Sammenligning av nåleskopisk vs. konvensjonell laparoskopisk adrenalektomi for svulst mindre enn 4 cm
5. januar 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Prospektiv randomisert sammenligning av nåleskopisk versus konvensjonell laparoskopisk adrenalektomi for unilaterale binyretumorer mindre enn 4 cm i diameter blant pasienter med primær aldosteronisme
Etterforskeren gjennomfører en randomisert klinisk studie for nåleskopisk og konvensjonell laparoskopisk adrenalektomi for å vurdere om mini laparoskopisk adrenalektomi er bedre enn konvensjonell laparoskopisk adrenalektomi når det gjelder smerte, komplikasjonsfrekvens og sårkosmetikk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis deltakeren med ensidig PA-svulst mindre enn 4 cm er villig til å delta i den kliniske studien, vil han/hun bli tilfeldig fordelt i to grupper (konvensjonell vs nåleskopisk laparoskopisk adrenalektomi) i forholdet 1:1, etterfulgt av preoperativ vurdering.
Alle prosedyrer ble utført av erfarne laparoskopiske urologer (antall komplekse laparoskopiske prosedyrer > 50 tilfeller/år i 10 år).
Deltakeren ble blindet for typen kirurgisk inngrep som ble gjennomført inntil smertevurderingen ble fullført om morgenen de andre dagene etter operasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
- Telefonnummer: 263155。 (02)2312-3456
- E-post: chuehs@ntuh.gov.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chu-wen Fang
- E-post: 007abao@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 20 år.
- Primær aldosteronisme med unilaterale binyrelesjoner mindre enn 4 cm
- Indikasjoner for laparoskopisk kirurgi.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Over 80 år gammel
- Mistanke om binyrekreft eller feokromocytom
- Annen samtidig operasjon
- Pasienter som samtidig gjennomgikk bilateral binyretumorreseksjon
- Anamnese med peritonitt eller gjennomgått større ipsilateral abdominal kirurgi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III eller IV (med alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon, diabetes, kronisk lungeobstruktiv lungesykdom, sykelig overvekt (BMI > 40), dialysepasienter, hjerteinfarkt, hjerneslag, koronarsykdom, lever eller koagulasjonsdysfunksjon, etc.)
- Opioidavhengighet
- Pasienten har bivirkninger ved å ta paracetamol, celecoxib eller opioider
- Akutt rus av alkohol, søvnmidler, anestetika, sentralt virkende smertestillende midler, opium eller psykofarmaka har forekommet.
- Pasienter som bruker monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) samtidig eller i løpet av de siste 14 dagene.
- Pasienter med kronisk smerte eller respirasjonsdepresjon (som kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nåleskopisk laparoskopisk adrenalektomi
Nåleskopisk laparoskopisk kirurgi refererer til bruk av instrumenter med en diameter på mindre enn eller lik 3 mm for laparoskopisk kirurgi.
|
Sammenlignet med tradisjonell laparoskopisk kirurgi ved bruk av 5-12 mm instrumenter, er såret ved nåleskopisk laparoskopisk kirurgi mindre.
Postoperativ smerte og restitusjon er også bedre enn tradisjonell laparoskopisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell laparoskopisk adrenalektomi
en 12 mm kameraport, og to ekstra (venstre fremre aksillærlinje og venstre midtklavikulær linje; for venstre svulster) eller tre ekstra (høyre fremre aksillærlinje, høyre midtklavikulær linje og subxiphoid; for høyre svulster) 5 mm arbeidsporter langs ipsilaterale subcostal ble opprettet regionalt.
|
konvensjonell laparoskopisk adrenalektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing at to påfølgende VAS mindre enn 3 poeng
Tidsramme: opptil 1 måned postoperativt
|
Timer at to påfølgende VAS mindre enn 3 poeng etter operasjonen
|
opptil 1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ morfindosering
Tidsramme: Rett etter adrenalektomi til morgenen etter operasjon dag 2 (før sårbandasjen)
|
>På operasjonsdagen: morfin (10mg/1mL/amp) 2mg IV Q4H PRN (hver 4. time. Pro re nata) ble administrert intravenøst. > Post-op dag 1: acetaminophen (500 mg/tab) # 1 PO QID (quater in die) og celecoxib (200 mg/Cap) # 1 PO QD( quaque die), morfin (10mg/1mL/amp) 2mg IV Q4H PRN (hver 4. time. Pro re nata) som redningsanalgesi (som VAS >=3) |
Rett etter adrenalektomi til morgenen etter operasjon dag 2 (før sårbandasjen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liao CH, Lai MK, Li HY, Chen SC, Chueh SC. Laparoscopic adrenalectomy using needlescopic instruments for adrenal tumors less than 5cm in 112 cases. Eur Urol. 2008 Sep;54(3):640-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.028. Epub 2007 Dec 26.
- Chueh SC, Chen J, Chen SC, Liao CH, Lai MK. Clipless laparoscopic adrenalectomy with needlescopic instruments. J Urol. 2002 Jan;167(1):39-42; discussion 42-3. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65378-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202204074RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .