Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie adrenalektomii igłowej i konwencjonalnej laparoskopowej w przypadku guza mniejszego niż 4 cm

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prospektywne, randomizowane porównanie adrenalektomii igłowej i konwencjonalnej laparoskopowej z powodu jednostronnych guzów nadnerczy o średnicy poniżej 4 cm wśród pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem

Badacz przeprowadził randomizowane badanie kliniczne adrenalektomii igłowej i konwencjonalnej laparoskopowej, aby ocenić, czy minilaparoskopowa adrenalektomia jest lepsza niż konwencjonalna adrenalektomia laparoskopowa pod względem bólu, częstości powikłań i wyglądu rany

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli uczestnik z jednostronnym guzem PA mniejszym niż 4 cm zechce wziąć udział w badaniu klinicznym, zostanie losowo przydzielony do dwóch grup (konwencjonalna vs igłowa adrenalektomia laparoskopowa) w stosunku 1:1, po czym zostanie poddany ocenie przedoperacyjnej. Wszystkie zabiegi wykonywali doświadczeni urolodzy laparoskopowi (liczba skomplikowanych zabiegów laparoskopowych > 50 przypadków/rok przez 10 lat). Uczestnik był zaślepiony co do rodzaju zabiegu chirurgicznego, któremu został poddany, aż do zakończenia oceny bólu rano drugiego dnia po zabiegu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
  • Numer telefonu: 263155。 (02)2312-3456
  • E-mail: chuehs@ntuh.gov.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku powyżej 20 lat.
  2. Pierwotny hiperaldosteronizm z jednostronnymi zmianami nadnerczy mniejszymi niż 4 cm
  3. Wskazania do operacji laparoskopowej.
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 80 lat
  2. Podejrzenie nowotworu złośliwego nadnerczy lub guza chromochłonnego nadnerczy
  3. Inna jednoczesna operacja
  4. Pacjenci, u których w tym samym czasie wykonano obustronną resekcję guza nadnerczy
  5. Historia zapalenia otrzewnej lub przebyta poważna operacja jamy brzusznej po tej samej stronie.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasa III lub IV (z ciężką chorobą układu krążenia, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, olbrzymią otyłością (BMI > 40), pacjenci dializowani, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba wieńcowa, choroba wątroby lub zaburzenia krzepnięcia itp.)
  7. Uzależnienie od opioidów
  8. U pacjenta występują skutki uboczne przyjmowania acetaminofenu, celekoksybu lub opioidów
  9. Wystąpiło ostre zatrucie alkoholem, środkami nasennymi, środkami znieczulającymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opium lub lekami psychotropowymi.
  10. Pacjenci stosujący jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu ostatnich 14 dni.
  11. Pacjenci z przewlekłym bólem lub depresją oddechową (taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  12. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Igłowa laparoskopowa adrenalektomia
Chirurgia laparoskopowa igłowa odnosi się do stosowania instrumentów o średnicy mniejszej lub równej 3 mm do operacji laparoskopowych.
Urządzenie: Igłowa laparoskopowa adrenalektomia
W porównaniu z tradycyjną chirurgią laparoskopową przy użyciu narzędzi 5-12 mm, rana po laparoskopii igłowej jest mniejsza. Ból pooperacyjny i powrót do zdrowia są również lepsze niż tradycyjna chirurgia laparoskopowa.
Aktywny komparator: konwencjonalna adrenalektomia laparoskopowa
port kamery 12 mm i dwa dodatkowe (lewa linia pachowa przednia i linia środkowoobojczykowa lewa; dla guzów lewych) lub trzy dodatkowe (prawa linia pachowa przednia, linia środkowoobojczykowa prawa i linia pod wyrostkiem mieczykowatym; dla guzów prawych) porty robocze 5 mm wzdłuż ipsilateralnej subcostal powstały regionalnie.
Urządzenie: konwencjonalna adrenalektomia laparoskopowa
konwencjonalna adrenalektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, że dwa kolejne VAS mniej niż 3 punkty
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu

Czas, że dwa kolejne VAS są mniejsze niż 3 punkty po operacji

  • Pielęgniarka zajmująca się oceną bólu nie zna przydziału pacjenta do tej grupy badawczej
  • Ból rany oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak) do 10 (najgorszy)
do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane dawkowanie morfiny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po adrenalektomii do rana drugiego dnia po operacji (przed zmianą opatrunku)

>W dniu operacji: podano dożylnie morfinę (10mg/1mL/amp) 2mg IV Q4H PRN (co 4 godz. Pro re nata).

> Dzień 1 po operacji: acetaminofen (500 mg/tab.) # 1 doustnie QID (ćwiartka w kapsułce) i celekoksyb (200 mg/kap.) # 1 doustnie QD (quaque die), morfina (10 mg/1 ml/amp) 2 mg IV co 4 godziny PRN (co 4 godz. Pro re nata) jako analgezja ratunkowa (jako VAS >=3)
Bezpośrednio po adrenalektomii do rana drugiego dnia po operacji (przed zmianą opatrunku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202204074RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj