Comparación de suprarrenalectomía laparoscópica con aguja versus laparoscópica convencional para tumores de menos de 4 cm
5 de enero de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparación aleatoria prospectiva de adrenalectomía laparoscópica con aguja versus laparoscópica convencional para tumores suprarrenales unilaterales de menos de 4 cm de diámetro entre pacientes con aldosteronismo primario
El investigador lleva a cabo un ensayo clínico aleatorizado para la adrenalectomía laparoscópica convencional y con aguja para evaluar si la adrenalectomía minilaparoscópica es mejor que la adrenalectomía laparoscópica convencional en términos de dolor, tasa de complicaciones y estética de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el participante con tumor AP unilateral de menos de 4 cm está dispuesto a participar en el ensayo clínico, se le asignará aleatoriamente a dos grupos (adrenalectomía laparoscópica convencional versus con aguja) en una proporción de 1:1, seguido de una evaluación preoperatoria.
Todos los procedimientos fueron realizados por urólogos laparoscópicos experimentados (número de procedimientos laparoscópicos complejos > 50 casos/año durante 10 años).
Los participantes estaban cegados al tipo de procedimiento quirúrgico al que se sometieron hasta que se completó la evaluación del dolor en la mañana del segundo día después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
- Número de teléfono: 263155。 (02)2312-3456
- Correo electrónico: chuehs@ntuh.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chu-wen Fang
- Correo electrónico: 007abao@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años.
- Aldosteronismo primario con lesiones suprarrenales unilaterales menores de 4 cm
- Indicaciones de la cirugía laparoscópica.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Más de 80 años
- Sospecha de malignidad suprarrenal o feocromocitoma
- Otra cirugía concurrente
- Pacientes que se sometieron a resección de tumor suprarrenal bilateral al mismo tiempo
- Antecedentes de peritonitis o haber sido sometido a una cirugía abdominal mayor ipsilateral.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase III o IV (con enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva pulmonar crónica, obesidad mórbida (IMC > 40), pacientes en diálisis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arteriopatía coronaria, hígado o disfunción de la coagulación, etc.)
- adicción a los opioides
- El paciente tiene efectos secundarios por tomar paracetamol, celecoxib u opioides
- Se ha producido intoxicación aguda por alcohol, somníferos, anestésicos, analgésicos de acción central, opio o fármacos psicotrópicos.
- Pacientes que usan inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) al mismo tiempo o en los últimos 14 días.
- Pacientes con dolor crónico o depresión respiratoria (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adrenalectomía laparoscópica con aguja
La cirugía laparoscópica con aguja se refiere al uso de instrumentos con un diámetro menor o igual a 3 mm para la cirugía laparoscópica.
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En comparación con la cirugía laparoscópica tradicional que usa instrumentos de 5-12 mm, la herida de la cirugía laparoscópica con aguja es más pequeña.
El dolor postoperatorio y la recuperación también son mejores que la cirugía laparoscópica tradicional.
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Comparador activo: Adrenalectomía laparoscópica convencional
un puerto de cámara de 12 mm y dos adicionales (línea axilar anterior izquierda y línea medioclavicular izquierda; para tumores izquierdos) o tres adicionales (línea axilar anterior derecha, línea medioclavicular derecha y subxifoideo; para tumores derechos) puertos de trabajo de 5 mm a lo largo del ipsilateral subcostal se crearon regionalmente.
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Adrenalectomía laparoscópica convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cronometraje que dos EVA consecutivos menos de 3 puntos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
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Momento en que dos EVA consecutivos menos de 3 puntos después de la operación
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hasta 1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis acumulativa de morfina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la adrenalectomía hasta la mañana del día 2 del postoperatorio (antes del cambio de vendaje)
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>El día de la operación: se administró morfina (10 mg/1 ml/amp) 2 mg IV Q4H PRN (cada 4 horas. Pro re nata) por vía intravenosa. > Día 1 después de la operación: acetaminofeno (500 mg/tab) # 1 PO QID (cuatro en die) y celecoxib (200 mg/Cap) # 1 PO QD (quaque die), morfina (10 mg/1 mL/amp) 2 mg IV Q4H PRN (cada 4 h. Pro re nata) como analgesia de rescate (como EVA >=3) |
Inmediatamente después de la adrenalectomía hasta la mañana del día 2 del postoperatorio (antes del cambio de vendaje)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liao CH, Lai MK, Li HY, Chen SC, Chueh SC. Laparoscopic adrenalectomy using needlescopic instruments for adrenal tumors less than 5cm in 112 cases. Eur Urol. 2008 Sep;54(3):640-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.028. Epub 2007 Dec 26.
- Chueh SC, Chen J, Chen SC, Liao CH, Lai MK. Clipless laparoscopic adrenalectomy with needlescopic instruments. J Urol. 2002 Jan;167(1):39-42; discussion 42-3. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65378-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202204074RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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