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Confronto tra surrenalectomia laparoscopica con ago e convenzionale per tumore inferiore a 4 cm

5 gennaio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto prospettico randomizzato tra surrenalectomia laparoscopica con ago e convenzionale per tumori surrenali unilaterali di diametro inferiore a 4 cm tra pazienti con aldosteronismo primario

L'investigatore conduce uno studio clinico randomizzato per la surrenectomia laparoscopica con ago e convenzionale per valutare se la mini surrenectomia laparoscopica sia migliore della surrenectomia laparoscopica convenzionale in termini di dolore, tasso di complicanze e cosmetici della ferita

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il partecipante con tumore PA unilaterale inferiore a 4 cm è disposto a partecipare alla sperimentazione clinica, verrà assegnato in modo casuale a due gruppi (surrenectomia laparoscopica convenzionale vs agoscopica) in un rapporto 1: 1, seguito da valutazione preoperatoria. Tutte le procedure sono state eseguite da urologi laparoscopici esperti (numero di procedure laparoscopiche complesse > 50 casi/anno per 10 anni). Il partecipante è stato accecato dal tipo di procedura chirurgica a cui è stato sottoposto fino a quando la valutazione del dolore è stata completata la mattina del secondo giorno dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
  • Numero di telefono: 263155。 (02)2312-3456
  • Email: chuehs@ntuh.gov.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore ai 20 anni.
  2. Aldosteronismo primario con lesioni surrenali unilaterali inferiori a 4 cm
  3. Indicazioni per la chirurgia laparoscopica.
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Oltre 80 anni
  2. Sospetta neoplasia surrenale o feocromocitoma
  3. Altri interventi chirurgici concomitanti
  4. Pazienti sottoposti contemporaneamente a resezione bilaterale del tumore surrenale
  5. Storia di peritonite o di aver subito un intervento chirurgico addominale omolaterale maggiore.
  6. Classe III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (con gravi malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva polmonare, obesità patologica (BMI > 40), pazienti in dialisi, infarto miocardico, ictus, malattia coronarica, fegato o disfunzione della coagulazione, ecc.)
  7. Dipendenza da oppioidi
  8. Il paziente ha effetti collaterali dall'assunzione di paracetamolo, celecoxib o oppioidi
  9. Si è verificata intossicazione acuta da alcol, sonniferi, anestetici, analgesici ad azione centrale, oppio o psicofarmaci.
  10. Pazienti che usano inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) contemporaneamente o negli ultimi 14 giorni.
  11. Pazienti con dolore cronico o depressione respiratoria (come broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  12. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surrenectomia laparoscopica con ago
La chirurgia laparoscopica con ago si riferisce all'uso di strumenti con un diametro inferiore o uguale a 3 mm per la chirurgia laparoscopica.
Dispositivo: Surrenectomia laparoscopica con ago
Rispetto alla chirurgia laparoscopica tradizionale che utilizza strumenti da 5-12 mm, la ferita della chirurgia laparoscopica con ago è più piccola. Anche il dolore e il recupero postoperatorio sono migliori rispetto alla tradizionale chirurgia laparoscopica.
Comparatore attivo: adrenalectomia laparoscopica convenzionale
una porta per fotocamera da 12 mm e due ulteriori (linea ascellare anteriore sinistra e linea medioclavicolare sinistra; per tumori di sinistra) o tre ulteriori (linea ascellare anteriore destra, linea medioclavicolare destra e sottoxifoide; per tumori di destra) porte di lavoro da 5 mm lungo l'omolaterale subcostali sono stati creati a livello regionale.
Dispositivo: adrenalectomia laparoscopica convenzionale
adrenalectomia laparoscopica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timing che due VAS consecutivi meno di 3 punti
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento

Timing che due VAS consecutivi meno di 3 punti dopo l'operazione

  • L'infermiere per la valutazione del dolore non saprebbe l'assegnazione del paziente a questo braccio di prova
  • Il dolore della ferita è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuno) a 10 (peggiore)
fino a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio cumulativo di morfina
Lasso di tempo: Subito dopo la surrenectomia fino alla mattina del secondo giorno post-operatorio (prima del cambio della medicazione della ferita)

> Il giorno operatorio: la morfina (10 mg/1 ml/amp) 2 mg IV Q4H PRN (ogni 4 ore. Pro re nata) è stata somministrata per via endovenosa.

> Giorno 1 post-operatorio: paracetamolo (500 mg/tab) # 1 PO QID (quater in die) e celecoxib (200 mg/Cap) # 1 PO QD (quaque die), morfina (10 mg/1 ml/amp) 2 mg EV Q4H PRN (ogni 4 ore. Pro re nata) come analgesia rescue (come VAS >=3)
Subito dopo la surrenectomia fino alla mattina del secondo giorno post-operatorio (prima del cambio della medicazione della ferita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202204074RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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