Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nåleskopisk vs. konventionel laparoskopisk adrenalektomi for tumorer mindre end 4 cm

5. januar 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Prospektiv randomiseret sammenligning af nåleskopisk versus konventionel laparoskopisk adrenalektomi for unilaterale binyretumorer mindre end 4 cm i diameter blandt patienter med primær aldosteronisme

Efterforskeren udfører et randomiseret klinisk forsøg for nåleskopisk og konventionel laparoskopisk adrenalektomi for at vurdere, om mini laparoskopisk adrenalektomi er bedre end konventionel laparoskopisk adrenalektomi med hensyn til smerte, komplikationsfrekvens og sårkosmetik

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis deltageren med en unilateral PA-tumor mindre end 4 cm er villig til at deltage i det kliniske forsøg, vil han/hun blive tilfældigt tildelt to grupper (konventionel vs nåleskopisk laparoskopisk adrenalektomi) i forholdet 1:1 efterfulgt af præoperativ vurdering. Alle procedurer blev udført af erfarne laparoskopiske urologer (antal komplekse laparoskopiske procedurer > 50 tilfælde/år i 10 år). Deltageren blev blindet over for typen af ​​kirurgisk indgreb, indtil smertevurderingen var afsluttet om morgenen den anden dag efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
  • Telefonnummer: 263155。 (02)2312-3456
  • E-mail: chuehs@ntuh.gov.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 20 år.
  2. Primær aldosteronisme med unilaterale binyrelæsioner mindre end 4 cm
  3. Indikationer for laparoskopisk kirurgi.
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Over 80 år gammel
  2. Mistænkt binyrekræft eller fæokromocytom
  3. Anden samtidig operation
  4. Patienter, der fik bilateral binyretumorresektion på samme tid
  5. Anamnese med peritonitis eller at have gennemgået større ipsilateral abdominal operation.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse III eller IV (med svær hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret hypertension, diabetes, kronisk lungeobstruktiv lungesygdom, sygelig fedme (BMI > 40), dialysepatienter, myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronararteriesygdom, lever eller koagulationsdysfunktion osv.)
  7. Opioidafhængighed
  8. Patienten har bivirkninger ved at tage acetaminophen, celecoxib eller opioider
  9. Akut forgiftning af alkohol, søvnmidler, bedøvelsesmidler, centralt virkende smertestillende midler, opium eller psykofarmaka.
  10. Patienter, der bruger monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) samtidigt eller inden for de seneste 14 dage.
  11. Patienter med kroniske smerter eller respirationsdepression (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom)
  12. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nåleskopisk laparoskopisk adrenalektomi
Nåleskopisk laparoskopisk kirurgi refererer til brugen af ​​instrumenter med en diameter på mindre end eller lig med 3 mm til laparoskopisk kirurgi.
Enhed: Nåleskopisk laparoskopisk adrenalektomi
Sammenlignet med traditionel laparoskopisk kirurgi med 5-12 mm instrumenter er såret ved nåleskopisk laparoskopisk kirurgi mindre. Postoperativ smerte og bedring er også bedre end traditionel laparoskopisk kirurgi.
Aktiv komparator: konventionel laparoskopisk adrenalektomi
en 12 mm kameraport, og to yderligere (venstre forreste aksillære linje og venstre midtklavikulær linje; til venstre tumorer) eller tre yderligere (højre forreste aksillære linje, højre midclavicular linje og subxiphoid; for højre tumorer) 5 mm arbejdsporte langs ipsilaterale subcostal blev oprettet regionalt.
Enhed: konventionel laparoskopisk adrenalektomi
konventionel laparoskopisk adrenalektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing, at to på hinanden følgende VAS mindre end 3 point
Tidsramme: op til 1 måned postoperativt

Timing, at to på hinanden følgende VAS mindre end 3 point efter operation

  • Sygeplejersken til smertevurdering ville ikke kende tildelingen af ​​patienten til denne forsøgsarme
  • Sårsmerter blev vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen) til 10 (værst)
op til 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ morfindosering
Tidsramme: Lige efter adrenalektomi indtil morgenen på dag 2 efter operation (før sårforbindingsskiftet)

>På operationsdagen: morfin (10 mg/1 ml/amp) 2 mg IV Q4H PRN (hver 4. time. Pro re nata) blev administreret intravenøst.

> Post-op dag 1: acetaminophen (500 mg/tab) # 1 PO QID (quater in die) og celecoxib (200 mg/cap) # 1 PO QD( quaque die), morfin (10mg/1mL/amp) 2mg IV Q4H PRN (hver 4. time. Pro re nata) som redningsanalgesi (som VAS >=3)
Lige efter adrenalektomi indtil morgenen på dag 2 efter operation (før sårforbindingsskiftet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Skøn)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202204074RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Kliniske forsøg med Nåleskopisk laparoskopisk adrenalektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner