- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05674981
At evaluere den gavnlige effekt af probiotika på DKD-patienter og rollen af tarmmikrobiotamodulering
For at evaluere den kliniske effekt af probiotika hos patienter med DKD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WHO forudsiger, at diabetes vil blive den syvende hyppigste dødsårsag i 2030. Denne sygdom forårsager normalt komplikationer, herunder hypertension, diabetisk nyresygdom, neuropati, hudinfektion og en høj risiko for blindhed og så videre. Det viste, at probiotika har gavnlige virkninger på flere lidelser; disse gavnlige virkninger omfatter en reduktion af allergiske symptomer, et fald i serumkolesterolniveauer, forebyggelse af fedme og en forbedring af fordøjelsessystemet. I de senere år har mange undersøgelser påpeget, at Lactobacillus påvirker udviklingen af diabetes nyresygdom ved at kontrollere blodsukkeret. Fra 2017 til 2020 udførte 8 kliniske forsøg relateret forskning for at udforske de kliniske fordele ved probiotika på diabetisk nyresygdom. Det viste sig, at indikatorerne relateret til nyrefunktionen er blevet væsentligt forbedret, herunder forbedring af glomerulær funktion, blodsukkerkontrol, insulinmetabolisme, inflammatoriske stoffer i serum og endda oxidative stressfaktorer osv.
I en tidligere undersøgelse blev Lactobacillus-stamme ADR-1 udvalgt til at verificere effektiviteten ved at bruge HFD (High-fructose-fed) rottemodel, resultatet viser reduktioner i serum HbA1c og leverskade efter oral sondeernæring i 14 uger. Derefter blev der udført et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-gruppe humant klinisk forsøg, der rekrutterede 68 forsøgspersoner med type 2-diabetes til at evaluere tarmfloraen og blodsukker-relaterede indikatorer, blandt hvilke de metaboliske indikatorer havde signifikante ændringer. Efter at have taget det i 3 og 6 måneder, var HbA1c og kolesterol signifikant reduceret sammenlignet med placebogruppen, det blev også fundet, at L.reuteri-floraen havde en signifikant stigning i tarmfloraen, mens det samme mønster blev fundet i Bifidobacterium-floraen tilsvarende. . Dette resultat repræsenterer udviklingen af en positiv korrelation mellem Lactobacillus og Bifidobacterium for tarmfloraen. Desuden er GM-020 blevet bevist ved musemodeleksperimenter til at bremse nyresygdomme, herunder forbedring af relaterede indikatorer for nyrefunktion, serumurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (kreatinin), og det viser dosisafhængig variation. Kombinationen af disse to stammer af probiotika forventes at forbedre det metaboliske indeks for diabetisk nyresygdom.
Dette kliniske forsøg vil undersøge den sundhedsfremmende effekt af probiotika på patienter med diabetisk nyresygdom, og fuldt ud undersøge, hvordan probiotika kan forbedre de gode bakterier og reducere de dårlige bakterier ved at ændre tarmfloraen for at opnå anti-inflammatoriske effekter, Kronisk inflammation, reducere systemisk oxidativ stress, balancerer kulhydrat- og fedtstofskiftet og forhindrer udviklingen af diabetisk nyresygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 80 år
- Lider af type 2 diabetes og stabil medicin i 3 måneder
- Påvisning af HbA1c før måltider mellem 7 % og 10 %
- Stadium 1-3a diabetiske nefropatier (eGFR > 45 ml/min)
- Mikroalbuminuri anslås mellem 30 og 300 mg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Type I Diabetes Mellius
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, leversygdom, levercirrhose, systemisk lupus erythematosus, malignitet og forhøjet blodtryk.
- Patienter med hypoglykæmisk koma, diabetisk ketoacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma eller akutte komplikationer af diabetes mellitus.
- Sygehistorie med akut infektion inden for de seneste 3 måneder
- Fastende blodsukker >13,3 mmol/L
- GPT>100U/L (2,5 gange end normalt)
- Sårbar befolkning (herunder ynglende eller gravide kvinder, fanger, aboriginere, handicappede)
- Ryger eller alkoholiker
- Har taget antibiotika inden for de sidste 1 måned
- Stabilt taget probiotikatilskud inden for de sidste 1 måneder (yoghurt eller mejeriprodukter var udelukket)
- Indtagelse af immunsuppressiv medicin, angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne fik to placebo-poser om dagen
|
Samme tilsætningsstoffer til probiotikagruppen, men erstatte probiotika med majsstivelse og maltodextrin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Forsøgspersonerne fik to probiotiske poser om dagen
|
To-stammet probiotisk supplement inkluderer Lactobacillus reuteri ADR-1 (levende) og Lactobacillus rhamnosus GM-020 (levende).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Cys-C (Cystatin C) niveau efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af Cys-C (Cystatin C) fra baseline efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Cys-C (Cystatin C) niveau efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af Cys-C fra baseline efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BMI (Body Mass Index) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI vil blive beregnet med vægt og højde kombineret i kg/m^2.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i BMI (Body Mass Index) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI vil blive beregnet med vægt og højde kombineret i kg/m^2.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i talje- og hofteomkreds ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Talje- og hofteomkreds vil falde i centimeter.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i talje- og hofteomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Talje- og hofteomkreds vil falde i centimeter.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleenheden for blodtryk er mmHg.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Måleenheden for blodtryk er mmHg.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af FPG (fastende plasmaglukose) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen i FPG i uIU/ml.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af FPG efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen i FPG i uIU/ml.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af seruminsulin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen i seruminsulin i uIU/ml.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af seruminsulin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen i seruminsulin i uIU/ml.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af HbA1c (hæmoglobin A1C) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge niveauerne af HbA1c i %.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af HbA1c efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge niveauerne af HbA1c i %.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ligningen for HOMA-IR=(insulin (mIU/L) og glucose (mg/dL))/405)
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af HOMA-IR efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ligningen for HOMA-IR=(insulin (mIU/L) og glucose (mg/dl))/405)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af HOMA-β (homeostatisk modelvurdering for β-cellefunktion) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ligningen for HOMA-β=20 × fastende insulin (μIU/ml)/fastende glukose (mmol/ml) - 3,5
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af HOMA-β (homeostatisk modelvurdering for β-cellefunktion) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ligningen for HOMA-β=20 × fastende insulin (μIU/ml)/fastende glukose (mmol/ml) - 3,5
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ligningen QUICKI=1 / [log(fastende insulin (µU/ml) + log(fastende glukose (mg/dL))]
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ligningen QUICKI=1 / [log(fastende insulin (µU/ml) + log(fastende glukose (mg/dL))]
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af GA (Glycated albumin) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i GA i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af GA (glykeret albumin) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i GA i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af CRE (kreatinin) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i CRE i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af CRE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i CRE i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af BUN (Blood Urea Nitrogen) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i BUN i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af BUN ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i BUN i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af K+ (Kalium) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer fra baseline i K+ i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af K+ efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer fra baseline i K+ i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af urinprotein/albumin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af urinprotein/albumin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af urinmikroalbuminuri/kreatinin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer fra baseline i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af urinmikroalbuminuri/kreatinin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer fra baseline i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af urinsyre efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af urinsyre efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af CG (The Cockcroft and Gault-formlen) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
CG vil blive beregnet med kreatinin, alder, vægt, køn.
Ligningen for CG = (((140 - alder i år) x (vægt i kg)) x 1,23) / (serumkreatinin i mikromol/l).
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af CG efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
CG vil blive beregnet med kreatinin, alder, vægt, køn.
Ligningen for CG = (((140 - alder i år) x (vægt i kg)) x 1,23) / (serumkreatinin i mikromol/l).
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
eGFR vil blive estimeret i henhold til CKD-EPI Creatinine Equation (2021), som er beregnet med serum kreatinin, Cystatin C, alder, køn.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
eGFR vil blive estimeret i henhold til CKD-EPI Creatinine Equation (2021), som er beregnet med serum kreatinin, Cystatin C, alder, køn.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af blodlipid-relateret indeks efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i TG (triglycerid), TC (totalt kolesterol), VLDL (meget lavdensitetslipoprotein), LDL (lavdensitetslipoprotein), HDL (high-density lipoprotein).
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af blodlipid-relateret indeks efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i TG (triglycerid), TC (totalt kolesterol), VLDL (meget lavdensitetslipoprotein), LDL (lavdensitetslipoprotein), HDL (high-density lipoprotein).
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af cytokiner Index efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein), IL-6 (Interleukin-6), IL-18 (Interleukin-18), IL-1-α (Interleukin-1- α), IL-1β (Interleukin-1β), TNF-α (Tumornekrosefaktor-α), NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), sTNFR1 (Opløselig tumornekrosefaktorreceptor-1), PGRN (Progranulin).
Alle indekser vil blive registreret i pg/ml.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af cytokiner Index efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i hs-CRP, IL-6, IL-18, IL-1-α, IL-1β, TNF-α, NGAL, sTNFR1, PGRN.
Alle indekser vil blive registreret i pg/ml.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af TIBC (Total Iron-Binding Capacity) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
TIBC vil blive beregnet ved at summere værdierne af serumjern og UIBC (umættet jernbindende kapacitet), som er undersøgt fra blodprøver.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af TIBC efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
TIBC vil blive beregnet ved at summere værdierne af serumjern og UIBC, som er undersøgt fra blodprøver.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af SCFA (Short Chain Fatty Acids) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i SCFA (Short Chain Fatty Acids).
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af TMAO (Trimethylamin N-oxid) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i TMAO i μmol/L.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i niveauet af TMAO efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i TMAO i μmol/L.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i selvregistrering af det internationale spørgsmål om fysisk aktivitet (IPAQ) i fysisk vurdering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet vil blive registreret den besværlige aktivitet af forsøgspersonen selv før og efter behandlingen.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tarmmikrobiota efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen af tarmmikrobiota vil bruge DNA-sekventering til at undersøge tarmmikrobiotaen gennem afføringsprøver.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Sun Yang, PhD, Chung Shan Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Diabetiske nefropatier
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- DKD2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .