- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05674981
Оценить благотворное влияние пробиотиков на пациентов с ДБП и роль модуляции кишечной микробиоты
Для оценки клинической эффективности пробиотиков у пациентов с ДБП
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОЗ прогнозирует, что диабет станет седьмой по значимости причиной смерти в 2030 году. Это заболевание обычно вызывает осложнения, включая гипертонию, диабетическую болезнь почек, невропатию, кожную инфекцию, высокий риск слепоты и так далее. Было продемонстрировано, что пробиотики оказывают благотворное влияние на ряд заболеваний; эти полезные эффекты включают уменьшение аллергических симптомов, снижение уровня холестерина в сыворотке, предотвращение ожирения и улучшение пищеварительной системы. В последние годы многие исследования показали, что Lactobacillus влияет на прогрессирование заболевания почек при диабете, контролируя уровень сахара в крови. С 2017 по 2020 год было проведено 8 клинических испытаний, посвященных изучению клинических преимуществ пробиотиков при диабетической нефропатии. Было обнаружено, что показатели, связанные с функцией почек, значительно улучшились, включая улучшение функции клубочков, контроль сахара в крови, метаболизм инсулина, воспалительные вещества в сыворотке и даже факторы окислительного стресса и т. д.
В предыдущем исследовании штамм Lactobacillus ADR-1 был выбран для проверки эффективности с использованием модели крыс HFD (с высоким содержанием фруктозы), результат показывает снижение уровня HbA1c в сыворотке и повреждение печени после перорального введения в течение 14 недель. После этого было проведено двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с плацебо-группой на людях, в котором приняли участие 68 человек с диабетом 2 типа для оценки кишечной флоры и показателей, связанных с уровнем сахара в крови, среди которых метаболические показатели имели значительные изменения. После приема в течение 3 и 6 месяцев HbA1c и уровень холестерина были значительно снижены по сравнению с группой плацебо, также было обнаружено, что флора L.reuteri значительно увеличилась в кишечной флоре, в то время как такая же закономерность была обнаружена во флоре Bifidobacterium соответственно. . Этот результат представляет развитие положительной корреляции между Lactobacillus и Bifidobacterium для кишечной флоры. Кроме того, в экспериментах на мышах было доказано, что GM-020 замедляет заболевания почек, включая улучшение связанных показателей почечной функции, азота мочевины сыворотки (АМК) и креатинина (креатинина), и показывает дозозависимую вариацию. Предполагается, что комбинация этих двух штаммов пробиотиков улучшит метаболический индекс диабетической болезни почек.
В этом клиническом испытании будет изучено укрепляющее здоровье влияние пробиотиков на пациентов с диабетической болезнью почек, а также полностью изучено, как пробиотики могут улучшать хорошие бактерии и уменьшать количество вредных бактерий путем изменения кишечной флоры для достижения противовоспалительного эффекта, хронического воспаления, уменьшения системный окислительный стресс, уравновешивает углеводный и жировой обмен и предотвращает прогрессирование диабетической нефропатии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 80 лет
- Страдает сахарным диабетом 2 типа и стабильно принимает лекарства в течение 3 месяцев.
- Обнаружение HbA1c перед едой от 7% до 10%
- Диабетические нефропатии стадии 1-3а (рСКФ > 45 мл/мин)
- По оценкам, микроальбуминурия составляет от 30 до 300 мг/день.
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом I типа
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, заболеваниями печени, циррозом печени, системной красной волчанкой, злокачественными новообразованиями и высоким кровяным давлением.
- Пациенты с гипогликемической комой, диабетическим кетоацидозом, гиперосмолярной некетотической диабетической комой или острыми осложнениями сахарного диабета.
- Острая инфекция в анамнезе за последние 3 мес.
- Глюкоза крови натощак >13,3 ммоль/л
- GPT>100 ЕД/л (в 2,5 раза больше, чем обычно)
- Уязвимое население (включая размножающихся или беременных женщин, заключенных, аборигенов, инвалидов)
- Курильщик или Алкоголик
- Прием антибиотиков в течение последнего 1 месяца
- Стабильный прием добавок с пробиотиками в течение последнего 1 месяца (йогурт или молочные продукты были исключены)
- Прием иммунодепрессантов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты получали два пакетика плацебо в день.
|
Те же добавки, что и в группе пробиотиков, но пробиотики заменены кукурузным крахмалом и мальтодекстрином.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Субъекты получали два пробиотических пакетика в день.
|
Пробиотическая добавка с двумя штаммами включает Lactobacillus reuteri ADR-1 (живой) и Lactobacillus rhamnosus GM-020 (живой).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Cys-C (цистатин C) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменения Cys-C (цистатина C) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Cys-C (цистатин C) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменения Cys-C от исходного уровня через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИМТ (индекса массы тела) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИМТ будет рассчитываться с учетом веса и роста в кг/м^2.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИМТ (индекса массы тела) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ будет рассчитываться с учетом веса и роста в кг/м^2.
|
6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии и бедер по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обхват талии и бедер уменьшится в сантиметрах.
|
3 месяца
|
|
Изменение окружности талии и бедер по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обхват талии и бедер уменьшится в сантиметрах.
|
6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Единицей измерения артериального давления является мм рт.
Будет измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
3 месяца
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Единицей измерения артериального давления является мм рт.
Будет измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ГПН (глюкозы плазмы натощак) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови натощак будут собираться для изучения вариаций ГПН в МЕ/мл.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней ГПН через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться для изучения вариаций ГПН в МЕ/мл.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собираться натощак для изучения изменений уровня инсулина в сыворотке в МЕ/мл.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня сывороточного инсулина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут собираться натощак для изучения изменений уровня инсулина в сыворотке в МЕ/мл.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня HbA1c (гемоглобина A1C) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови натощак будут собираться для исследования уровней HbA1c в %.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня HbA1c через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови натощак будут собираться для исследования уровней HbA1c в %.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней HOMA-IR (Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уравнение HOMA-IR=(инсулин (мМЕ/л) и глюкоза (мг/дл))/405)
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней HOMA-IR через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уравнение HOMA-IR=(инсулин (мМЕ/л) и глюкоза (мг/дл))/405)
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней HOMA-β (Оценка гомеостатической модели для функции β-клеток) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уравнение HOMA-β=20 × инсулин натощак (мкМЕ/мл)/глюкоза натощак (ммоль/мл) - 3,5
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней HOMA-β (оценка гомеостатической модели для функции β-клеток) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уравнение HOMA-β=20 × инсулин натощак (мкМЕ/мл)/глюкоза натощак (ммоль/мл) - 3,5
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровней QUICKI (Количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уравнение QUICKI=1 / [log(инсулин натощак (мкЕд/мл) + log(глюкоза натощак (мг/дл))]
|
3 месяца
|
|
Изменение уровней QUICKI (Количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уравнение QUICKI=1 / [log(инсулин натощак (мкЕд/мл) + log(глюкоза натощак (мг/дл))]
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня GA (гликированного альбумина) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменений GA в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GA (гликированного альбумина) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменений GA в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня CRE (креатинина) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменений CRE в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня CRE через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменений CRE в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем АМК (азот мочевины крови) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменений BUN в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня мочевины через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменений BUN в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня K+ (калий) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменений по сравнению с исходным уровнем K+ в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня К+ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменений по сравнению с исходным уровнем K+ в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня белка/альбумина в моче по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы мочи будут собираться для изучения изменений содержания белка/альбумина в моче в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня белка/альбумина в моче по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы мочи будут собираться для изучения изменений содержания белка/альбумина в моче в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня микроальбуминурии/креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы мочи будут собираться для изучения изменений по сравнению с исходным уровнем белка/альбумина в моче в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня микроальбуминурии/креатинина в моче через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы мочи будут собираться для изучения изменений по сравнению с исходным уровнем белка/альбумина в моче в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы мочи будут собираться для изучения изменений содержания белка/альбумина в моче в мг/дл.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы мочи будут собираться для изучения изменений содержания белка/альбумина в моче в мг/дл.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня CG (формула Кокрофта и Голта) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
CG будет рассчитываться с учетом креатинина, возраста, веса, пола.
Уравнение КГ = (((140 - возраст в годах) х (вес в кг)) х 1,23) / (креатинин сыворотки в мкмоль/л).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ХГ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CG будет рассчитываться с учетом креатинина, возраста, веса, пола.
Уравнение КГ = (((140 - возраст в годах) х (вес в кг)) х 1,23) / (креатинин сыворотки в мкмоль/л).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
рСКФ будет оцениваться в соответствии с уравнением креатинина CKD-EPI (2021 г.), которое рассчитывается с учетом креатинина сыворотки, цистатина С, возраста и пола.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рСКФ будет оцениваться в соответствии с уравнением креатинина CKD-EPI (2021 г.), которое рассчитывается с учетом креатинина сыворотки, цистатина С, возраста и пола.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидозависимого индекса крови через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собираться для изучения изменений ТГ (триглицеридов), ОХ (общего холестерина), ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности), ЛПНП (липопротеинов низкой плотности), ЛПВП (липопротеинов высокой плотности).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидозависимого индекса крови через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут собираться для изучения изменений ТГ (триглицеридов), ОХ (общего холестерина), ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности), ЛПНП (липопротеинов низкой плотности), ЛПВП (липопротеинов высокой плотности).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса цитокинов через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собраны для изучения вариаций hs-CRP (высокочувствительный С-реактивный белок), IL-6 (интерлейкин-6), IL-18 (интерлейкин-18), IL-1-α (интерлейкин-1- α), IL-1β (интерлейкин-1 β), TNF-α (фактор некроза опухоли-α), NGAL (липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой), sTNFR1 (рецептор растворимого фактора некроза опухоли-1), PGRN (програнулин).
Все показатели будут записаны в пг/мл.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса цитокинов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут собираться для изучения вариаций hs-CRP, IL-6, IL-18, IL-1-α, IL-1β, TNF-α, NGAL, sTNFR1, PGRN.
Все показатели будут записаны в пг/мл.
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровней TIBC (общая железосвязывающая способность) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
TIBC будет рассчитываться путем суммирования значений сывороточного железа и UIBC (ненасыщенная железосвязывающая способность), которые исследуются в образцах крови.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровней TIBC по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TIBC будет рассчитываться путем суммирования значений сывороточного железа и UIBC, которые исследуются в образцах крови.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SCFAs (короткоцепочечных жирных кислот) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы стула будут собраны для изучения вариаций SCFA (короткоцепочечных жирных кислот).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ТМАО (N-оксид триметиламина) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменений ТМАО в мкмоль/л.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ТМАО через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут собраны для изучения изменений ТМАО в мкмоль/л.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке Международного вопросника физической активности (IPAQ) при оценке физического состояния через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В анкете будет зафиксирована трудоемкая деятельность самого субъекта до и после лечения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ кишечной микробиоты будет использовать секвенирование ДНК для исследования кишечной микробиоты с помощью образцов стула.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi-Sun Yang, PhD, Chung Shan Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Диабетические нефропатии
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- DKD2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .