Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het gunstige effect van probiotica op DKD-patiënten en de rol van darmmicrobiota-modulatie te evalueren

1 mei 2024 bijgewerkt door: GenMont Biotech Incorporation

Om de klinische werkzaamheid van probiotica bij patiënten met DKD te evalueren

Om de werkzaamheid van probiotica bij de behandeling van diabetische nierziekte te evalueren, is deze studie opgezet om na consumptie van probiotica lactobacillus reuteri ADR-1 en lactobacillus rhamnosus GM-020 sachets met samengesteld stampoeder gedurende 6 maanden te onderzoeken of de verbetering van de bloedsuikerspiegel, niergerelateerde indicatoren kunnen het beloop van diabetische nierziekte verder verbeteren. De klinische proef voorspelde dat probiotica diabetische nierziekte kunnen verbeteren door de darmflora te veranderen door schadelijke bacteriën te remmen, systemische oxidatieve stress te verminderen, koolhydraat- en vetmetabolisme in balans te brengen, waardoor de voortgang van diabetische nierziekte verder wordt voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De WHO voorspelt dat diabetes in 2030 de zevende belangrijkste doodsoorzaak zal zijn. Deze ziekte veroorzaakt meestal complicaties, waaronder hypertensie, diabetische nierziekte, neuropathie, huidinfectie en een hoog risico op blindheid enzovoort. Het toonde aan dat probiotica gunstige effecten hebben op verschillende aandoeningen; deze gunstige effecten zijn onder meer een vermindering van allergische symptomen, een verlaging van het serumcholesterolgehalte, het voorkomen van obesitas en een verbetering van het spijsverteringsstelsel. In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken aangetoond dat Lactobacillus de progressie van diabetes, nierziekte, beïnvloedt door de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Van 2017 tot 2020 hebben 8 klinische onderzoeken gerelateerd onderzoek uitgevoerd om de klinische voordelen van probiotica bij diabetische nieraandoeningen te onderzoeken. Er werd vastgesteld dat de indicatoren met betrekking tot de nierfunctie aanzienlijk zijn verbeterd, waaronder verbetering van de glomerulaire functie, controle van de bloedsuikerspiegel, insulinemetabolisme, ontstekingsstoffen in serum en zelfs oxidatieve stressfactoren, enz.

In een eerder onderzoek werd Lactobacillus-stam ADR-1 geselecteerd om de werkzaamheid te verifiëren door gebruik te maken van het HFD-model (High-fructose-fed) bij ratten. Daarna werd een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met een placebogroep bij mensen uitgevoerd, waarbij 68 proefpersonen met diabetes type 2 werden gerekruteerd om de darmflora en bloedsuikergerelateerde indicatoren te evalueren, waaronder de metabolische indicatoren significante veranderingen vertoonden. Na inname gedurende 3 en 6 maanden waren HbA1c en cholesterol significant verlaagd in vergelijking met de Placebo-groep, ook werd vastgesteld dat de L.reuteri-flora een significante toename had in de darmflora terwijl hetzelfde patroon dienovereenkomstig werd gevonden in de Bifidobacterium-flora . Dit resultaat vertegenwoordigt de ontwikkeling van een positieve correlatie tussen Lactobacillus en Bifidobacterium voor de darmflora. Bovendien is door muismodelexperimenten bewezen dat GM-020 nierziekten vertraagt, waaronder de verbetering van gerelateerde indicatoren van de nierfunctie, serumureumstikstof (BUN) en creatinine (Creatinine), en het vertoont dosisafhankelijke variatie. De combinatie van deze twee soorten probiotica zal naar verwachting de metabole index van diabetische nierziekte verbeteren.

Deze klinische proef zal het gezondheidsbevorderende effect van probiotica op patiënten met diabetische nierziekte onderzoeken en volledig onderzoeken hoe probiotica de goede bacteriën kunnen verbeteren en de slechte bacteriën kunnen verminderen door de darmflora te veranderen om ontstekingsremmende effecten te bereiken, chronische ontstekingen te verminderen, systemische oxidatieve stress, brengt het koolhydraat- en vetmetabolisme in evenwicht en voorkomt de progressie van diabetische nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Yi-Sun Yang, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 25 en 80 jaar
  • Lijdend aan diabetes type 2 en stabiele medicatie gedurende 3 maanden
  • Detectie van HbA1c vóór maaltijden tussen 7% en 10%
  • Stadium 1-3a diabetische nefropathieën (eGFR > 45 ml/min)
  • Microalbuminurie geschat tussen 30 en 300 mg/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellius type I
  • Patiënten met inflammatoire darmziekte, leverziekte, levercirrose, systemische lupus erythematosus, maligniteit en hoge bloeddruk.
  • Patiënten met hypoglykemisch coma, diabetische ketoacidose, hyperosmolair niet-ketotisch diabetisch coma of acute complicaties van diabetes mellitus.
  • Acute infectie medische geschiedenis in de afgelopen 3 maand
  • Nuchtere bloedglucose >13,3 mmol/L
  • GPT>100U/L (2,5 keer dan gebruikelijke situatie)
  • Kwetsbare bevolking (inclusief fok- of zwangere vrouwen, gevangene, inheemse bevolking, gehandicapte bevolking)
  • Roker of alcoholist
  • Antibiotica gebruiken in de afgelopen 1 maand
  • Stabiel gebruik van probiotica-supplementen in de afgelopen 1 maand (yoghurt of zuivelproducten waren uitgesloten)
  • Gebruik van immunosuppressiva, angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De proefpersonen kregen twee placebozakjes per dag
Dezelfde toevoegingen aan de probiotische groep, maar vervang probiotica door maïszetmeel en maltodextrine.
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: Probiotische groep
Proefpersonen kregen twee sachets probiotica per dag
Probiotisch supplement met twee stammen omvat Lactobacillus reuteri ADR-1 (levend) en Lactobacillus rhamnosus GM-020 (levend).
Andere namen:
  • Test groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Cys-C (cystatine C)-niveau na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie van Cys-C (cystatine C) ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Cys-C (Cystatine C) niveau na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie van Cys-C ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden te onderzoeken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BMI (Body Mass Index) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
BMI wordt berekend met gewicht en lengte gecombineerd in kg/m^2.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in BMI (Body Mass Index) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
BMI wordt berekend met gewicht en lengte gecombineerd in kg/m^2.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in taille- en heupomtrek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Taille- en heupomtrek worden in centimeters weergegeven.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in taille- en heupomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Taille- en heupomtrek worden in centimeters weergegeven.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De meeteenheid van de bloeddruk is mmHg. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De meeteenheid van de bloeddruk is mmHg. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van FPG (nuchtere plasmaglucose) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie in FPG in uIU/mL te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van FPG na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie in FPG in uIU/mL te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seruminsulinespiegels na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie in seruminsuline in uIU/mL te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seruminsulinespiegels na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie in seruminsuline in uIU/mL te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van HbA1c (hemoglobine A1C) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere bloedmonsters worden afgenomen om de niveaus van HbA1c in % te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c-waarden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Nuchtere bloedmonsters worden afgenomen om de niveaus van HbA1c in % te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De vergelijking van HOMA-IR=(insuline (mIU/L) en glucose (mg/dL))/405)
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van HOMA-IR na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De vergelijking van HOMA-IR=(insuline (mIU/L) en glucose (mg/dl))/405)
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van HOMA-β (Homeostatic Model Assessment for β-cell function) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De vergelijking van HOMA-β=20 × nuchtere insuline (μIU/ml)/nuchtere glucose (mmol/ml) - 3,5
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van HOMA-β (Homeostatic Model Assessment for β-cell function) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De vergelijking van HOMA-β=20 × nuchtere insuline (μIU/ml)/nuchtere glucose (mmol/ml) - 3,5
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De vergelijking van QUICKI=1 / [log(nuchtere insuline (µE/ml) + log(nuchtere glucose (mg/dl))]
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De vergelijking van QUICKI=1 / [log(nuchtere insuline (µE/ml) + log(nuchtere glucose (mg/dl))]
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van GA (Glycated albumine) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in GA in mg/dL te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van GA (Glycated albumine) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in GA in mg/dL te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van CRE (creatinine) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in CRE in mg/dL te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van CRE na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in CRE in mg/dL te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van BUN (Blood Urea Nitrogen) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in BUN in mg/dL te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van BUN na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in BUN in mg/dL te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van K+ (kalium) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in K+ in mg/dL te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van K+ na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in K+ in mg/dL te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van urine-eiwit/albumine na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinemonsters zullen worden verzameld om veranderingen in urineproteïne/albumine in mg/dL te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van urine-eiwit/albumine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Urinemonsters zullen worden verzameld om veranderingen in urineproteïne/albumine in mg/dL te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van Urine microalbuminurie/creatinine na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinemonsters zullen worden verzameld om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in urine-eiwit/albumine in mg/dL te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van Urine microalbuminurie/creatinine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Urinemonsters zullen worden verzameld om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in urine-eiwit/albumine in mg/dL te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van urinezuur na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinemonsters zullen worden verzameld om veranderingen in urineproteïne/albumine in mg/dL te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van urinezuur na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Urinemonsters zullen worden verzameld om veranderingen in urineproteïne/albumine in mg/dL te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van CG (de formule van Cockcroft en Gault) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
CG wordt berekend met creatinine, leeftijd, gewicht, geslacht. De vergelijking van CG = (((140 - leeftijd in jaren) x (gewicht in kg)) x 1,23) / (serumcreatinine in micromol/l).
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van CG na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
CG wordt berekend met creatinine, leeftijd, gewicht, geslacht. De vergelijking van CG = (((140 - leeftijd in jaren) x (gewicht in kg)) x 1,23) / (serumcreatinine in micromol/l).
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
eGFR zal worden geschat volgens de CKD-EPI Creatinine Equation (2021) die wordt berekend met serumcreatinine, Cystatine C, leeftijd, geslacht.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
eGFR zal worden geschat volgens de CKD-EPI Creatinine Equation (2021) die wordt berekend met serumcreatinine, Cystatine C, leeftijd, geslacht.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van de bloedlipidengerelateerde index na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie in TG (triglyceride), TC (totaal cholesterol), VLDL (Very-Low-Density Lipoprotein), LDL (Low-density lipoprotein), HDL (High-density lipoprotein) te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van de bloedlipidengerelateerde index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie in TG (triglyceride), TC (totaal cholesterol), VLDL (Very-Low-Density Lipoprotein), LDL (Low-density lipoprotein), HDL (High-density lipoprotein) te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van cytokine-index na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie in hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne), IL-6 (Interleukine-6), IL-18 (Interleukine-18), IL-1-α (Interleukine-1- α), IL-1β (Interleukine-1 β), TNF-α (Tumornecrosefactor-α), NGAL (Neutrofiel Gelatinase-Associated Lipocalin), sTNFR1 (Oplosbare tumornecrosefactorreceptor-1), PGRN (Progranuline). Alle indexen worden opgenomen in pg/mL.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van cytokine-index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie in hs-CRP, IL-6, IL-18, IL-1-α, IL-1β, TNF-α, NGAL, sTNFR1, PGRN te onderzoeken. Alle indexen worden opgenomen in pg/mL.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van TIBC (Total Iron-Binding Capacity) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
TIBC wordt berekend door de waarden van serumijzer en UIBC (onverzadigde ijzerbindende capaciteit) op te tellen die worden onderzocht uit bloedmonsters.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van TIBC na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
TIBC wordt berekend door de waarden van serumijzer en UIBC die worden onderzocht uit bloedmonsters bij elkaar op te tellen.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van SCFA (Short Chain Fatty Acids) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld om de variatie in SCFA (Short Chain Fatty Acids) te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van TMAO (trimethylamine N-oxide) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Er worden bloedmonsters genomen om de variatie in TMAO in μmol/L te onderzoeken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van TMAO na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Er worden bloedmonsters genomen om de variatie in TMAO in μmol/L te onderzoeken.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in zelfregistratie van de International Physical Activity Questionary (IPAQ) in fysieke beoordeling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Op de vragenlijst wordt door de proefpersoon zelf voor en na de behandeling de arbeidsintensieve activiteit geregistreerd.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in darmmicrobiota na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De analyse van de darmmicrobiota zal gebruik maken van DNA-sequencing om de darmmicrobiota te onderzoeken door middel van ontlastingsmonsters.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Sun Yang, PhD, Chung Shan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Klinische onderzoeken op Probiotische groep

3
Abonneren