Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van naaldscopische versus conventionele laparoscopische adrenalectomie voor tumoren van minder dan 4 cm

5 januari 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van naaldscopische versus conventionele laparoscopische adrenalectomie voor unilaterale bijniertumoren met een diameter kleiner dan 4 cm bij patiënten met primair aldosteronisme

De onderzoeker voert een gerandomiseerde klinische studie uit voor de naaldscopische en conventionele laparoscopische adrenalectomie om te beoordelen of mini-laparoscopische adrenalectomie beter is dan conventionele laparoscopische adrenalectomie in termen van pijn, complicaties en wondcosmetica

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de deelnemer met een unilaterale PA-tumor van minder dan 4 cm bereid is deel te nemen aan de klinische proef, wordt hij/zij willekeurig toegewezen aan twee groepen (conventionele versus naaldscopische laparoscopische adrenalectomie) in een verhouding van 1:1, gevolgd door preoperatieve beoordeling. Alle procedures werden uitgevoerd door ervaren laparoscopische urologen (aantal complexe laparoscopische procedures > 50 gevallen/jaar gedurende 10 jaar). De deelnemer was blind voor het type chirurgische ingreep dat werd ondergaan totdat de pijnbeoordeling was voltooid in de ochtend van de tweede dagen na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
  • Telefoonnummer: 263155。 (02)2312-3456
  • E-mail: chuehs@ntuh.gov.tw

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 20 jaar.
  2. Primair aldosteronisme met unilaterale bijnierlaesies kleiner dan 4 cm
  3. Indicaties voor laparoscopische chirurgie.
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ruim 80 jaar oud
  2. Vermoedelijke bijnier maligniteit of feochromocytoom
  3. Andere gelijktijdige operatie
  4. Patiënten die tegelijkertijd een bilaterale bijniertumorresectie ondergingen
  5. Geschiedenis van peritonitis of het ondergaan van een grote ipsilaterale buikoperatie.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse III of IV (met ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie, diabetes, chronische pulmonale obstructieve longziekte, morbide obesitas (BMI > 40), dialysepatiënten, myocardinfarct, beroerte, coronaire hartziekte, lever- of stollingsstoornissen, enz.)
  7. Opioïde verslaving
  8. Patiënt heeft bijwerkingen van het innemen van paracetamol, celecoxib of opioïden
  9. Acute intoxicatie van alcohol, slaapmiddelen, anesthetica, centraal werkende analgetica, opium of psychofarmaca is opgetreden.
  10. Patiënten die gelijktijdig of in de afgelopen 14 dagen monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikten.
  11. Patiënten met chronische pijn of ademhalingsdepressie (zoals chronische obstructieve longziekte)
  12. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naaldscopische laparoscopische adrenalectomie
Naaldscopische laparoscopische chirurgie verwijst naar het gebruik van instrumenten met een diameter kleiner dan of gelijk aan 3 mm voor laparoscopische chirurgie.
Apparaat: Naaldscopische laparoscopische adrenalectomie
Vergeleken met traditionele laparoscopische chirurgie met instrumenten van 5-12 mm, is de wond van naaldscopische laparoscopische chirurgie kleiner. Postoperatieve pijn en herstel zijn ook beter dan traditionele laparoscopische chirurgie.
Actieve vergelijker: conventionele laparoscopische adrenalectomie
een 12 mm camerapoort, en twee extra (linker anterieure axillaire lijn en linker midclaviculaire lijn; voor linker tumoren) of drie extra (rechter anterieure axillaire lijn, rechter midclaviculaire lijn en subxiphoid; voor rechter tumoren) 5 mm werkpoorten langs de ipsilaterale subcostal werden regionaal gecreëerd.
Apparaat: conventionele laparoscopische adrenalectomie
conventionele laparoscopische adrenalectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing dat twee opeenvolgende VAS minder dan 3 punten
Tijdsspanne: tot 1 maand postoperatief

Timing dat twee opeenvolgende VAS minder dan 3 punten na operatie

  • De pijnverpleegkundige zou de toewijzing van de patiënt aan deze onderzoeksarmen niet weten
  • Wondpijn werd beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen) tot 10 (ergste)
tot 1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve morfinedosering
Tijdsspanne: Direct na adrenalectomie tot de ochtend van postoperatieve dag 2 (vóór de wondverbandwissel)

>Op de operatiedag: morfine (10 mg/1 ml/amp) 2 mg IV Q4H PRN (elke 4 uur. Pro re nata) werd intraveneus toegediend.

> Dag 1 na de operatie: paracetamol (500 mg/tabblad) # 1 PO QID (quater in die) en celecoxib (200 mg/cap) # 1 PO QD (quaque die), morfine (10 mg/1 ml/amp) 2 mg IV Q4H PRN (elke 4 uur. Pro re nata) als nood-analgesie (als VAS >=3)
Direct na adrenalectomie tot de ochtend van postoperatieve dag 2 (vóór de wondverbandwissel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202204074RINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren