Evaluar el efecto beneficioso de los probióticos en pacientes con DKD y el papel de la modulación de la microbiota intestinal
1 de diciembre de 2025 actualizado por: GenMont Biotech Incorporation
Evaluar la eficacia clínica de los probióticos en pacientes con ND
Para evaluar la eficacia de los probióticos en el tratamiento de la enfermedad renal diabética, este estudio está diseñado para explorar después del consumo de sobres de polvo de la cepa compuesta de probióticos lactobacillus reuteri ADR-1 y lactobacillus rhamnosus GM-020 durante 6 meses, si la mejora del azúcar en la sangre, Los indicadores relacionados con los riñones pueden mejorar aún más el curso de la enfermedad renal diabética.
El ensayo clínico predijo que los probióticos pueden mejorar la enfermedad renal diabética al cambiar la flora intestinal al inhibir las bacterias dañinas, reducir el estrés oxidativo sistémico, equilibrar el metabolismo de carbohidratos y grasas, y prevenir aún más el progreso de la enfermedad renal diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OMS predice que la diabetes se convertirá en la séptima causa de muerte en 2030. Esta enfermedad generalmente causa complicaciones que incluyen hipertensión, enfermedad renal diabética, neuropatía, infección de la piel y un alto riesgo de ceguera, etc. Demostró que los probióticos tienen efectos beneficiosos en varios trastornos; estos efectos beneficiosos incluyen una reducción de los síntomas alérgicos, una disminución de los niveles de colesterol sérico, la prevención de la obesidad y una mejora del sistema digestivo. En los últimos años, muchos estudios han señalado que Lactobacillus afecta la progresión de la enfermedad renal diabética al controlar el azúcar en la sangre. De 2017 a 2020, 8 ensayos clínicos realizaron investigaciones relacionadas para explorar los beneficios clínicos de los probióticos en la enfermedad renal diabética. Se encontró que los indicadores relacionados con la función renal han mejorado significativamente, incluida la mejora de la función glomerular, el control del azúcar en la sangre, el metabolismo de la insulina, las sustancias inflamatorias en el suero e incluso los factores de estrés oxidativo, etc.
En un estudio anterior, se seleccionó la cepa de Lactobacillus ADR-1 para verificar la eficacia utilizando el modelo de ratas HFD (alimentadas con alto contenido de fructosa), el resultado muestra reducciones en la HbA1c sérica y daño hepático después de la alimentación forzada oral durante 14 semanas. Posteriormente, se realizó un ensayo clínico en humanos, doble ciego, aleatorizado, con grupo placebo, reclutando 68 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la flora intestinal y los indicadores relacionados con el azúcar en la sangre, entre los cuales los indicadores metabólicos tuvieron cambios significativos. Después de tomarlo durante 3 y 6 meses, la HbA1c y el colesterol se redujeron significativamente en comparación con el grupo Placebo, también se encontró que la flora L.reuteri tuvo un aumento significativo en la flora intestinal mientras que el mismo patrón se encontró en la flora Bifidobacterium en consecuencia. . Este resultado representa el desarrollo de una correlación positiva entre Lactobacillus y Bifidobacterium para la flora intestinal. Además, los experimentos con modelos de ratones han demostrado que GM-020 ralentiza las enfermedades renales, incluida la mejora de los indicadores relacionados de la función renal, el nitrógeno ureico sérico (BUN) y la creatinina (creatinina), y muestra una variación dependiente de la dosis. Se predice que la combinación de estas dos cepas de probióticos mejorará el índice metabólico de la enfermedad renal diabética.
Este ensayo clínico explorará el efecto de promoción de la salud de los probióticos en pacientes con enfermedad renal diabética y explorará completamente cómo los probióticos pueden mejorar las bacterias buenas y reducir las bacterias malas al cambiar la flora intestinal para lograr efectos antiinflamatorios, inflamación crónica, reducir estrés oxidativo sistémico, equilibra el metabolismo de carbohidratos y grasas, y previene la progresión de la enfermedad renal diabética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 80 años
- Padecimiento de diabetes tipo 2 y medicación estable durante 3 meses.
- Detección de HbA1c antes de las comidas entre 7% y 10%
- Nefropatías diabéticas en estadio 1-3a (TFGe > 45 ml/min)
- Microalbuminuria estimada entre 30 a 300 mg/día
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellius Tipo I
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática, cirrosis hepática, lupus eritematoso sistémico, malignidad e hipertensión arterial.
- Pacientes con coma hipoglucémico, cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar no cetónico o complicaciones agudas de la diabetes mellitus.
- Antecedentes médicos de infección aguda en los últimos 3 meses
- Glucosa en sangre en ayunas >13,3 mmol/L
- GPT>100U/L (2,5 veces más que la situación habitual)
- Población vulnerable (Incluyendo mujeres embarazadas o reproductoras, población prisionera, aborigen, discapacitada)
- Fumador o Alcohólico
- Tomar antibióticos en el último mes
- Tomar suplementos de probióticos de manera estable en los últimos 1 mes (se excluyeron el yogur o los productos lácteos)
- Tomar medicamentos inmunosupresores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibieron dos sobres de placebo al día
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Los mismos aditivos para el grupo de probióticos pero reemplazan los probióticos con almidón de maíz y maltodextrina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo probiótico
Los sujetos recibieron dos sobres de probióticos por día.
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El suplemento probiótico de dos cepas incluye Lactobacillus reuteri ADR-1 (vivo) y Lactobacillus rhamnosus GM-020 (vivo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el nivel de Cys-C (cistatina C) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación de Cys-C (cistatina C) desde el inicio a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de Cys-C (cistatina C) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación de Cys-C desde el inicio a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el IMC (índice de masa corporal) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El IMC se calculará con el peso y la altura combinados en kg/m^2.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el IMC (índice de masa corporal) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El IMC se calculará con el peso y la altura combinados en kg/m^2.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de cintura y cadera a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La circunferencia de la cintura y la cadera se reducirá en centímetros.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de cintura y cadera a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La circunferencia de la cintura y la cadera se reducirá en centímetros.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La unidad de medida de la presión arterial es mmHg.
Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La unidad de medida de la presión arterial es mmHg.
Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de FPG (glucosa plasmática en ayunas) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación en FPG en uIU/mL.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de GPA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación en FPG en uIU/mL.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de insulina sérica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación de la insulina sérica en uIU/mL.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de insulina sérica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación de la insulina sérica en uIU/mL.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1c (Hemoglobina A1C) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para investigar los niveles de HbA1c en %.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1c a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para investigar los niveles de HbA1c en %.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ecuación de HOMA-IR=(insulina (mIU/L) y glucosa (mg/dL))/405)
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de HOMA-IR a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ecuación de HOMA-IR=(insulina (mIU/L) y glucosa (mg/dl))/405)
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de HOMA-β (evaluación del modelo homeostático para la función de las células β) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ecuación de HOMA-β=20 × insulina en ayunas (μUI/ml)/glucosa en ayunas (mmol/ml) - 3,5
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de HOMA-β (evaluación del modelo homeostático para la función de las células β) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ecuación de HOMA-β=20 × insulina en ayunas (μUI/ml)/glucosa en ayunas (mmol/ml) - 3,5
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de QUICKI (Índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ecuación de QUICKI=1 / [log(Insulina en ayunas (µU/ml) + log(Glucosa en ayunas (mg/dL))]
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de QUICKI (Índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ecuación de QUICKI=1 / [log(Insulina en ayunas (µU/ml) + log(Glucosa en ayunas (mg/dL))]
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de GA (albúmina glicosilada) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar los cambios en GA en mg/dL.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de GA (albúmina glicosilada) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar los cambios en GA en mg/dL.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de CRE (Creatinina) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar los cambios en CRE en mg/dL.
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3 meses
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Cambio desde la línea de base en el nivel de CRE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar los cambios en CRE en mg/dL.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de BUN (nitrógeno de urea en sangre) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar los cambios en BUN en mg/dL.
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3 meses
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Cambio desde la línea de base en el nivel de BUN a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar los cambios en BUN en mg/dL.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de K+ (potasio) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar los cambios desde el inicio en K+ en mg/dL.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de K+ a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar los cambios desde el inicio en K+ en mg/dL.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de proteína/albúmina en orina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de orina para examinar los cambios en proteína/albúmina en orina en mg/dl.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de proteína/albúmina en orina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de orina para examinar los cambios en proteína/albúmina en orina en mg/dl.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de microalbuminuria/creatinina en orina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de orina para examinar los cambios desde el inicio en la proteína/albúmina en orina en mg/dl.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de microalbuminuria/creatinina en orina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de orina para examinar los cambios desde el inicio en la proteína/albúmina en orina en mg/dl.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de ácido urinario a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de orina para examinar los cambios en proteína/albúmina en orina en mg/dl.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de ácido urinario a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de orina para examinar los cambios en proteína/albúmina en orina en mg/dl.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de CG (fórmula de Cockcroft y Gault) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El CG se calculará con creatinina, edad, peso, sexo.
La ecuación de CG = (((140 - edad en años) x (peso en kg)) x 1,23) / (creatinina sérica en micromol/l).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de GC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El CG se calculará con creatinina, edad, peso, sexo.
La ecuación de CG = (((140 - edad en años) x (peso en kg)) x 1,23) / (creatinina sérica en micromol/l).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eGFR se estimará de acuerdo con la ecuación de creatinina CKD-EPI (2021), que se calcula con la creatinina sérica, la cistatina C, la edad y el sexo.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eGFR se estimará de acuerdo con la ecuación de creatinina CKD-EPI (2021), que se calcula con la creatinina sérica, la cistatina C, la edad y el sexo.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles del índice relacionado con los lípidos en sangre a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación en TG (triglicéridos), TC (colesterol total), VLDL (lipoproteína de muy baja densidad), LDL (lipoproteína de baja densidad), HDL (lipoproteína de alta densidad).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles del índice relacionado con los lípidos en sangre a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación en TG (triglicéridos), TC (colesterol total), VLDL (lipoproteína de muy baja densidad), LDL (lipoproteína de baja densidad), HDL (lipoproteína de alta densidad).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de índice de citoquinas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación en hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad), IL-6 (interleucina-6), IL-18 (interleucina-18), IL-1-α (interleucina-1- α), IL-1β (interleucina-1 β), TNF-α (factor de necrosis tumoral-α), NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos), sTNFR1 (receptor soluble del factor de necrosis tumoral-1), PGRN (progranulina).
Todos los índices se registrarán en pg/mL.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de índice de citocinas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación en hs-CRP, IL-6, IL-18, IL-1-α, IL-1β, TNF-α, NGAL, sTNFR1, PGRN.
Todos los índices se registrarán en pg/mL.
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6 meses
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Cambio desde la línea de base en los niveles de TIBC (Capacidad total de fijación de hierro) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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TIBC se calculará sumando los valores de hierro sérico y UIBC (capacidad de unión de hierro insaturado) que se examina a partir de muestras de sangre.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de TIBC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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TIBC se calculará sumando los valores de hierro sérico y UIBC que se examina a partir de muestras de sangre.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de SCFA (ácidos grasos de cadena corta) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de heces para examinar la variación en SCFA (ácidos grasos de cadena corta).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de TMAO (N-óxido de trimetilamina) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación en TMAO en μmol/L.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de TMAO a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación en TMAO en μmol/L.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el auto-registro del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en la evaluación física a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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En el cuestionario se registrará la laboriosa actividad del propio sujeto antes y después del tratamiento.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la microbiota intestinal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis de la microbiota intestinal utilizará la secuenciación de ADN para investigar la microbiota intestinal a través de muestras de heces.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Sun Yang, PhD, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Nefropatías diabéticas
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- DKD2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .