Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere den gavnlige effekt af probiotika på DKD-patienter og rollen af ​​tarmmikrobiotamodulering

1. december 2025 opdateret af: GenMont Biotech Incorporation

For at evaluere den kliniske effekt af probiotika hos patienter med DKD

For at evaluere effektiviteten af ​​probiotika i behandlingen af ​​diabetisk nyresygdom, er denne undersøgelse designet til at undersøge efter indtagelse af probiotika lactobacillus reuteri ADR-1 og lactobacillus rhamnosus GM-020 kompositstamme pulverposer i 6 måneder, om forbedring af blodsukker, nyrerelaterede indikatorer kan yderligere forbedre forløbet af diabetisk nyresygdom. Det kliniske forsøg forudsagde, at probiotika kan forbedre diabetisk nyresygdom ved at ændre tarmfloraen ved at hæmme skadelige bakterier, reducere systemisk oxidativ stress, balancere kulhydrat- og fedtstofskiftet, hvilket yderligere forhindrer udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

WHO forudsiger, at diabetes vil blive den syvende hyppigste dødsårsag i 2030. Denne sygdom forårsager normalt komplikationer, herunder hypertension, diabetisk nyresygdom, neuropati, hudinfektion og en høj risiko for blindhed og så videre. Det viste, at probiotika har gavnlige virkninger på flere lidelser; disse gavnlige virkninger omfatter en reduktion af allergiske symptomer, et fald i serumkolesterolniveauer, forebyggelse af fedme og en forbedring af fordøjelsessystemet. I de senere år har mange undersøgelser påpeget, at Lactobacillus påvirker udviklingen af ​​diabetes nyresygdom ved at kontrollere blodsukkeret. Fra 2017 til 2020 udførte 8 kliniske forsøg relateret forskning for at udforske de kliniske fordele ved probiotika på diabetisk nyresygdom. Det viste sig, at indikatorerne relateret til nyrefunktionen er blevet væsentligt forbedret, herunder forbedring af glomerulær funktion, blodsukkerkontrol, insulinmetabolisme, inflammatoriske stoffer i serum og endda oxidative stressfaktorer osv.

I en tidligere undersøgelse blev Lactobacillus-stamme ADR-1 udvalgt til at verificere effektiviteten ved at bruge HFD (High-fructose-fed) rottemodel, resultatet viser reduktioner i serum HbA1c og leverskade efter oral sondeernæring i 14 uger. Derefter blev der udført et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-gruppe humant klinisk forsøg, der rekrutterede 68 forsøgspersoner med type 2-diabetes til at evaluere tarmfloraen og blodsukker-relaterede indikatorer, blandt hvilke de metaboliske indikatorer havde signifikante ændringer. Efter at have taget det i 3 og 6 måneder, var HbA1c og kolesterol signifikant reduceret sammenlignet med placebogruppen, det blev også fundet, at L.reuteri-floraen havde en signifikant stigning i tarmfloraen, mens det samme mønster blev fundet i Bifidobacterium-floraen tilsvarende. . Dette resultat repræsenterer udviklingen af ​​en positiv korrelation mellem Lactobacillus og Bifidobacterium for tarmfloraen. Desuden er GM-020 blevet bevist ved musemodeleksperimenter til at bremse nyresygdomme, herunder forbedring af relaterede indikatorer for nyrefunktion, serumurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (kreatinin), og det viser dosisafhængig variation. Kombinationen af ​​disse to stammer af probiotika forventes at forbedre det metaboliske indeks for diabetisk nyresygdom.

Dette kliniske forsøg vil undersøge den sundhedsfremmende effekt af probiotika på patienter med diabetisk nyresygdom, og fuldt ud undersøge, hvordan probiotika kan forbedre de gode bakterier og reducere de dårlige bakterier ved at ændre tarmfloraen for at opnå anti-inflammatoriske effekter, Kronisk inflammation, reducere systemisk oxidativ stress, balancerer kulhydrat- og fedtstofskiftet og forhindrer udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 25 og 80 år
  • Lider af type 2 diabetes og stabil medicin i 3 måneder
  • Påvisning af HbA1c før måltider mellem 7 % og 10 %
  • Stadium 1-3a diabetiske nefropatier (eGFR > 45 ml/min)
  • Mikroalbuminuri anslås mellem 30 og 300 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Type I Diabetes Mellius
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, leversygdom, levercirrhose, systemisk lupus erythematosus, malignitet og forhøjet blodtryk.
  • Patienter med hypoglykæmisk koma, diabetisk ketoacidose, hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma eller akutte komplikationer af diabetes mellitus.
  • Sygehistorie med akut infektion inden for de seneste 3 måneder
  • Fastende blodsukker >13,3 mmol/L
  • GPT>100U/L (2,5 gange end normalt)
  • Sårbar befolkning (herunder ynglende eller gravide kvinder, fanger, aboriginere, handicappede)
  • Ryger eller alkoholiker
  • Har taget antibiotika inden for de sidste 1 måned
  • Stabilt taget probiotikatilskud inden for de sidste 1 måneder (yoghurt eller mejeriprodukter var udelukket)
  • Indtagelse af immunsuppressiv medicin, angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne fik to placebo-poser om dagen
Samme tilsætningsstoffer til probiotikagruppen, men erstatte probiotika med majsstivelse og maltodextrin.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Forsøgspersonerne fik to probiotiske poser om dagen
To-stammet probiotisk supplement inkluderer Lactobacillus reuteri ADR-1 (levende) og Lactobacillus rhamnosus GM-020 (levende).
Andre navne:
  • Testgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cys-C (Cystatin C) niveau efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​Cys-C (Cystatin C) fra baseline efter 3 måneder.
3 måneder
Ændring fra baseline i Cys-C (Cystatin C) niveau efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen af ​​Cys-C fra baseline efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BMI (Body Mass Index) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
BMI vil blive beregnet med vægt og højde kombineret i kg/m^2.
3 måneder
Ændring fra baseline i BMI (Body Mass Index) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
BMI vil blive beregnet med vægt og højde kombineret i kg/m^2.
6 måneder
Ændring fra baseline i talje- og hofteomkreds ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Talje- og hofteomkreds vil falde i centimeter.
3 måneder
Ændring fra baseline i talje- og hofteomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Talje- og hofteomkreds vil falde i centimeter.
6 måneder
Ændring fra baseline i blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Måleenheden for blodtryk er mmHg. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
3 måneder
Ændring fra baseline i blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Måleenheden for blodtryk er mmHg. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af FPG (fastende plasmaglukose) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen i FPG i uIU/ml.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af FPG efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen i FPG i uIU/ml.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af seruminsulin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen i seruminsulin i uIU/ml.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af seruminsulin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variationen i seruminsulin i uIU/ml.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af HbA1c (hæmoglobin A1C) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge niveauerne af HbA1c i %.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af HbA1c efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge niveauerne af HbA1c i %.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ligningen for HOMA-IR=(insulin (mIU/L) og glucose (mg/dL))/405)
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af HOMA-IR efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ligningen for HOMA-IR=(insulin (mIU/L) og glucose (mg/dl))/405)
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af HOMA-β (homeostatisk modelvurdering for β-cellefunktion) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ligningen for HOMA-β=20 × fastende insulin (μIU/ml)/fastende glukose (mmol/ml) - 3,5
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af HOMA-β (homeostatisk modelvurdering for β-cellefunktion) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ligningen for HOMA-β=20 × fastende insulin (μIU/ml)/fastende glukose (mmol/ml) - 3,5
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ligningen QUICKI=1 / [log(fastende insulin (µU/ml) + log(fastende glukose (mg/dL))]
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ligningen QUICKI=1 / [log(fastende insulin (µU/ml) + log(fastende glukose (mg/dL))]
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af GA (Glycated albumin) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i GA i mg/dL.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af GA (glykeret albumin) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i GA i mg/dL.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af CRE (kreatinin) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i CRE i mg/dL.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af CRE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i CRE i mg/dL.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af BUN (Blood Urea Nitrogen) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i BUN i mg/dL.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af BUN ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i BUN i mg/dL.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af K+ (Kalium) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer fra baseline i K+ i mg/dL.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af K+ efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer fra baseline i K+ i mg/dL.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af urinprotein/albumin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af urinprotein/albumin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af urinmikroalbuminuri/kreatinin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer fra baseline i urinprotein/albumin i mg/dL.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af urinmikroalbuminuri/kreatinin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer fra baseline i urinprotein/albumin i mg/dL.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af urinsyre efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af urinsyre efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i urinprotein/albumin i mg/dL.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af CG (The Cockcroft and Gault-formlen) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
CG vil blive beregnet med kreatinin, alder, vægt, køn. Ligningen for CG = (((140 - alder i år) x (vægt i kg)) x 1,23) / (serumkreatinin i mikromol/l).
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af CG efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
CG vil blive beregnet med kreatinin, alder, vægt, køn. Ligningen for CG = (((140 - alder i år) x (vægt i kg)) x 1,23) / (serumkreatinin i mikromol/l).
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
eGFR vil blive estimeret i henhold til CKD-EPI Creatinine Equation (2021), som er beregnet med serum kreatinin, Cystatin C, alder, køn.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
eGFR vil blive estimeret i henhold til CKD-EPI Creatinine Equation (2021), som er beregnet med serum kreatinin, Cystatin C, alder, køn.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af blodlipid-relateret indeks efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i TG (triglycerid), TC (totalt kolesterol), VLDL (meget lavdensitetslipoprotein), LDL (lavdensitetslipoprotein), HDL (high-density lipoprotein).
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af blodlipid-relateret indeks efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i TG (triglycerid), TC (totalt kolesterol), VLDL (meget lavdensitetslipoprotein), LDL (lavdensitetslipoprotein), HDL (high-density lipoprotein).
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af cytokiner Index efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein), IL-6 (Interleukin-6), IL-18 (Interleukin-18), IL-1-α (Interleukin-1- α), IL-1β (Interleukin-1β), TNF-α (Tumornekrosefaktor-α), NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), sTNFR1 (Opløselig tumornekrosefaktorreceptor-1), PGRN (Progranulin). Alle indekser vil blive registreret i pg/ml.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af cytokiner Index efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i hs-CRP, IL-6, IL-18, IL-1-α, IL-1β, TNF-α, NGAL, sTNFR1, PGRN. Alle indekser vil blive registreret i pg/ml.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af TIBC (Total Iron-Binding Capacity) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
TIBC vil blive beregnet ved at summere værdierne af serumjern og UIBC (umættet jernbindende kapacitet), som er undersøgt fra blodprøver.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af TIBC efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
TIBC vil blive beregnet ved at summere værdierne af serumjern og UIBC, som er undersøgt fra blodprøver.
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af SCFA (Short Chain Fatty Acids) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i SCFA (Short Chain Fatty Acids).
6 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af TMAO (Trimethylamin N-oxid) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i TMAO i μmol/L.
3 måneder
Ændring fra baseline i niveauet af TMAO efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge variation i TMAO i μmol/L.
6 måneder
Ændring fra baseline i selvregistrering af det internationale spørgsmål om fysisk aktivitet (IPAQ) i fysisk vurdering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet vil blive registreret den besværlige aktivitet af forsøgspersonen selv før og efter behandlingen.
6 måneder
Ændring fra baseline i tarmmikrobiota efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Analysen af ​​tarmmikrobiota vil bruge DNA-sekventering til at undersøge tarmmikrobiotaen gennem afføringsprøver.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Sun Yang, PhD, Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner