Сравнение иглоскопической и традиционной лапароскопической адреналэктомии при опухоли менее 4 см
5 января 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Проспективное рандомизированное сравнение иглоскопической и традиционной лапароскопической адреналэктомии при односторонних опухолях надпочечников диаметром менее 4 см у пациентов с первичным альдостеронизмом
Исследователь провел рандомизированное клиническое исследование иглоскопической и традиционной лапароскопической адреналэктомии, чтобы оценить, лучше ли мини-лапароскопическая адреналэктомия, чем обычная лапароскопическая адреналэктомия, с точки зрения боли, частоты осложнений и косметических свойств раны.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Если участник с односторонней опухолью ПА менее 4 см желает принять участие в клиническом исследовании, он/она будет случайным образом распределен в две группы (традиционная против иглоскопической лапароскопической адреналэктомии) в соотношении 1:1 с последующей предоперационной оценкой.
Все процедуры выполнялись опытными лапароскопическими урологами (количество сложных лапароскопических процедур > 50 случаев/год за 10 лет).
Участникам не сообщали о типе хирургической процедуры до тех пор, пока оценка боли не была завершена утром второго дня после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
- Номер телефона: 263155。 (02)2312-3456
- Электронная почта: chuehs@ntuh.gov.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chu-wen Fang
- Электронная почта: 007abao@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет.
- Первичный альдостеронизм с односторонним поражением надпочечников менее 4 см
- Показания к лапароскопической операции.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- старше 80 лет
- Подозрение на злокачественное новообразование надпочечников или феохромоцитому
- Другая параллельная операция
- Пациенты, перенесшие двустороннюю резекцию опухоли надпочечника одновременно
- Наличие в анамнезе перитонита или обширных ипсилатеральных операций на органах брюшной полости.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс III или IV (с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой гипертензией, диабетом, хронической легочной обструктивной болезнью легких, морбидным ожирением (ИМТ > 40), диализными больными, инфарктом миокарда, инсультом, ишемической болезнью сердца, поражением печени или нарушение свертываемости крови и др.)
- Опиоидная зависимость
- У пациента есть побочные эффекты от приема ацетаминофена, целекоксиба или опиоидов.
- Имела место острая интоксикация алкоголем, снотворными средствами, анестетиками, анальгетиками центрального действия, опиумом или психотропными препаратами.
- Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) одновременно или в течение последних 14 дней.
- Пациенты с хронической болью или угнетением дыхания (например, при хронической обструктивной болезни легких)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игольчатая лапароскопическая адреналэктомия
Игольчатая лапароскопическая хирургия относится к использованию инструментов диаметром менее или равным 3 мм для лапароскопической хирургии.
|
По сравнению с традиционной лапароскопической хирургией с использованием инструментов 5-12 мм рана иглоскопической лапароскопической хирургии меньше.
Послеоперационная боль и восстановление также лучше, чем при традиционной лапароскопической хирургии.
|
|
Активный компаратор: обычная лапароскопическая адреналэктомия
порт камеры 12 мм и два дополнительных (слева по передней подмышечной линии и левой среднеключичной линии; для левых опухолей) или три дополнительных (по правой передней подмышечной линии, правой среднеключичной линии и подмечевидному отростку; для правых опухолей) 5 мм рабочие порты вдоль ипсилатеральной subcostal были созданы на региональном уровне.
|
обычная лапароскопическая адреналэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сроки, при которых две последовательные ВАШ менее 3 баллов
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
Сроки, при которых две последовательные ВАШ менее 3 баллов после операции
|
до 1 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная доза морфина
Временное ограничение: Сразу после адреналэктомии до утра 2-го дня после операции (до смены раневой повязки)
|
> В день операции: внутривенно вводили морфин (10 мг/1 мл/амп.) 2 мг внутривенно Q4H PRN (каждые 4 часа. Pro re nata). > Послеоперационный день 1: ацетаминофен (500 мг/таб) # 1 перорально четыре раза в день (четверть в капсуле) и целекоксиб (200 мг/капсула) # 1 перорально четыре раза в день (quaque die), морфин (10 мг/1 мл/ампула) 2 мг внутривенно каждые 4 часа PRN (каждые 4 часа. Pro re nata) в качестве неотложной анальгезии (по ВАШ >=3) |
Сразу после адреналэктомии до утра 2-го дня после операции (до смены раневой повязки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liao CH, Lai MK, Li HY, Chen SC, Chueh SC. Laparoscopic adrenalectomy using needlescopic instruments for adrenal tumors less than 5cm in 112 cases. Eur Urol. 2008 Sep;54(3):640-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.028. Epub 2007 Dec 26.
- Chueh SC, Chen J, Chen SC, Liao CH, Lai MK. Clipless laparoscopic adrenalectomy with needlescopic instruments. J Urol. 2002 Jan;167(1):39-42; discussion 42-3. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65378-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202204074RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .