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4cm未満の腫瘍に対する針鏡検査と従来の腹腔鏡下副腎摘出術の比較

2023年1月5日 更新者：National Taiwan University Hospital

原発性アルドステロン症患者における直径4cm未満の片側副腎腫瘍に対する針鏡検査と従来の腹腔鏡下副腎摘出術の前向き無作為化比較

研究者は、ミニ腹腔鏡下副腎摘出術が従来の腹腔鏡下副腎摘出術よりも痛み、合併症率、および創傷化粧品の点で優れているかどうかを評価するために、針鏡視下および従来の腹腔鏡下副腎摘出術のランダム化臨床試験を実施します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

片側性PA腫瘍が4cm未満の参加者が臨床試験に参加する意思がある場合、その参加者は1:1の比率で2つのグループ(従来型対針鏡による腹腔鏡下副腎摘出術)にランダムに割り当てられ、続いて術前評価が行われます。 すべての手順は、経験豊富な腹腔鏡泌尿器科医によって行われました (複雑な腹腔鏡手術の数 > 50 ケース/年、10 年間)。 参加者は、手術後2日目の朝に痛みの評価が完了するまで、受けた手術の種類を知らされていませんでした

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
  • 電話番号：263155。 (02)2312-3456
  • メール：chuehs@ntuh.gov.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上。
  2. 4cm未満の片側副腎病変を伴う原発性アルドステロン症
  3. 腹腔鏡手術の適応。
  4. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 80歳以上
  2. 副腎悪性腫瘍または褐色細胞腫の疑い
  3. その他の同時手術
  4. 同時に両側副腎腫瘍切除を受けた患者
  5. -腹膜炎の病歴または主要な同側の腹部手術を受けた。
  6. -米国麻酔学会 (ASA) クラス III または IV (重度の心血管疾患、制御不能な高血圧、糖尿病、慢性肺閉塞性肺疾患、病的肥満 (BMI > 40)、透析患者、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈疾患、肝臓または凝固障害など）
  7. オピオイド中毒
  8. 患者はアセトアミノフェン、セレコキシブまたはオピオイドの服用による副作用がある
  9. アルコール、睡眠補助薬、麻酔薬、中枢性鎮痛薬、アヘンまたは向精神薬の急性中毒が発生した.
  10. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を同時に使用している患者、または過去14日以内。
  11. 慢性疼痛または呼吸抑制（慢性閉塞性肺疾患など）のある患者
  12. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：針鏡下腹腔鏡下副腎摘出術
腹腔鏡手術とは、腹腔鏡手術に直径 3 mm 以下の器具を使用することを指します。
デバイス：針鏡下腹腔鏡下副腎摘出術
5 ～ 12 mm の器具を使用する従来の腹腔鏡手術と比較して、針を使用した腹腔鏡手術の傷は小さくなっています。 術後の痛みと回復も、従来の腹腔鏡手術よりも優れています。
アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡下副腎摘出術
12 mm カメラ ポート、および 2 つの追加 (左前腋窩線および左鎖骨中線; 左腫瘍の場合) または 3 つの追加 (右前腋窩線、右鎖骨中線、および剣状突起下線; 右腫瘍の場合) 同側に沿った 5 mm の作業ポート肋骨下は地域的に作成されました。
デバイス：従来の腹腔鏡下副腎摘出術
従来の腹腔鏡下副腎摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回連続でVASが3点未満になったタイミング
時間枠：術後1ヶ月まで

手術後、VASが2回連続で3点未満になったタイミング

  • 痛みの評価を担当する看護師は、この試験群への患者の割り当てを知りません。
  • 創傷痛は、0 (なし) から 10 (最悪) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されました。
術後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積モルヒネ投与
時間枠：副腎摘出直後から術後2日目の朝まで（包帯交換前）

>手術当日：モルヒネ（10mg/1mL/amp）2mg IV Q4H PRN（4時間毎。プロレナタ）を静脈内投与。

> 術後 1 日目: アセトアミノフェン (500mg/tab) # 1 PO QID (クォーターインダイ) およびセレコキシブ (200 mg/Cap) # 1 PO QD (quaque die)、モルヒネ (10mg/1mL/amp) 2mg IV Q4Hレスキュー鎮痛としての PRN (4 時間ごと。Pro re nata) (VAS >=3 として)
副腎摘出直後から術後2日目の朝まで（包帯交換前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jeff Chueh、Dep. of Urology, NTUH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2026年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月5日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202204074RINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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