Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere den gunstige effekten av probiotika på DKD-pasienter og rollen til tarmmikrobiotamodulering

1. desember 2025 oppdatert av: GenMont Biotech Incorporation

For å evaluere den kliniske effekten av probiotika hos pasienter med DKD

For å evaluere effektiviteten av probiotika i behandlingen av diabetisk nyresykdom, er denne studien designet for å utforske etter inntak av probiotika lactobacillus reuteri ADR-1 og lactobacillus rhamnosus GM-020 komposittstamme pulverposer i 6 måneder, om forbedring av blodsukker, nyrelaterte indikatorer kan forbedre forløpet av diabetisk nyresykdom ytterligere. Den kliniske studien spådde at probiotika kan forbedre diabetisk nyresykdom ved å endre tarmfloraen ved å hemme skadelige bakterier, redusere systemisk oksidativt stress, balansere karbohydrat- og fettmetabolismen, og forhindre utviklingen av diabetisk nyresykdom ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

WHO spår at diabetes vil bli den syvende ledende dødsårsaken i 2030. Denne sykdommen forårsaker vanligvis komplikasjoner inkludert hypertensjon, diabetisk nyresykdom, nevropati, hudinfeksjon og høy risiko for blindhet og så videre. Den viste at probiotika har gunstige effekter på flere lidelser; disse fordelaktige effektene inkluderer en reduksjon i allergiske symptomer, en reduksjon i serumkolesterolnivåer, forebygging av fedme og en forbedring av fordøyelsessystemet. De siste årene har mange studier påpekt at Lactobacillus påvirker utviklingen av diabetes nyresykdom ved å kontrollere blodsukkeret. Fra 2017 til 2020 utførte 8 kliniske studier relatert forskning for å utforske de kliniske fordelene med probiotika på diabetisk nyresykdom. Det ble funnet at indikatorene relatert til nyrefunksjon har forbedret seg betydelig, inkludert forbedring av glomerulær funksjon, blodsukkerkontroll, insulinmetabolisme, inflammatoriske stoffer i serum, og til og med oksidative stressfaktorer, etc.

I en tidligere studie ble Lactobacillus-stamme ADR-1 valgt for å verifisere effekten ved å bruke HFD (High-fructose-fed) rottemodell, resultatet viser reduksjoner i serum HbA1c og leverskade etter oral sonde i 14 uker. Etterpå ble det utført en dobbeltblind, randomisert, placebogruppe human klinisk studie, som rekrutterte 68 personer med type 2 diabetes for å evaluere tarmfloraen og blodsukkerrelaterte indikatorer, blant annet de metabolske indikatorene hadde betydelige endringer. Etter å ha tatt det i 3 og 6 måneder var HbA1c og kolesterol betydelig redusert sammenlignet med placebogruppen, det ble også funnet at L.reuteri-floraen hadde en signifikant økning i tarmfloraen mens det samme mønsteret ble funnet i Bifidobacterium-floraen tilsvarende. . Dette resultatet representerer utviklingen av en positiv korrelasjon mellom Lactobacillus og Bifidobacterium for tarmfloraen. Videre har GM-020 blitt bevist ved musemodelleksperimenter for å bremse nyresykdommer, inkludert forbedring av relaterte indikatorer på nyrefunksjon, serum urea nitrogen (BUN) og kreatinin (kreatinin), og det viser doseavhengig variasjon. Kombinasjonen av disse to stammene av probiotika er spådd å forbedre den metabolske indeksen for diabetisk nyresykdom.

Denne kliniske studien vil utforske den helsefremmende effekten av probiotika på pasienter med diabetisk nyresykdom, og fullt ut utforske hvordan probiotika kan forbedre de gode bakteriene og redusere de dårlige bakteriene ved å endre tarmfloraen for å oppnå anti-inflammatoriske effekter, Kronisk betennelse, redusere systemisk oksidativt stress, balanserer karbohydrat- og fettmetabolismen, og forhindrer utviklingen av diabetisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 25 og 80 år
  • Lider av diabetes type 2 og stabil medisinering i 3 måneder
  • Påvisning av HbA1c før måltider mellom 7 % og 10 %
  • Stadium 1-3a diabetiske nefropatier (eGFR > 45 ml/min)
  • Mikroalbuminuri estimert mellom 30 til 300 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type I diabetes Mellius
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, leversykdom, levercirrhose, systemisk lupus erythematosus, malignitet og høyt blodtrykk.
  • Pasienter med hypoglykemisk koma, diabetisk ketoacidose, hyperosmolar ikke-ketotisk diabetisk koma eller akutte komplikasjoner av diabetes mellitus.
  • Sykehistorie med akutt infeksjon siste 3 måneder
  • Fastende blodsukker >13,3 mmol/L
  • GPT>100U/L (2,5 ganger enn vanlig situasjon)
  • Sårbar befolkning (inkludert avl eller gravide kvinner, fanger, aboriginer, funksjonshemmede)
  • Røyker eller alkoholiker
  • Har tatt antibiotika siste 1 måned
  • Stabilt tatt probiotikatilskudd de siste 1 månedene (yoghurt eller meieriprodukter ble ekskludert)
  • Tar immunsuppressivt legemiddel, angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene fikk to placeboposer per dag
Samme tilsetningsstoffer til probiotikagruppen, men erstatte probiotika med maisstivelse og maltodekstrin.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Forsøkspersonene fikk to probiotiske poser per dag
To-stammes probiotisk supplement inkluderer Lactobacillus reuteri ADR-1 (levende) og Lactobacillus rhamnosus GM-020 (levende).
Andre navn:
  • Testgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Cys-C (Cystatin C) nivå etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen av Cys-C (Cystatin C) fra baseline ved 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i Cys-C (Cystatin C) nivå ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen av Cys-C fra baseline ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BMI (Body Mass Index) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
BMI vil bli beregnet med vekt og høyde kombinert i kg/m^2.
3 måneder
Endring fra baseline i BMI (Body Mass Index) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
BMI vil bli beregnet med vekt og høyde kombinert i kg/m^2.
6 måneder
Endring fra baseline i midje- og hofteomkrets ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Midje- og hofteomkrets vil gå ned i centimeter.
3 måneder
Endring fra baseline i midje- og hofteomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Midje- og hofteomkrets vil gå ned i centimeter.
6 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Måleenheten for blodtrykk er mmHg. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
3 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Måleenheten for blodtrykk er mmHg. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av FPG (fastende plasmaglukose) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjon i FPG i uIU/ml.
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av FPG ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjon i FPG i uIU/ml.
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av seruminsulin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjon i seruminsulin i uIU/ml.
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av seruminsulin etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjon i seruminsulin i uIU/ml.
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av HbA1c (hemoglobin A1C) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke nivåene av HbA1c i %.
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av HbA1c etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke nivåene av HbA1c i %.
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ligningen av HOMA-IR=(insulin (mIU/L) og glukose (mg/dL))/405)
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av HOMA-IR ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ligningen av HOMA-IR=(insulin (mIU/L) og glukose (mg/dl))/405)
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av HOMA-β (homeostatisk modellvurdering for β-cellefunksjon) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ligningen for HOMA-β=20 × fastende insulin (μIU/ml)/fastende glukose (mmol/ml) - 3,5
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av HOMA-β (homeostatisk modellvurdering for β-cellefunksjon) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ligningen for HOMA-β=20 × fastende insulin (μIU/ml)/fastende glukose (mmol/ml) - 3,5
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ligningen QUICKI=1 / [log(fastende insulin (µU/ml) + log(fastende glukose (mg/dL))]
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ligningen QUICKI=1 / [log(fastende insulin (µU/ml) + log(fastende glukose (mg/dL))]
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av GA (glykert albumin) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i GA i mg/dL.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av GA (glykert albumin) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i GA i mg/dL.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av CRE (kreatinin) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i CRE i mg/dL.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået på CRE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i CRE i mg/dL.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av BUN (Blood Urea Nitrogen) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i BUN i mg/dL.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av BUN ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer i BUN i mg/dL.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av K+ (Kalium) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer fra baseline i K+ i mg/dL.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået på K+ ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke endringer fra baseline i K+ i mg/dL.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av urinprotein/albumin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av urinprotein/albumin etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av urinmikroalbuminuri/kreatinin etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i urinprotein/albumin i mg/dL.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av urin mikroalbuminuri/kreatinin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i urinprotein/albumin i mg/dL.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av urinsyre ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av urinsyre ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av CG (The Cockcroft and Gault-formelen) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
CG vil bli beregnet med kreatinin, alder, vekt, kjønn. Ligningen til CG = (((140 - alder i år) x (vekt i kg)) x 1,23) / (serumkreatinin i mikromol/l).
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av CG ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
CG vil bli beregnet med kreatinin, alder, vekt, kjønn. Ligningen til CG = (((140 - alder i år) x (vekt i kg)) x 1,23) / (serumkreatinin i mikromol/l).
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
eGFR vil bli estimert i henhold til CKD-EPI Creatinine Equation (2021) som er beregnet med serumkreatinin, Cystatin C, alder, kjønn.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
eGFR vil bli estimert i henhold til CKD-EPI Creatinine Equation (2021) som er beregnet med serumkreatinin, Cystatin C, alder, kjønn.
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av blodlipiderelatert indeks etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i TG (triglyserid), TC (totalt kolesterol), VLDL (Very-Low-Density Lipoprotein), LDL (Low-density lipoprotein), HDL (High-density lipoprotein).
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av blodlipiderelatert indeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i TG (triglyserid), TC (totalt kolesterol), VLDL (Very-Low-Density Lipoprotein), LDL (Low-density lipoprotein), HDL (High-density lipoprotein).
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av cytokinindeks ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein), IL-6 (Interleukin-6), IL-18 (Interleukin-18), IL -1-α (Interleukin-1- α), IL-1β (Interleukin-1 β), TNF-α (Tumor necrosis factor-α), NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), sTNFR1 (Soluble tumor necrosis factor receptor-1), PGRN (Progranulin). Alle indeksene vil bli registrert i pg/ml.
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av cytokinindeks ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i hs-CRP, IL-6, IL-18, IL-1-α, IL-1β, TNF-α, NGAL, sTNFR1, PGRN. Alle indeksene vil bli registrert i pg/ml.
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av TIBC (Total Iron-Binding Capacity) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
TIBC vil bli beregnet ved å summere verdiene av serumjern og UIBC (umettet jernbindende kapasitet) som er undersøkt fra blodprøver.
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av TIBC ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
TIBC vil bli beregnet ved å summere verdiene av serumjern og UIBC som er undersøkt fra blodprøver.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av SCFA (Short Chain Fatty Acids) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjon i SCFA (Short Chain Fatty Acids).
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av TMAO (Trimethylamine N-oxide) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i TMAO i μmol/L.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av TMAO ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon i TMAO i μmol/L.
6 måneder
Endring fra baseline i selvregistrering av International Physical Activity Questionary (IPAQ) i fysisk vurdering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet vil bli registrert den arbeidskrevende aktiviteten av forsøkspersonen selv før og etter behandlingen.
6 måneder
Endring fra baseline i tarmmikrobiota ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Analysen av tarmmikrobiota vil bruke DNA-sekvensering for å undersøke tarmmikrobiotaen gjennom avføringsprøver.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Sun Yang, PhD, Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere