DKD 환자에 대한 프로바이오틱스의 유익한 효과와 장내 미생물총 조절의 역할 평가
2025년 12월 1일 업데이트: GenMont Biotech Incorporation
DKD 환자에서 프로바이오틱스의 임상적 효능 평가
당뇨병성 신장질환 치료에 있어 프로바이오틱스의 효능을 평가하기 위해 본 연구는 프로바이오틱스 락토바실러스 로이테리 ADR-1 및 락토바실러스 람노서스 GM-020 복합 균주 분말 포를 6개월 동안 섭취한 후 혈당 개선, 신장 관련 지표는 당뇨병성 신장 질환의 경과를 더욱 개선할 수 있습니다.
이번 임상시험에서는 프로바이오틱스가 장내 세균총을 변화시켜 유해균 억제, 전신 산화 스트레스 감소, 탄수화물과 지방 대사의 균형을 잡아 당뇨병성 신장질환의 진행을 더욱 예방함으로써 당뇨병성 신장질환을 개선할 수 있을 것으로 예측했다.
연구 개요
상세 설명
WHO는 2030년에 당뇨병이 7번째 주요 사망 원인이 될 것이라고 예측합니다. 이 질환은 일반적으로 고혈압, 당뇨병성 신장 질환, 신경병증, 피부 감염, 실명 위험이 높은 등의 합병증을 유발합니다. 프로바이오틱스가 여러 장애에 유익한 효과가 있음을 입증했습니다. 이러한 유익한 효과에는 알레르기 증상 감소, 혈청 콜레스테롤 수치 감소, 비만 예방 및 소화 시스템 개선이 포함됩니다. 최근에는 유산균이 혈당을 조절함으로써 당뇨병성 신장질환의 진행에 영향을 준다는 많은 연구들이 지적되고 있습니다. 2017년부터 2020년까지 8건의 임상 시험에서 당뇨병성 신장 질환에 대한 프로바이오틱스의 임상적 이점을 탐색하기 위한 관련 연구를 수행했습니다. 사구체 기능 개선, 혈당 조절, 인슐린 대사, 혈청 내 염증 물질, 산화 스트레스 요인 등 신장 기능과 관련된 지표가 크게 개선된 것으로 나타났다.
이전 연구에서는 Lactobacillus ADR-1 균주를 선정하여 HFD(High-fructose-fed) 쥐 모델을 활용하여 효능을 검증한 결과, 14주 동안 경구 위관영양 후 혈청 HbA1c 및 간 손상이 감소한 것으로 나타났습니다. 그 후 이중 맹검, 무작위, 위약군 인간 임상 시험을 실시하여 제2형 당뇨병 환자 68명을 모집하여 장내 세균총 및 혈당 관련 지표를 평가했으며, 그 중 대사 지표에 상당한 변화가 있었습니다. 3개월과 6개월 복용 후 위약군에 비해 HbA1c와 콜레스테롤이 유의하게 감소하였고, L.reuteri 균총도 장내 균총에서 유의미한 증가를 보였고 이에 따라 Bifidobacterium 균총에서도 동일한 패턴이 발견됨 . 이 결과는 장내 세균총에 대한 락토바실러스와 비피도박테리움 사이의 양의 상관관계의 발달을 나타냅니다. 또한 GM-020은 마우스 모델 실험을 통해 신장 기능 관련 지표인 혈청요소질소(BUN), 크레아티닌(Creatinine) 개선 등 신장 질환을 늦추는 효과가 입증됐으며 용량 의존적 변화를 보였다. 이 두 가지 프로바이오틱스 균주의 조합은 당뇨병성 신장 질환의 대사 지수를 개선할 것으로 예측됩니다.
이번 임상시험은 당뇨병성 신장질환 환자에 대한 프로바이오틱스의 건강증진 효과를 탐색하고, 프로바이오틱스가 장내 세균총을 변화시켜 항염증 효과, 만성염증, 전신 산화 스트레스, 탄수화물과 지방 대사의 균형을 유지하고 당뇨병성 신장 질환의 진행을 예방합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25세에서 80세 사이의 연령
- 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 3개월간 안정적인 투약
- 식전 HbA1c 검출 7% ~ 10%
- 1-3a기 당뇨병성 신장병증(eGFR > 45mL/min)
- 30~300mg/일로 추정되는 미세알부민뇨
제외 기준:
- I형 당뇨병 환자
- 염증성 장 질환, 간 질환, 간경변증, 전신성 홍 반성 루푸스, 악성 종양 및 고혈압 환자.
- 저혈당성 혼수, 당뇨병성 케톤산증, 고삼투성 비케톤성 당뇨병성 혼수 또는 당뇨병 급성 합병증이 있는 환자.
- 지난 3개월간의 급성 감염 병력
- 공복 혈당 >13.3mmol/L
- GPT>100U/L (평상시 대비 2.5배)
- 취약계층(번식,임산부,수감자,원주민,장애인 포함)
- 흡연자 또는 알코올 중독자
- 지난 1개월 동안 항생제 복용
- 지난 1개월 동안 프로바이오틱스 보충제를 안정적으로 복용(요구르트 또는 유제품 제외)
- 지난 3개월 동안 면역억제제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 하루에 두 개의 위약 향낭을 받았습니다.
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프로바이오틱스 그룹과 동일한 첨가제이지만 프로바이오틱스를 옥수수 전분과 말토덱스트린으로 대체합니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
피험자는 하루에 두 개의 프로바이오틱스를 받았습니다.
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2종 생균제 보충제에는 Lactobacillus reuteri ADR-1(생)과 Lactobacillus rhamnosus GM-020(생)이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 기준선에서 Cys-C(시스타틴 C) 수준의 변화
기간: 3 개월
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3개월에 기준선으로부터 Cys-C(시스타틴 C)의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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3 개월
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6개월 시점에서 기준선에서 Cys-C(시스타틴 C) 수준의 변화
기간: 6 개월
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6개월에 기준선으로부터 Cys-C의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에 BMI(체질량 지수)의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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BMI는 체중과 신장을 합하여 kg/m^2 단위로 계산됩니다.
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3 개월
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6개월에 BMI(체질량 지수)의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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BMI는 체중과 신장을 합하여 kg/m^2 단위로 계산됩니다.
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6 개월
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3개월 후 허리 및 엉덩이 둘레의 베이스라인 대비 변화
기간: 3 개월
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허리와 엉덩이 둘레는 센티미터 단위로 줄어듭니다.
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3 개월
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6개월 후 허리 및 엉덩이 둘레의 베이스라인 대비 변화
기간: 6 개월
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허리와 엉덩이 둘레는 센티미터 단위로 줄어듭니다.
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6 개월
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3개월째 기준선에서 혈압의 변화
기간: 3 개월
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혈압 측정 단위는 mmHg입니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
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3 개월
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6개월째 기준선에서 혈압의 변화
기간: 6 개월
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혈압 측정 단위는 mmHg입니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
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6 개월
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3개월 시점에서 FPG(공복 혈장 포도당) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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UIU/mL 단위로 FPG의 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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3 개월
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6개월에 FPG 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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UIU/mL 단위로 FPG의 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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3개월째 혈청 인슐린 수치의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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UIU/mL의 혈청 인슐린 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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3 개월
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6개월째 혈청 인슐린 수치의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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UIU/mL의 혈청 인슐린 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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6 개월
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3개월에 HbA1c(헤모글로빈 A1C) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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HbA1c 수치를 %로 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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3 개월
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6개월에 기준선에서 HbA1c 수준의 변화
기간: 6 개월
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HbA1c 수치를 %로 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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3개월에 HOMA-IR(인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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HOMA-IR의 방정식 = (인슐린(mIU/L) 및 포도당(mg/dL))/405)
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3 개월
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6개월에 HOMA-IR 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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HOMA-IR의 방정식 = (인슐린(mIU/L) 및 포도당(mg/dl))/405)
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6 개월
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3개월째 HOMA-β(베타 세포 기능에 대한 항상성 모델 평가) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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HOMA-β = 20 × 공복 인슐린(μIU/ml)/공복 혈당(mmol/ml)의 방정식 - 3.5
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3 개월
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6개월에 HOMA-β(베타 세포 기능에 대한 항상성 모델 평가) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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HOMA-β = 20 × 공복 인슐린(μIU/ml)/공복 혈당(mmol/ml)의 방정식 - 3.5
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6 개월
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3개월 시점에서 QUICKI(Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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QUICKI의 방정식=1 / [log(공복 인슐린(µU/ml) + log(공복 혈당(mg/dL))]
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3 개월
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6개월에 QUICKI(Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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QUICKI의 방정식=1 / [log(공복 인슐린(µU/ml) + log(공복 혈당(mg/dL))]
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6 개월
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3개월 시점에서 GA(당화 알부민) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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Mg/dL 단위로 GA의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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3 개월
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6개월 시점에서 GA(당화 알부민) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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Mg/dL 단위로 GA의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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3개월째 CRE(크레아티닌) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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Mg/dL 단위로 CRE의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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3 개월
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6개월에 CRE 수준의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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Mg/dL 단위로 CRE의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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3개월에 BUN(혈액요소질소) 수준의 베이스라인 대비 변화
기간: 3 개월
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Mg/dL 단위로 BUN의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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3 개월
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6개월에 BUN 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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Mg/dL 단위로 BUN의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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3개월째 K+(칼륨) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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K+(단위: mg/dL)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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3 개월
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6개월에 K+ 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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K+(단위: mg/dL)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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3개월 시점에서 소변 단백질/알부민 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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소변 샘플을 수집하여 소변 단백질/알부민(mg/dL)의 변화를 조사합니다.
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3 개월
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6개월 시점에서 소변 단백질/알부민 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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소변 샘플을 수집하여 소변 단백질/알부민(mg/dL)의 변화를 조사합니다.
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6 개월
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3개월 시점에서 소변 미세알부민뇨/크레아티닌 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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소변 샘플은 소변 단백질/알부민(mg/dL)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 수집됩니다.
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3 개월
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6개월 시점에서 소변 미세알부민뇨/크레아티닌 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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소변 샘플은 소변 단백질/알부민(mg/dL)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 수집됩니다.
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6 개월
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3개월 시점에서 요산 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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소변 샘플을 수집하여 소변 단백질/알부민(mg/dL)의 변화를 조사합니다.
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3 개월
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6개월 시점에서 요산 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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소변 샘플을 수집하여 소변 단백질/알부민(mg/dL)의 변화를 조사합니다.
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6 개월
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3개월 시점에서 CG(The Cockcroft and Gault 공식) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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CG는 크레아티닌, 연령, 체중, 성별로 계산됩니다.
CG의 방정식 = (((140 - 연령) x (kg)) x 1.23) / (마이크로몰/l의 혈청 크레아티닌).
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3 개월
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6개월에 기준선에서 CG 수준의 변화
기간: 6 개월
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CG는 크레아티닌, 연령, 체중, 성별로 계산됩니다.
CG의 방정식 = (((140 - 연령) x (kg)) x 1.23) / (마이크로몰/l의 혈청 크레아티닌).
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6 개월
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3개월째 eGFR(Estimated Glomerular Filtration Rate) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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eGFR은 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, 연령, 성별로 계산되는 CKD-EPI 크레아티닌 방정식(2021)에 따라 추정됩니다.
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3 개월
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6개월째 eGFR(Estimated Glomerular Filtration Rate) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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eGFR은 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, 연령, 성별로 계산되는 CKD-EPI 크레아티닌 방정식(2021)에 따라 추정됩니다.
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6 개월
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3개월 시점에서 기준선 대비 혈중 지질 관련 지수 수준의 변화
기간: 3 개월
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혈액 샘플을 수집하여 TG(트리글리세리드), TC(총 콜레스테롤), VLDL(초저밀도 지단백질), LDL(저밀도 지단백질), HDL(고밀도 지단백질)의 변화를 검사합니다.
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3 개월
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6개월째 혈중 지질 관련 지수 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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혈액 샘플을 수집하여 TG(트리글리세리드), TC(총 콜레스테롤), VLDL(초저밀도 지단백질), LDL(저밀도 지단백질), HDL(고밀도 지단백질)의 변화를 검사합니다.
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6 개월
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3개월에 사이토카인 지수 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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Hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질), IL-6(인터루킨-6), IL-18(인터루킨-18), IL-1-α(인터루킨-1- α), IL-1β(Interleukin-1β), TNF-α(종양 괴사 인자-α), NGAL(Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), sTNFR1(가용성 종양 괴사 인자 수용체-1), PGRN(프로그래눌린).
모든 지수는 pg/mL로 기록됩니다.
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3 개월
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6개월에 사이토카인 지수 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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Hs-CRP, IL-6, IL-18, IL-1-α, IL-1β, TNF-α, NGAL, sTNFR1, PGRN의 변이를 검사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 지수는 pg/mL로 기록됩니다.
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6 개월
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3개월 시점에서 TIBC(총 철 결합 용량) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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TIBC는 혈액 샘플에서 검사한 UIBC(unsaturated iron-binding capacity)와 혈청 철의 값을 합산하여 계산됩니다.
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3 개월
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6개월에 TIBC 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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TIBC는 혈청 철과 혈액 샘플에서 검사한 UIBC의 값을 합산하여 계산됩니다.
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6 개월
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6개월에 SCFA(Short Chain Fatty Acids) 수준의 베이스라인 대비 변화
기간: 6 개월
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SCFA(Short Chain Fatty Acids)의 변화를 조사하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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3개월째 TMAO(Trimethylamine N-oxide) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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Μmol/L 단위의 TMAO 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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3 개월
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6개월 시점에서 TMAO 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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Μmol/L 단위의 TMAO 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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6 개월
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6개월에 신체 평가에서 IPAQ(International Physical Activity Questionary) 자체 기록의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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설문지는 치료 전후에 피험자 자신의 힘든 활동을 기록합니다.
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6 개월
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6개월 시점에서 장내 미생물군 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
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장내 미생물 분석은 대변 샘플을 통해 장내 미생물을 조사하기 위해 DNA 시퀀싱을 활용합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi-Sun Yang, PhD, Chung Shan Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DKD2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .