- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05674981
For å evaluere den gunstige effekten av probiotika på DKD-pasienter og rollen til tarmmikrobiotamodulering
For å evaluere den kliniske effekten av probiotika hos pasienter med DKD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WHO spår at diabetes vil bli den syvende ledende dødsårsaken i 2030. Denne sykdommen forårsaker vanligvis komplikasjoner inkludert hypertensjon, diabetisk nyresykdom, nevropati, hudinfeksjon og høy risiko for blindhet og så videre. Den viste at probiotika har gunstige effekter på flere lidelser; disse fordelaktige effektene inkluderer en reduksjon i allergiske symptomer, en reduksjon i serumkolesterolnivåer, forebygging av fedme og en forbedring av fordøyelsessystemet. De siste årene har mange studier påpekt at Lactobacillus påvirker utviklingen av diabetes nyresykdom ved å kontrollere blodsukkeret. Fra 2017 til 2020 utførte 8 kliniske studier relatert forskning for å utforske de kliniske fordelene med probiotika på diabetisk nyresykdom. Det ble funnet at indikatorene relatert til nyrefunksjon har forbedret seg betydelig, inkludert forbedring av glomerulær funksjon, blodsukkerkontroll, insulinmetabolisme, inflammatoriske stoffer i serum, og til og med oksidative stressfaktorer, etc.
I en tidligere studie ble Lactobacillus-stamme ADR-1 valgt for å verifisere effekten ved å bruke HFD (High-fructose-fed) rottemodell, resultatet viser reduksjoner i serum HbA1c og leverskade etter oral sonde i 14 uker. Etterpå ble det utført en dobbeltblind, randomisert, placebogruppe human klinisk studie, som rekrutterte 68 personer med type 2 diabetes for å evaluere tarmfloraen og blodsukkerrelaterte indikatorer, blant annet de metabolske indikatorene hadde betydelige endringer. Etter å ha tatt det i 3 og 6 måneder var HbA1c og kolesterol betydelig redusert sammenlignet med placebogruppen, det ble også funnet at L.reuteri-floraen hadde en signifikant økning i tarmfloraen mens det samme mønsteret ble funnet i Bifidobacterium-floraen tilsvarende. . Dette resultatet representerer utviklingen av en positiv korrelasjon mellom Lactobacillus og Bifidobacterium for tarmfloraen. Videre har GM-020 blitt bevist ved musemodelleksperimenter for å bremse nyresykdommer, inkludert forbedring av relaterte indikatorer på nyrefunksjon, serum urea nitrogen (BUN) og kreatinin (kreatinin), og det viser doseavhengig variasjon. Kombinasjonen av disse to stammene av probiotika er spådd å forbedre den metabolske indeksen for diabetisk nyresykdom.
Denne kliniske studien vil utforske den helsefremmende effekten av probiotika på pasienter med diabetisk nyresykdom, og fullt ut utforske hvordan probiotika kan forbedre de gode bakteriene og redusere de dårlige bakteriene ved å endre tarmfloraen for å oppnå anti-inflammatoriske effekter, Kronisk betennelse, redusere systemisk oksidativt stress, balanserer karbohydrat- og fettmetabolismen, og forhindrer utviklingen av diabetisk nyresykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 80 år
- Lider av diabetes type 2 og stabil medisinering i 3 måneder
- Påvisning av HbA1c før måltider mellom 7 % og 10 %
- Stadium 1-3a diabetiske nefropatier (eGFR > 45 ml/min)
- Mikroalbuminuri estimert mellom 30 til 300 mg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type I diabetes Mellius
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, leversykdom, levercirrhose, systemisk lupus erythematosus, malignitet og høyt blodtrykk.
- Pasienter med hypoglykemisk koma, diabetisk ketoacidose, hyperosmolar ikke-ketotisk diabetisk koma eller akutte komplikasjoner av diabetes mellitus.
- Sykehistorie med akutt infeksjon siste 3 måneder
- Fastende blodsukker >13,3 mmol/L
- GPT>100U/L (2,5 ganger enn vanlig situasjon)
- Sårbar befolkning (inkludert avl eller gravide kvinner, fanger, aboriginer, funksjonshemmede)
- Røyker eller alkoholiker
- Har tatt antibiotika siste 1 måned
- Stabilt tatt probiotikatilskudd de siste 1 månedene (yoghurt eller meieriprodukter ble ekskludert)
- Tar immunsuppressivt legemiddel, angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene fikk to placeboposer per dag
|
Samme tilsetningsstoffer til probiotikagruppen, men erstatte probiotika med maisstivelse og maltodekstrin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Forsøkspersonene fikk to probiotiske poser per dag
|
To-stammes probiotisk supplement inkluderer Lactobacillus reuteri ADR-1 (levende) og Lactobacillus rhamnosus GM-020 (levende).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Cys-C (Cystatin C) nivå etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen av Cys-C (Cystatin C) fra baseline ved 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i Cys-C (Cystatin C) nivå ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen av Cys-C fra baseline ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BMI (Body Mass Index) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI vil bli beregnet med vekt og høyde kombinert i kg/m^2.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i BMI (Body Mass Index) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI vil bli beregnet med vekt og høyde kombinert i kg/m^2.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i midje- og hofteomkrets ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Midje- og hofteomkrets vil gå ned i centimeter.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i midje- og hofteomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Midje- og hofteomkrets vil gå ned i centimeter.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleenheten for blodtrykk er mmHg.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Måleenheten for blodtrykk er mmHg.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av FPG (fastende plasmaglukose) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjon i FPG i uIU/ml.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av FPG ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjon i FPG i uIU/ml.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av seruminsulin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjon i seruminsulin i uIU/ml.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av seruminsulin etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjon i seruminsulin i uIU/ml.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av HbA1c (hemoglobin A1C) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke nivåene av HbA1c i %.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av HbA1c etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke nivåene av HbA1c i %.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ligningen av HOMA-IR=(insulin (mIU/L) og glukose (mg/dL))/405)
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av HOMA-IR ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ligningen av HOMA-IR=(insulin (mIU/L) og glukose (mg/dl))/405)
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av HOMA-β (homeostatisk modellvurdering for β-cellefunksjon) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ligningen for HOMA-β=20 × fastende insulin (μIU/ml)/fastende glukose (mmol/ml) - 3,5
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av HOMA-β (homeostatisk modellvurdering for β-cellefunksjon) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ligningen for HOMA-β=20 × fastende insulin (μIU/ml)/fastende glukose (mmol/ml) - 3,5
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ligningen QUICKI=1 / [log(fastende insulin (µU/ml) + log(fastende glukose (mg/dL))]
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ligningen QUICKI=1 / [log(fastende insulin (µU/ml) + log(fastende glukose (mg/dL))]
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av GA (glykert albumin) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i GA i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av GA (glykert albumin) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i GA i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av CRE (kreatinin) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i CRE i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået på CRE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i CRE i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av BUN (Blood Urea Nitrogen) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i BUN i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av BUN ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i BUN i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av K+ (Kalium) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer fra baseline i K+ i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået på K+ ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer fra baseline i K+ i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av urinprotein/albumin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av urinprotein/albumin etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av urinmikroalbuminuri/kreatinin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av urin mikroalbuminuri/kreatinin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av urinsyre ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av urinsyre ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av CG (The Cockcroft and Gault-formelen) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
CG vil bli beregnet med kreatinin, alder, vekt, kjønn.
Ligningen til CG = (((140 - alder i år) x (vekt i kg)) x 1,23) / (serumkreatinin i mikromol/l).
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av CG ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
CG vil bli beregnet med kreatinin, alder, vekt, kjønn.
Ligningen til CG = (((140 - alder i år) x (vekt i kg)) x 1,23) / (serumkreatinin i mikromol/l).
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
eGFR vil bli estimert i henhold til CKD-EPI Creatinine Equation (2021) som er beregnet med serumkreatinin, Cystatin C, alder, kjønn.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
eGFR vil bli estimert i henhold til CKD-EPI Creatinine Equation (2021) som er beregnet med serumkreatinin, Cystatin C, alder, kjønn.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av blodlipiderelatert indeks etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i TG (triglyserid), TC (totalt kolesterol), VLDL (Very-Low-Density Lipoprotein), LDL (Low-density lipoprotein), HDL (High-density lipoprotein).
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av blodlipiderelatert indeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i TG (triglyserid), TC (totalt kolesterol), VLDL (Very-Low-Density Lipoprotein), LDL (Low-density lipoprotein), HDL (High-density lipoprotein).
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av cytokinindeks ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein), IL-6 (Interleukin-6), IL-18 (Interleukin-18), IL -1-α (Interleukin-1- α), IL-1β (Interleukin-1 β), TNF-α (Tumor necrosis factor-α), NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), sTNFR1 (Soluble tumor necrosis factor receptor-1), PGRN (Progranulin).
Alle indeksene vil bli registrert i pg/ml.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av cytokinindeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i hs-CRP, IL-6, IL-18, IL-1-α, IL-1β, TNF-α, NGAL, sTNFR1, PGRN.
Alle indeksene vil bli registrert i pg/ml.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av TIBC (Total Iron-Binding Capacity) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
TIBC vil bli beregnet ved å summere verdiene av serumjern og UIBC (umettet jernbindende kapasitet) som er undersøkt fra blodprøver.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av TIBC ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
TIBC vil bli beregnet ved å summere verdiene av serumjern og UIBC som er undersøkt fra blodprøver.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av SCFA (Short Chain Fatty Acids) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjon i SCFA (Short Chain Fatty Acids).
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av TMAO (Trimethylamine N-oxide) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i TMAO i μmol/L.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivået av TMAO ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i TMAO i μmol/L.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i selvregistrering av International Physical Activity Questionary (IPAQ) i fysisk vurdering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet vil bli registrert den arbeidskrevende aktiviteten av forsøkspersonen selv før og etter behandlingen.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i tarmmikrobiota ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen av tarmmikrobiota vil bruke DNA-sekvensering for å undersøke tarmmikrobiotaen gjennom avføringsprøver.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Sun Yang, PhD, Chung Shan Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Diabetiske nefropatier
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- DKD2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .