Avaliar o efeito benéfico dos probióticos em pacientes com DKD e o papel da modulação da microbiota intestinal
1 de dezembro de 2025 atualizado por: GenMont Biotech Incorporation
Avaliar a eficácia clínica do probiótico em pacientes com DKD
Para avaliar a eficácia dos probióticos no tratamento da doença renal diabética, este estudo é projetado para explorar após o consumo de probióticos lactobacillus reuteri ADR-1 e sachês de pó de estirpe composta de lactobacillus rhamnosus GM-020 por 6 meses, se a melhora do açúcar no sangue, indicadores relacionados ao rim podem melhorar ainda mais o curso da doença renal diabética.
O ensaio clínico previu que os probióticos podem melhorar a doença renal diabética, alterando a flora intestinal, inibindo bactérias nocivas, reduzindo o estresse oxidativo sistêmico, equilibrando o metabolismo de carboidratos e gorduras, evitando ainda mais o progresso da doença renal diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OMS prevê que o diabetes se tornará a sétima principal causa de morte em 2030. Esta doença geralmente causa complicações, incluindo hipertensão, doença renal diabética, neuropatia, infecção de pele e alto risco de cegueira e assim por diante. Demonstrou que os probióticos têm efeitos benéficos em vários distúrbios; esses efeitos benéficos incluem redução dos sintomas alérgicos, diminuição dos níveis séricos de colesterol, prevenção da obesidade e melhora do sistema digestivo. Nos últimos anos, muitos estudos apontaram que o Lactobacillus afeta a progressão da doença renal do diabetes, controlando o açúcar no sangue. De 2017 a 2020, 8 ensaios clínicos conduziram pesquisas relacionadas para explorar os benefícios clínicos dos probióticos na doença renal diabética. Verificou-se que os indicadores relacionados à função renal melhoraram significativamente, incluindo melhora da função glomerular, controle do açúcar no sangue, metabolismo da insulina, substâncias inflamatórias no soro e até mesmo fatores de estresse oxidativo, etc.
Em um estudo anterior, a cepa de Lactobacillus ADR-1 foi selecionada para verificar a eficácia utilizando o modelo de ratos HFD (alta frutose alimentados), o resultado mostra reduções na HbA1c sérica e lesão hepática após gavagem oral por 14 semanas. Em seguida, foi realizado um ensaio clínico humano duplo-cego, randomizado, grupo placebo, recrutando 68 indivíduos com diabetes tipo 2 para avaliar a flora intestinal e os indicadores relacionados à glicemia, entre os quais os indicadores metabólicos apresentaram alterações significativas. Depois de tomá-lo por 3 e 6 meses, a HbA1c e o colesterol foram significativamente reduzidos em comparação com o grupo Placebo, também foi verificado que a flora L.reuteri teve um aumento significativo na flora intestinal, enquanto o mesmo padrão foi encontrado na flora Bifidobacterium. . Este resultado representa o desenvolvimento de uma correlação positiva entre Lactobacillus e Bifidobacterium para a flora intestinal. Além disso, o GM-020 foi comprovado por experimentos com modelos de camundongos para retardar doenças renais, incluindo a melhoria de indicadores relacionados de função renal, nitrogênio ureico sérico (BUN) e creatinina (Creatinina), e mostra variação dependente da dose. Prevê-se que a combinação dessas duas cepas de probióticos melhore o índice metabólico da doença renal diabética.
Este ensaio clínico explorará o efeito de promoção da saúde dos probióticos em pacientes com doença renal diabética e explorará completamente como os probióticos podem melhorar as bactérias boas e reduzir as bactérias ruins, alterando a flora intestinal para obter efeitos anti-inflamatórios, inflamação crônica, reduzir estresse oxidativo sistêmico, equilibra o metabolismo de carboidratos e gorduras e previne a progressão da doença renal diabética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 80 anos
- Sofrendo de diabetes tipo 2 e medicação estável por 3 meses
- Detecção de HbA1c antes das refeições entre 7% e 10%
- Nefropatias diabéticas estágio 1-3a (eGFR > 45 mL/min)
- Microalbuminúria estimada entre 30 a 300 mg/dia
Critério de exclusão:
- Pacientes com Diabetes Melius Tipo I
- Pacientes com doença inflamatória intestinal, doença hepática, cirrose hepática, lúpus eritematoso sistêmico, malignidade e hipertensão arterial.
- Pacientes com coma hipoglicêmico, cetoacidose diabética, coma diabético não cetótico hiperosmolar ou complicações agudas do diabetes mellitus.
- História médica de infecção aguda nos últimos 3 meses
- Glicemia em jejum >13,3 mmol/L
- GPT>100U/L (2,5 vezes a situação normal)
- População vulnerável (incluindo reprodução ou mulheres grávidas, prisioneiros, aborígenes, população deficiente)
- Fumante ou Alcoólatra
- Tomando antibióticos no último 1 mês
- Tomando suplementos de probióticos de forma estável nos últimos 1 meses (iogurte ou laticínios foram excluídos)
- Tomando drogas imunossupressoras, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos receberam duas saquetas de placebo por dia
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Mesmos aditivos do grupo probiótico, mas substituem os probióticos por amido de milho e maltodextrina.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo probiótico
Os indivíduos receberam duas saquetas probióticas por dia
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O suplemento probiótico de duas cepas inclui Lactobacillus reuteri ADR-1 (vivo) e Lactobacillus rhamnosus GM-020 (vivo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de Cys-C (Cistatina C) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação de Cys-C (Cystatin C) da linha de base em 3 meses.
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3 meses
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Alteração da linha de base no nível de Cys-C (Cistatina C) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação de Cys-C da linha de base aos 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no IMC (Índice de Massa Corporal) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O IMC será calculado com peso e altura combinados em kg/m^2.
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3 meses
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Mudança da linha de base no IMC (Índice de Massa Corporal) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O IMC será calculado com peso e altura combinados em kg/m^2.
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6 meses
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura e do quadril aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A circunferência da cintura e do quadril diminuirá em centímetros.
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3 meses
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura e do quadril aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A circunferência da cintura e do quadril diminuirá em centímetros.
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6 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A unidade de medida da pressão arterial é o mmHg.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas.
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3 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A unidade de medida da pressão arterial é o mmHg.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas.
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de FPG (Glucose Plasmática em Jejum) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação na FPG em uIU/mL.
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3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de FPG em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação na FPG em uIU/mL.
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de insulina sérica em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da insulina sérica em uIU/mL.
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3 meses
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Alteração da linha de base nos níveis de insulina sérica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da insulina sérica em uIU/mL.
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de HbA1c (Hemoglobina A1C) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para investigação dos níveis de HbA1c em %.
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3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de HbA1c em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para investigação dos níveis de HbA1c em %.
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6 meses
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Alteração da linha de base nos níveis de HOMA-IR (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A equação de HOMA-IR=(insulina (mIU/L) e glicose (mg/dL))/405)
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3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de HOMA-IR em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A equação de HOMA-IR=(insulina (mIU/L) e glicose (mg/dl))/405)
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6 meses
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Alteração da linha de base nos níveis de HOMA-β (avaliação do modelo homeostático para a função das células β) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A equação de HOMA-β=20 × insulina em jejum (μIU/ml)/glicose em jejum (mmol/ml) - 3,5
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3 meses
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Alteração da linha de base nos níveis de HOMA-β (avaliação do modelo homeostático para a função das células β) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A equação de HOMA-β=20 × insulina em jejum (μIU/ml)/glicose em jejum (mmol/ml) - 3,5
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de QUICKI (Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A equação de QUICKI=1 / [log(Insulina em jejum (µU/ml) + log(Glicose em jejum (mg/dL))]
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3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de QUICKI (Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A equação de QUICKI=1 / [log(Insulina em jejum (µU/ml) + log(Glicose em jejum (mg/dL))]
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de GA (albumina glicada) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar alterações na AG em mg/dL.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de GA (albumina glicada) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar alterações na AG em mg/dL.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de CRE (Creatinina) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar alterações no CRE em mg/dL.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de CRE em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar alterações no CRE em mg/dL.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de BUN (Blood Urea Nitrogen) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar alterações no BUN em mg/dL.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de BUN em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar alterações no BUN em mg/dL.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de K+ (Potássio) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar as alterações da linha de base em K+ em mg/dL.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de K+ em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar as alterações da linha de base em K+ em mg/dL.
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6 meses
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Alteração da linha de base no nível de proteína/albumina na urina aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de urina serão coletadas para examinar alterações na proteína/albumina da urina em mg/dL.
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3 meses
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Alteração da linha de base no nível de proteína/albumina na urina aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de urina serão coletadas para examinar alterações na proteína/albumina da urina em mg/dL.
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6 meses
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Alteração da linha de base no nível de microalbuminúria/creatinina na urina em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de urina serão coletadas para examinar as alterações da linha de base na proteína/albumina da urina em mg/dL.
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3 meses
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Alteração da linha de base no nível de microalbuminúria/creatinina na urina aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de urina serão coletadas para examinar as alterações da linha de base na proteína/albumina da urina em mg/dL.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de ácido urinário em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de urina serão coletadas para examinar alterações na proteína/albumina da urina em mg/dL.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de ácido urinário em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de urina serão coletadas para examinar alterações na proteína/albumina da urina em mg/dL.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de CG (fórmula de Cockcroft e Gault) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O CG será calculado com creatinina, idade, peso, sexo.
A equação de GC = (((140 - idade em anos) x (peso em kg)) x 1,23) / (creatinina sérica em micromol/l).
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de CG em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O CG será calculado com creatinina, idade, peso, sexo.
A equação de GC = (((140 - idade em anos) x (peso em kg)) x 1,23) / (creatinina sérica em micromol/l).
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6 meses
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Alteração da linha de base no nível de eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A eGFR será estimada de acordo com a Equação de Creatinina CKD-EPI (2021) que é calculada com creatinina sérica, cistatina C, idade, sexo.
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3 meses
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Alteração da linha de base no nível de eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A eGFR será estimada de acordo com a Equação de Creatinina CKD-EPI (2021) que é calculada com creatinina sérica, cistatina C, idade, sexo.
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de índice relacionado a lipídios no sangue em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação de TG (triglicerídeos), CT (colesterol total), VLDL (lipoproteína de densidade muito baixa), LDL (lipoproteína de baixa densidade), HDL (lipoproteína de alta densidade).
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3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de índice relacionado a lipídios no sangue em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação de TG (triglicerídeos), CT (colesterol total), VLDL (lipoproteína de densidade muito baixa), LDL (lipoproteína de baixa densidade), HDL (lipoproteína de alta densidade).
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de índice de citocinas em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação de hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade), IL-6 (Interleucina-6), IL-18 (Interleucina-18), IL-1-α (Interleucina-1- α), IL-1β (Interleucina-1 β), TNF-α (fator de necrose tumoral-α), NGAL (lipocalina associada à Gelatinase de neutrófilos), sTNFR1 (receptor 1 do fator de necrose tumoral solúvel), PGRN (progranulina).
Todos os índices serão registrados em pg/mL.
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3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de índice de citocinas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação em hs-CRP, IL-6, IL-18, IL-1-α, IL-1β, TNF-α, NGAL, sTNFR1, PGRN.
Todos os índices serão registrados em pg/mL.
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de TIBC (Capacidade Total de Ligação de Ferro) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O TIBC será calculado pela soma dos valores de ferro sérico e UIBC (capacidade de ligação do ferro insaturado) que é examinado a partir de amostras de sangue.
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3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de TIBC em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O TIBC será calculado pela soma dos valores de ferro sérico e UIBC que é examinado a partir de amostras de sangue.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de SCFA (ácidos graxos de cadeia curta) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de fezes serão coletadas para examinar a variação em SCFA (ácidos graxos de cadeia curta).
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de TMAO (trimetilamina N-óxido) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação no TMAO em μmol/L.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de TMAO em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação no TMAO em μmol/L.
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6 meses
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Mudança da linha de base no auto-registro do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na avaliação física aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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No questionário serão registradas as atividades laboriosas do próprio sujeito antes e após o tratamento.
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6 meses
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Mudança da linha de base na microbiota intestinal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A análise da microbiota intestinal utilizará o sequenciamento de DNA para investigar a microbiota intestinal por meio de amostras de fezes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Sun Yang, PhD, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Nefropatias Diabéticas
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- DKD2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .