4 cm 미만의 종양에 대한 바늘경과 기존 복강경 부신절제술의 비교
2023년 1월 5일 업데이트: National Taiwan University Hospital
원발성 알도스테론증 환자의 직경 4cm 미만 일측성 부신종양에 대한 바늘경적 부신절제술과 복강경적 복강경적 부신절제술의 전향적 무작위 비교
연구자는 미니 복강경 부신 절제술이 기존 복강경 부신 절제술보다 통증, 합병증 발생률 및 상처 미용 측면에서 더 나은지 여부를 평가하기 위해 바늘 경 및 기존 복강경 부신 절제술에 대한 무작위 임상 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
편측 PA 종양이 4cm 미만인 참가자가 임상 시험에 참가할 의향이 있는 경우, 참가자는 1:1 비율로 무작위로 두 그룹(기존 대 침강경 복강경 부신 절제술)에 배정되고 수술 전 평가를 받게 됩니다.
모든 절차는 숙련된 복강경 비뇨기과 전문의가 수행했습니다(복잡한 복강경 절차의 수 > 50건/년, 10년).
참가자는 수술 후 2일째 아침에 통증 평가가 완료될 때까지 수행된 수술 유형에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
- 전화번호: 263155。 (02)2312-3456
- 이메일: chuehs@ntuh.gov.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Chu-wen Fang
- 이메일: 007abao@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상.
- 4cm보다 작은 편측성 부신 병변을 동반한 원발성 알도스테론증
- 복강경 수술 적응증.
- 동의
제외 기준:
- 80세 이상
- 의심되는 부신 악성종양 또는 갈색 세포종
- 기타 동시 수술
- 양측성 부신종양 절제술을 동시에 시행한 환자
- 복막염의 병력이 있거나 주요 동측 복부 수술을 받은 경우.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Class III 또는 IV(중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 만성 폐 폐쇄성 폐 질환, 병적 비만(BMI > 40), 투석 환자, 심근 경색, 뇌졸중, 관상 동맥 질환, 간 또는 응고 장애 등)
- 오피오이드 중독
- 환자는 아세트아미노펜, 셀레콕시브 또는 오피오이드 복용으로 인한 부작용이 있습니다.
- 알코올, 수면 보조제, 마취제, 중추 작용 진통제, 아편 또는 향정신성 약물의 급성 중독이 발생했습니다.
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 동시에 사용하거나 지난 14일 이내에 사용하는 환자.
- 만성통증 또는 호흡억제(만성폐쇄성폐질환 등)가 있는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바늘 내시경 복강경 부신 절제술
바늘을 이용한 복강경 수술은 복강경 수술을 위해 직경이 3mm 이하인 기구를 사용하는 것을 말합니다.
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5-12mm 기구를 사용하는 기존의 복강경 수술에 비해 바늘을 이용한 복강경 수술의 상처는 더 작습니다.
수술 후 통증과 회복도 전통적인 복강경 수술보다 낫습니다.
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활성 비교기: 기존의 복강경 부신 절제술
12mm 카메라 포트 및 2개의 추가(왼쪽 전방 겨드랑이선 및 왼쪽 중앙쇄골선, 왼쪽 종양의 경우) 또는 3개의 추가(오른쪽 전방 겨드랑이선, 오른쪽 중앙쇄골선 및 검상골하선, 오른쪽 종양의 경우) 동측을 따라 5mm 작업 포트 subcostal은 지역적으로 생성되었습니다.
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기존의 복강경 부신 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2연속 VAS가 3포인트 미만인 타이밍
기간: 수술 후 1개월까지
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동작 후 연속 2VAS가 3포인트 미만인 타이밍
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수술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 모르핀 투약량
기간: 부신절제술 직후부터 수술 후 2일째 아침까지(상처 드레싱 교체 전)
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>수술 당일: morphine(10mg/1mL/amp) 2mg IV Q4H PRN(4시간마다.Pro re nata)을 정맥주사하였다. > 수술 후 1일: 아세트아미노펜(500mg/정) # 1 PO QID(쿼터 인 다이) 및 셀레콕시브(200mg/캡) # 1 PO QD(쿼크 다이), 모르핀(10mg/1mL/amp) 2mg IV Q4H 구조 진통제로 PRN(4시간마다. Pro re nata)(VAS >=3으로) |
부신절제술 직후부터 수술 후 2일째 아침까지(상처 드레싱 교체 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liao CH, Lai MK, Li HY, Chen SC, Chueh SC. Laparoscopic adrenalectomy using needlescopic instruments for adrenal tumors less than 5cm in 112 cases. Eur Urol. 2008 Sep;54(3):640-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.028. Epub 2007 Dec 26.
- Chueh SC, Chen J, Chen SC, Liao CH, Lai MK. Clipless laparoscopic adrenalectomy with needlescopic instruments. J Urol. 2002 Jan;167(1):39-42; discussion 42-3. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65378-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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