Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit příznivý účinek probiotik na pacienty s DKD a roli modulace střevní mikrobioty

1. prosince 2025 aktualizováno: GenMont Biotech Incorporation

Vyhodnotit klinickou účinnost probiotik u pacientů s DKD

Pro vyhodnocení účinnosti probiotik v léčbě diabetického onemocnění ledvin je tato studie navržena tak, aby po konzumaci probiotik lactobacillus reuteri ADR-1 a laktobacillus rhamnosus GM-020 kompozitních sáčků s práškem po dobu 6 měsíců prozkoumala, zda zlepšení hladiny cukru v krvi, ukazatele související s ledvinami mohou dále zlepšit průběh diabetického onemocnění ledvin. Klinická studie předpověděla, že probiotika mohou zlepšit diabetické onemocnění ledvin změnou střevní flóry inhibicí škodlivých bakterií, snížením systémového oxidačního stresu, vyvážením metabolismu sacharidů a tuků, což dále zabrání progresi diabetického onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WHO předpovídá, že diabetes se v roce 2030 stane sedmou nejčastější příčinou úmrtí. Toto onemocnění obvykle způsobuje komplikace včetně hypertenze, diabetického onemocnění ledvin, neuropatie, kožní infekce a vysokého rizika oslepnutí a tak dále. Ukázalo se, že probiotika mají příznivé účinky na několik poruch; mezi tyto příznivé účinky patří snížení alergických příznaků, snížení hladiny cholesterolu v séru, prevence obezity a zlepšení trávicího systému. V posledních letech mnoho studií poukázalo na to, že Lactobacillus ovlivňuje progresi onemocnění ledvin při cukrovce tím, že kontroluje hladinu cukru v krvi. Od roku 2017 do roku 2020 provádělo 8 klinických studií související výzkum s cílem prozkoumat klinické přínosy probiotik na diabetické onemocnění ledvin. Bylo zjištěno, že se významně zlepšily ukazatele související s funkcí ledvin, včetně zlepšení glomerulární funkce, kontroly krevního cukru, metabolismu inzulínu, zánětlivých látek v séru a dokonce i faktorů oxidačního stresu atd.

V předchozí studii byl kmen Lactobacillus ADR-1 vybrán k ověření účinnosti pomocí modelu potkanů ​​HFD (s vysokým obsahem fruktózy), výsledek ukazuje snížení sérového HbA1c a poškození jater po orální sondě po dobu 14 týdnů. Poté byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie s placebem na lidech, do které bylo zařazeno 68 subjektů s diabetem 2. typu, aby vyhodnotili střevní flóru a ukazatele související s krevním cukrem, mezi nimiž měly metabolické ukazatele významné změny. Po užívání po dobu 3 a 6 měsíců byly HbA1c a cholesterol významně sníženy ve srovnání se skupinou s placebem, bylo také zjištěno, že flóra L.reuteri měla významný nárůst střevní flóry, zatímco stejný vzorec byl nalezen u flóry Bifidobacterium. . Tento výsledek představuje vývoj pozitivní korelace mezi Lactobacillus a Bifidobacterium pro střevní flóru. Dále bylo experimenty na myších modelech prokázáno, že GM-020 zpomaluje onemocnění ledvin, včetně zlepšení souvisejících ukazatelů funkce ledvin, dusíku močoviny v séru (BUN) a kreatininu (Creatinin), a vykazuje variace závislé na dávce. Předpokládá se, že kombinace těchto dvou kmenů probiotik zlepší metabolický index diabetického onemocnění ledvin.

Tato klinická studie prozkoumá zdraví prospěšný účinek probiotik na pacienty s diabetickým onemocněním ledvin a plně prozkoumá, jak mohou probiotika zlepšit dobré bakterie a snížit špatné bakterie změnou střevní flóry, aby se dosáhlo protizánětlivých účinků, chronického zánětu, snížení systémový oxidační stres, vyrovnává metabolismus sacharidů a tuků a zabraňuje progresi diabetického onemocnění ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 25 a 80 lety
  • Trpící cukrovkou 2. typu a stabilní léky po dobu 3 měsíců
  • Detekce HbA1c před jídlem mezi 7 % a 10 %
  • Diabetické nefropatie stadia 1-3a (eGFR > 45 ml/min)
  • Mikroalbuminurie odhadovaná mezi 30 až 300 mg/den

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Diabetes Mellius typu I
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, onemocněním jater, cirhózou jater, systémovým lupus erythematodes, maligním onemocněním a vysokým krevním tlakem.
  • Pacienti s hypoglykemickým kómatem, diabetickou ketoacidózou, hyperosmolárním neketotickým diabetickým komatem nebo akutními komplikacemi diabetes mellitus.
  • Akutní infekce v anamnéze za poslední 3 měsíce
  • Glykémie nalačno >13,3 mmol/l
  • GPT>100U/L (2,5krát více než obvykle)
  • Zranitelná populace (včetně rozmnožujících se nebo těhotných žen, vězňů, původních obyvatel, zdravotně postižených)
  • Kuřák nebo alkoholik
  • Užívání antibiotik v posledním měsíci
  • Stabilní užívání probiotických doplňků v posledním 1 měsíci (vyloučeny byly jogurty nebo mléčné výrobky)
  • Užívání imunosupresiv, inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostávaly dva sáčky s placebem denně
Jiný: Placebo skupina
Stejné přísady do skupiny probiotik, ale probiotika nahrazují kukuřičným škrobem a maltodextrinem.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Probiotická skupina
Subjekty dostávaly dva probiotické sáčky denně
Doplněk stravy: Probiotická skupina
Dvoukmenný probiotický doplněk zahrnuje Lactobacillus reuteri ADR-1 (živý) a Lactobacillus rhamnosus GM-020 (živý).
Ostatní jména:
  • Testovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny Cys-C (cystatin C) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebírány za účelem vyšetření variace Cys-C (cystatin C) od výchozí hodnoty po 3 měsících.
3 měsíce
Změna hladiny Cys-C (cystatin C) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Budou odebírány vzorky krve, aby se prozkoumala variace Cys-C od výchozí hodnoty po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI (Body Mass Index) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
BMI se vypočítá s hmotností a výškou v kg/m^2.
3 měsíce
Změna BMI (Body Mass Index) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
BMI se vypočítá s hmotností a výškou v kg/m^2.
6 měsíců
Změna obvodu pasu a boků od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Obvod pasu a boků se sníží v centimetrech.
3 měsíce
Změna obvodu pasu a boků od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Obvod pasu a boků se sníží v centimetrech.
6 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Jednotkou měření krevního tlaku je mmHg. Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
3 měsíce
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Jednotkou měření krevního tlaku je mmHg. Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hladinách FPG (plazmatická glukóza nalačno) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Budou odebírány vzorky krve nalačno, aby se zjistila variace FPG v uIU/ml.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hladinách FPG po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Budou odebírány vzorky krve nalačno, aby se zjistila variace FPG v uIU/ml.
6 měsíců
Změna hladin inzulinu v séru od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Budou odebrány vzorky krve nalačno, aby se prozkoumala variace inzulinu v séru v uIU/ml.
3 měsíce
Změna hladin inzulinu v séru od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve nalačno, aby se prozkoumala variace inzulinu v séru v uIU/ml.
6 měsíců
Změna hladiny HbA1c (hemoglobin A1C) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Budou odebrány vzorky krve nalačno, aby se zjistily hladiny HbA1c v %.
3 měsíce
Změna hladin HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve nalačno, aby se zjistily hladiny HbA1c v %.
6 měsíců
Změna hladin HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Rovnice HOMA-IR=(inzulín (mIU/l) a glukóza (mg/dl))/405)
3 měsíce
Změna hladin HOMA-IR od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rovnice HOMA-IR=(inzulín (mIU/l) a glukóza (mg/dl))/405)
6 měsíců
Změna hladin HOMA-β (Homeostatické modelové hodnocení funkce β-buněk) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Rovnice HOMA-β=20 × inzulin nalačno (μIU/ml)/glukóza nalačno (mmol/ml) - 3,5
3 měsíce
Změna hladin HOMA-β (Homeostatické modelové hodnocení funkce β-buněk) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rovnice HOMA-β=20 × inzulin nalačno (μIU/ml)/glukóza nalačno (mmol/ml) - 3,5
6 měsíců
Změna hladin QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Rovnice QUICKI=1 / [log(inzulín nalačno (µU/ml) + log(glukóza nalačno (mg/dl))]
3 měsíce
Změna hladin QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rovnice QUICKI=1 / [log(inzulín nalačno (µU/ml) + log(glukóza nalačno (mg/dl))]
6 měsíců
Změna hladiny GA (glykovaného albuminu) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Odeberou se vzorky krve, aby se prozkoumaly změny GA v mg/dl.
3 měsíce
Změna hladiny GA (glykovaného albuminu) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Odeberou se vzorky krve, aby se prozkoumaly změny GA v mg/dl.
6 měsíců
Změna hladiny CRE (kreatininu) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Odeberou se vzorky krve, aby se prozkoumaly změny CRE v mg/dl.
3 měsíce
Změna úrovně CRE od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Odeberou se vzorky krve, aby se prozkoumaly změny CRE v mg/dl.
6 měsíců
Změna hladiny BUN (Blood Urea Nitrogen) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Odeberou se vzorky krve, aby se prozkoumaly změny BUN v mg/dl.
3 měsíce
Změna úrovně BUN od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Odeberou se vzorky krve, aby se prozkoumaly změny BUN v mg/dl.
6 měsíců
Změna hladiny K+ (draslíku) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Budou odebírány vzorky krve, aby se prozkoumaly změny od výchozí hodnoty v K+ v mg/dl.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v úrovni K+ po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Budou odebírány vzorky krve, aby se prozkoumaly změny od výchozí hodnoty v K+ v mg/dl.
6 měsíců
Změna hladiny proteinu/albuminu v moči od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Odeberou se vzorky moči, aby se prozkoumaly změny proteinu/albuminu v moči v mg/dl.
3 měsíce
Změna hladiny proteinu/albuminu v moči od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Odeberou se vzorky moči, aby se prozkoumaly změny proteinu/albuminu v moči v mg/dl.
6 měsíců
Změna hladiny mikroalbuminurie/kreatininu v moči od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Budou odebírány vzorky moči, aby se prozkoumaly změny oproti výchozí hodnotě v moči/albuminu v mg/dl.
3 měsíce
Změna hladiny mikroalbuminurie/kreatininu v moči od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Budou odebírány vzorky moči, aby se prozkoumaly změny oproti výchozí hodnotě v moči/albuminu v mg/dl.
6 měsíců
Změna hladiny kyseliny v moči od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Odeberou se vzorky moči, aby se prozkoumaly změny proteinu/albuminu v moči v mg/dl.
3 měsíce
Změna hladiny kyseliny v moči od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Odeberou se vzorky moči, aby se prozkoumaly změny proteinu/albuminu v moči v mg/dl.
6 měsíců
Změna úrovně CG (Cockcroftův a Gaultův vzorec) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
CG se vypočítá s kreatininem, věkem, hmotností, pohlavím. Rovnice CG = (((140 - věk v letech) x (hmotnost v kg)) x 1,23) / (sérový kreatinin v mikromol/l).
3 měsíce
Změna úrovně CG od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
CG se vypočítá s kreatininem, věkem, hmotností, pohlavím. Rovnice CG = (((140 - věk v letech) x (hmotnost v kg)) x 1,23) / (sérový kreatinin v mikromol/l).
6 měsíců
Změna hladiny eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
eGFR bude odhadnuta podle CKD-EPI kreatininové rovnice (2021), která se vypočítá se sérovým kreatininem, cystatinem C, věkem, pohlavím.
3 měsíce
Změna hladiny eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
eGFR bude odhadnuta podle CKD-EPI kreatininové rovnice (2021), která se vypočítá se sérovým kreatininem, cystatinem C, věkem, pohlavím.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hladinách indexu souvisejícího s krevními lipidy po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Budou odebírány vzorky krve, aby se zjistila odchylka v TG (triglycerid), TC (celkový cholesterol), VLDL (lipoprotein s velmi nízkou hustotou), LDL (lipoprotein s nízkou hustotou), HDL (lipoprotein s vysokou hustotou).
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hladinách indexu souvisejícího s krevními lipidy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Budou odebírány vzorky krve, aby se zjistila odchylka v TG (triglycerid), TC (celkový cholesterol), VLDL (lipoprotein s velmi nízkou hustotou), LDL (lipoprotein s nízkou hustotou), HDL (lipoprotein s vysokou hustotou).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hladinách indexu cytokinů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné zkoumat variace v hs-CRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein), IL-6 (interleukin-6), IL-18 (interleukin-18), IL-1-α (interleukin-1- a), IL-1p (interleukin-1 p), TNF-a (tumor nekrotizující faktor-a), NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin), sTNFR1 (rozpustný tumor nekrotizující faktor receptor-1), PGRN (progranulin). Všechny indexy budou zaznamenány v pg/ml.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hladinách indexu cytokinů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve, aby se prozkoumala variace v hs-CRP, IL-6, IL-18, IL-1-a, IL-lp, TNF-a, NGAL, sTNFR1, PGRN. Všechny indexy budou zaznamenány v pg/ml.
6 měsíců
Změna úrovní TIBC (celková kapacita vázání železa) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
TIBC se vypočte sečtením hodnot sérového železa a UIBC (nenasycená kapacita vázající železo), která se vyšetřuje ze vzorků krve.
3 měsíce
Změna hladin TIBC od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
TIBC se vypočte součtem hodnot sérového železa a UIBC, které se vyšetřují ze vzorků krve.
6 měsíců
Změna hladiny SCFA (short Chain Fatty Acids) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky stolice budou odebrány, aby bylo možné zkoumat variace v SCFA (mastné kyseliny s krátkým řetězcem).
6 měsíců
Změna hladiny TMAO (trimethylamin N-oxidu) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Budou odebrány vzorky krve, aby se zjistila odchylka v TMAO v μmol/l.
3 měsíce
Změna hladiny TMAO od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve, aby se zjistila odchylka v TMAO v μmol/l.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sebezaznamenávání v mezinárodním dotazníku o fyzické aktivitě (IPAQ) ve fyzickém hodnocení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Do dotazníku bude zaznamenávána namáhavá činnost samotným subjektem před a po ošetření.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve střevní mikrobiotě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Analýza střevní mikroflóry bude využívat sekvenování DNA ke zkoumání střevní mikroflóry prostřednictvím vzorků stolice.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GenMont Biotech Incorporation

Spolupracovníci

Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Sun Yang, PhD, Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKD2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit