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Évaluer l'effet bénéfique des probiotiques sur les patients DKD et le rôle de la modulation du microbiote intestinal

1 décembre 2025 mis à jour par: GenMont Biotech Incorporation

Évaluer l'efficacité clinique des probiotiques chez les patients atteints de DKD

Pour évaluer l'efficacité des probiotiques dans le traitement de l'insuffisance rénale diabétique, cette étude vise à explorer après consommation de probiotiques lactobacillus reuteri ADR-1 et lactobacillus rhamnosus GM-020 sachets de poudre de souche composite pendant 6 mois, si l'amélioration de la glycémie, les indicateurs liés aux reins peuvent encore améliorer l'évolution de la néphropathie diabétique. L'essai clinique a prédit que les probiotiques peuvent améliorer l'insuffisance rénale diabétique en modifiant la flore intestinale en inhibant les bactéries nocives, en réduisant le stress oxydatif systémique, en équilibrant le métabolisme des glucides et des graisses, empêchant davantage la progression de l'insuffisance rénale diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OMS prévoit que le diabète deviendra la septième cause de décès en 2030. Cette maladie entraîne généralement des complications, notamment une hypertension, une maladie rénale diabétique, une neuropathie, une infection cutanée et un risque élevé de cécité, etc. Elle a démontré que les probiotiques ont des effets bénéfiques sur plusieurs troubles ; ces effets bénéfiques comprennent une réduction des symptômes allergiques, une diminution du taux de cholestérol sérique, la prévention de l'obésité et une amélioration du système digestif. Ces dernières années, de nombreuses études ont souligné que Lactobacillus affecte la progression de la maladie rénale du diabète en contrôlant la glycémie. De 2017 à 2020, 8 essais cliniques ont mené des recherches connexes pour explorer les avantages cliniques des probiotiques sur la maladie rénale diabétique. Il a été constaté que les indicateurs liés à la fonction rénale se sont considérablement améliorés, notamment l'amélioration de la fonction glomérulaire, le contrôle de la glycémie, le métabolisme de l'insuline, les substances inflammatoires dans le sérum et même les facteurs de stress oxydatif, etc.

Dans une étude précédente, la souche Lactobacillus ADR-1 a été sélectionnée pour vérifier l'efficacité en utilisant le modèle de rats HFD (aliments à haute teneur en fructose), le résultat montre des réductions de l'HbA1c sérique et des lésions hépatiques après gavage oral pendant 14 semaines. Par la suite, un essai clinique humain en double aveugle, randomisé et avec groupe placebo a été mené, recrutant 68 sujets atteints de diabète de type 2 pour évaluer la flore intestinale et les indicateurs liés à la glycémie, parmi lesquels les indicateurs métaboliques avaient des changements significatifs. Après l'avoir pris pendant 3 et 6 mois, l'HbA1c et le cholestérol ont été significativement réduits par rapport au groupe placebo, il a également été constaté que la flore L.reuteri avait une augmentation significative de la flore intestinale alors que le même schéma a été trouvé dans la flore Bifidobacterium en conséquence . Ce résultat représente le développement d'une corrélation positive entre Lactobacillus et Bifidobacterium pour la flore intestinale. De plus, il a été prouvé que le GM-020 ralentit les maladies rénales par des expériences sur des modèles de souris, y compris l'amélioration des indicateurs associés de la fonction rénale, de l'azote uréique sérique (BUN) et de la créatinine (créatinine), et il montre une variation dose-dépendante. La combinaison de ces deux souches de probiotiques devrait améliorer l'indice métabolique de la néphropathie diabétique.

Cet essai clinique explorera l'effet bénéfique des probiotiques sur la santé des patients atteints d'insuffisance rénale diabétique et explorera pleinement comment les probiotiques peuvent améliorer les bonnes bactéries et réduire les mauvaises bactéries en modifiant la flore intestinale pour obtenir des effets anti-inflammatoires, l'inflammation chronique, réduire stress oxydatif systémique, équilibre le métabolisme des glucides et des graisses et prévient la progression de la maladie rénale diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 25 et 80 ans
  • Souffrant de diabète de type 2 et médication stable depuis 3 mois
  • Détection de l'HbA1c avant les repas entre 7% et 10%
  • Néphropathies diabétiques de stade 1 à 3a (DFGe > 45 mL/min)
  • Microalbuminurie estimée entre 30 et 300 mg/jour

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type I
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une maladie du foie, d'une cirrhose du foie, d'un lupus érythémateux disséminé, d'une tumeur maligne et d'une pression artérielle élevée.
  • Patients atteints de coma hypoglycémique, d'acidocétose diabétique, de coma diabétique hyperosmolaire non cétosique ou de complications aiguës du diabète sucré.
  • Antécédents médicaux d'infection aiguë au cours des 3 derniers mois
  • Glycémie à jeun > 13,3 mmol/L
  • GPT> 100U/L (2,5 fois la situation habituelle)
  • Population vulnérable (y compris les femmes reproductrices ou enceintes, les détenus, les autochtones, les personnes handicapées)
  • Fumeur ou alcoolique
  • Prise d'antibiotiques au cours du dernier mois
  • Prise stable de suppléments de probiotiques au cours des 1 derniers mois (les yaourts ou les produits laitiers ont été exclus)
  • Prise d'un médicament immunosuppresseur, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets ont reçu deux sachets de placebo par jour
Autre: Groupe placebo
Mêmes additifs que le groupe probiotique mais remplacez les probiotiques par de l'amidon de maïs et de la maltodextrine.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe probiotique
Les sujets ont reçu deux sachets de probiotiques par jour
Complément alimentaire: Groupe probiotique
Le supplément probiotique à deux souches comprend Lactobacillus reuteri ADR-1 (vivant) et Lactobacillus rhamnosus GM-020 (vivant).
Autres noms:
  • Groupe d'essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de Cys-C (cystatine C) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation de Cys-C (cystatine C) par rapport à la ligne de base à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport au niveau initial du niveau de Cys-C (cystatine C) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation de Cys-C par rapport à la ligne de base à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'IMC (indice de masse corporelle) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'IMC sera calculé avec le poids et la taille combinés en kg/m^2.
3 mois
Changement par rapport au départ de l'IMC (indice de masse corporelle) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'IMC sera calculé avec le poids et la taille combinés en kg/m^2.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille et des hanches à 3 mois
Délai: 3 mois
La circonférence de la taille et des hanches sera indiquée en centimètres.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille et des hanches à 6 mois
Délai: 6 mois
La circonférence de la taille et des hanches sera indiquée en centimètres.
6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle à 3 mois
Délai: 3 mois
L'unité de mesure de la tension artérielle est le mmHg. Les pressions artérielles systolique et diastolique seront mesurées.
3 mois
Changement par rapport au départ de la tension artérielle à 6 mois
Délai: 6 mois
L'unité de mesure de la tension artérielle est le mmHg. Les pressions artérielles systolique et diastolique seront mesurées.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de FPG (glycémie à jeun) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation du FPG en uIU/mL.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de FPG à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation du FPG en uIU/mL.
6 mois
Changement par rapport au départ des niveaux d'insuline sérique à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation de l'insuline sérique en uIU/mL.
3 mois
Changement par rapport au départ des niveaux d'insuline sérique à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation de l'insuline sérique en uIU/mL.
6 mois
Changement par rapport au départ des taux d'HbA1c (Hémoglobine A1C) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour étudier les taux d'HbA1c en %.
3 mois
Changement par rapport au départ des taux d'HbA1c à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour étudier les taux d'HbA1c en %.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'équation de HOMA-IR=(insuline (mUI/L) et glucose (mg/dL))/405)
3 mois
Changement par rapport au départ dans les niveaux de HOMA-IR à 6 mois
Délai: 6 mois
L'équation de HOMA-IR=(insuline (mUI/L) et glucose (mg/dl))/405)
6 mois
Changement par rapport au départ des niveaux de HOMA-β (évaluation du modèle homéostatique pour la fonction des cellules β) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'équation HOMA-β=20 × insuline à jeun (μUI/ml)/glycémie à jeun (mmol/ml) - 3,5
3 mois
Changement par rapport au départ des niveaux de HOMA-β (évaluation du modèle homéostatique pour la fonction des cellules β) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'équation HOMA-β=20 × insuline à jeun (μUI/ml)/glycémie à jeun (mmol/ml) - 3,5
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de QUICKI (indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'équation de QUICKI=1 / [log(Insuline à jeun (µU/ml) + log(Glucose à jeun (mg/dL))]
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de QUICKI (indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'équation de QUICKI=1 / [log(Insuline à jeun (µU/ml) + log(Glucose à jeun (mg/dL))]
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de GA (albumine glyquée) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner les changements de GA en mg/dL.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de GA (albumine glyquée) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner les changements de GA en mg/dL.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de CRE (créatinine) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner les changements de CRE en mg/dL.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de CRE à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner les changements de CRE en mg/dL.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de BUN (Blood Urea Nitrogen) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner les changements de BUN en mg/dL.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de BUN à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner les changements de BUN en mg/dL.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de K+ (potassium) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base du K+ en mg/dL.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de K+ à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base du K+ en mg/dL.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéines/albumine dans l'urine à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons d'urine seront prélevés pour examiner les changements dans la protéine/albumine urinaire en mg/dL.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine/albumine urinaire à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons d'urine seront prélevés pour examiner les changements dans la protéine/albumine urinaire en mg/dL.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de microalbuminurie/créatinine urinaire à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons d'urine seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base de la protéine/albumine urinaire en mg/dL.
3 mois
Changement par rapport au départ du niveau de microalbuminurie/créatinine urinaire à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons d'urine seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base de la protéine/albumine urinaire en mg/dL.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'acide urinaire à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons d'urine seront prélevés pour examiner les changements dans la protéine/albumine urinaire en mg/dL.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'acide urinaire à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons d'urine seront prélevés pour examiner les changements dans la protéine/albumine urinaire en mg/dL.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de CG (formule de Cockcroft et Gault) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le CG sera calculé avec la créatinine, l'âge, le poids, le sexe. L'équation de CG = (((140 - âge en années) x (poids en kg)) x 1,23) / (créatinine sérique en micromol/l).
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de CG à 6 mois
Délai: 6 mois
Le CG sera calculé avec la créatinine, l'âge, le poids, le sexe. L'équation de CG = (((140 - âge en années) x (poids en kg)) x 1,23) / (créatinine sérique en micromol/l).
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence du DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'eGFR sera estimé selon l'équation de créatinine CKD-EPI (2021) qui est calculée avec la créatinine sérique, la cystatine C, l'âge, le sexe.
3 mois
Changement par rapport au niveau de référence du DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'eGFR sera estimé selon l'équation de créatinine CKD-EPI (2021) qui est calculée avec la créatinine sérique, la cystatine C, l'âge, le sexe.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'indice lié aux lipides sanguins à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation des TG (triglycérides), TC (cholestérol total), VLDL (lipoprotéines à très basse densité), LDL (lipoprotéines à basse densité), HDL (lipoprotéines à haute densité).
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'indice lié aux lipides sanguins à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation des TG (triglycérides), TC (cholestérol total), VLDL (lipoprotéines à très basse densité), LDL (lipoprotéines à basse densité), HDL (lipoprotéines à haute densité).
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'index de cytokines à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation de hs-CRP (protéine C réactive à haute sensibilité), IL-6 (interleukine-6), IL-18 (interleukine-18), IL -1-α (interleukine-1- α), IL-1β (Interleukine-1 β), TNF-α (Facteur de nécrose tumorale-α), NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin), sTNFR1 (Récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale-1), PGRN (Progranuline). Tous les index seront enregistrés en pg/mL.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'index de cytokines à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner les variations de hs-CRP, IL-6, IL-18, IL-1-α, IL-1β, TNF-α, NGAL, sTNFR1, PGRN. Tous les index seront enregistrés en pg/mL.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de TIBC (Total Iron-Binding Capacity) à 3 mois
Délai: 3 mois
Le TIBC sera calculé en additionnant les valeurs du fer sérique et de l'UIBC (capacité de liaison du fer insaturé) qui est examinée à partir d'échantillons de sang.
3 mois
Changement par rapport au départ dans les niveaux de TIBC à 6 mois
Délai: 6 mois
TIBC sera calculé en additionnant les valeurs de fer sérique et UIBC qui est examiné à partir d'échantillons de sang.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'AGCC (acides gras à chaîne courte) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de selles seront prélevés pour examiner la variation des AGCC (acides gras à chaîne courte).
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de TMAO (triméthylamine N-oxyde) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation du TMAO en μmol/L.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de TMAO à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation du TMAO en μmol/L.
6 mois
Changement par rapport au départ dans l'auto-enregistrement du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) dans l'évaluation physique à 6 mois
Délai: 6 mois
Le questionnaire enregistrera l'activité laborieuse du sujet lui-même avant et après le traitement.
6 mois
Changement par rapport au départ du microbiote intestinal à 6 mois
Délai: 6 mois
L'analyse du microbiote intestinal utilisera le séquençage de l'ADN pour étudier le microbiote intestinal à travers des échantillons de selles.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GenMont Biotech Incorporation

Collaborateurs

Chung Shan Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Sun Yang, PhD, Chung Shan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKD2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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