンパク/アルブミン値のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
尿サンプルを収集して、尿タンパク質/アルブミンの変化を mg/dL で調べます。
3ヶ月
6ヶ月時の尿タンパク/アルブミン値のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
尿サンプルを収集して、尿タンパク質/アルブミンの変化を mg/dL で調べます。
6ヶ月
3か月時の尿中微量アルブミン尿/クレアチニンのレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
尿サンプルを収集して、尿タンパク質/アルブミンのベースラインからの変化を mg/dL で調べます。
3ヶ月
6か月時の尿中微量アルブミン尿/クレアチニンレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
尿サンプルを収集して、尿タンパク質/アルブミンのベースラインからの変化を mg/dL で調べます。
6ヶ月
3ヶ月時の尿酸値のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
尿サンプルを収集して、尿タンパク質/アルブミンの変化を mg/dL で調べます。
3ヶ月
6ヶ月時の尿酸値のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
尿サンプルを収集して、尿タンパク質/アルブミンの変化を mg/dL で調べます。
6ヶ月
3 か月での CG (The Cockcroft and Gault formula) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
CGはクレアチニン、年齢、体重、性別で計算されます。 CG の式 = (((140 - 年齢) x (体重 kg)) x 1.23) / (マイクロモル/l の血清クレアチニン)。
3ヶ月
6 か月時の CG レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
CGはクレアチニン、年齢、体重、性別で計算されます。 CG の式 = (((140 - 年齢) x (体重 kg)) x 1.23) / (マイクロモル/l の血清クレアチニン)。
6ヶ月
3か月でのeGFR(推定糸球体濾過率)のレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
eGFR は、血清クレアチニン、シスタチン C、年齢、性別で計算される CKD-EPI クレアチニン方程式 (2021) に従って推定されます。
3ヶ月
6ヶ月でのeGFR(推定糸球体濾過率)のレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
eGFR は、血清クレアチニン、シスタチン C、年齢、性別で計算される CKD-EPI クレアチニン方程式 (2021) に従って推定されます。
6ヶ月
3 か月での血中脂質関連指数のレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血液サンプルを採取して、TG(トリグリセリド)、TC(総コレステロール)、VLDL(超低密度リポタンパク質)、LDL(低密度リポタンパク質)、HDL(高密度リポタンパク質)の変動を調べます。
3ヶ月
6 か月での血中脂質関連指数のレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
血液サンプルを採取して、TG(トリグリセリド)、TC(総コレステロール)、VLDL(超低密度リポタンパク質)、LDL(低密度リポタンパク質)、HDL(高密度リポタンパク質)の変動を調べます。
6ヶ月
3 か月でのサイトカイン インデックスのレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
Hs-CRP(高感度C反応性タンパク質)、IL-6(インターロイキン-6)、IL-18(インターロイキン-18)、IL-1-α(インターロイキン-1- α)、IL-1β (インターロイキン-1 β)、TNF-α (腫瘍壊死因子-α)、NGAL (好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン)、sTNFR1 (可溶性腫瘍壊死因子受容体-1)、PGRN (プログラニュリン)。 すべてのインデックスは pg/mL で記録されます。
3ヶ月
6 か月でのサイトカイン インデックスのレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
Hs-CRP、IL-6、IL-18、IL-1-α、IL-1β、TNF-α、NGAL、sTNFR1、PGRNの変動を調べるために、血液サンプルを採取します。 すべてのインデックスは pg/mL で記録されます。
6ヶ月
3 か月での TIBC (総鉄結合容量) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
TIBCは、血液サンプルから検査される血清鉄とUIBC(不飽和鉄結合能)の値を合計することによって計算されます。
3ヶ月
6 か月での TIBC レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
TIBC は、血液サンプルから検査される血清鉄と UIBC の値を合計することによって計算されます。
6ヶ月
6か月でのSCFA(短鎖脂肪酸)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
SCFA(短鎖脂肪酸)の変動を調べるために、糞便サンプルが収集されます。
6ヶ月
3か月でのTMAO(トリメチルアミンN-オキシド)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
Μmol/L 単位で TMAO の変動を調べるために、血液サンプルを採取します。
3ヶ月
6ヶ月でのTMAOレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
Μmol/L 単位で TMAO の変動を調べるために、血液サンプルを採取します。
6ヶ月
6か月の身体評価における国際身体活動質問(IPAQ)の自己記録のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
質問票には、治療前後の被験者自身の労力が記録されます。
6ヶ月
6 か月時の腸内細菌叢のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
腸内細菌叢の分析では、DNA シーケンシングを利用して、糞便サンプルから腸内細菌叢を調査します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi-Sun Yang, PhD、Chung Shan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (実際)

2025年4月24日

研究の完了 (実際)

2025年5月8日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月29日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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