Comparaison de la surrénalectomie laparoscopique à l'aiguille et à la laparoscopie conventionnelle pour une tumeur de moins de 4 cm
5 janvier 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Comparaison prospective randomisée de la surrénalectomie laparoscopique à l'aiguille et laparoscopique conventionnelle pour les tumeurs surrénaliennes unilatérales de moins de 4 cm de diamètre chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire
L'investigateur mène un essai clinique randomisé pour la surrénalectomie laparoscopique conventionnelle et à l'aiguille afin d'évaluer si la surrénalectomie laparoscopique mini est meilleure que la surrénalectomie laparoscopique conventionnelle en termes de douleur, de taux de complications et de cosmétiques pour les plaies
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Si le participant avec une tumeur PA unilatérale de moins de 4 cm est prêt à participer à l'essai clinique, il sera assigné au hasard à deux groupes (surrénalectomie laparoscopique conventionnelle vs aiguillescopique) dans un rapport 1: 1, suivi d'une évaluation préopératoire.
Toutes les procédures ont été réalisées par des urologues laparoscopiques expérimentés (nombre de procédures laparoscopiques complexes > 50 cas/an pendant 10 ans).
Le participant n'a pas été informé du type d'intervention chirurgicale subie jusqu'à ce que l'évaluation de la douleur soit terminée le matin du deuxième jour après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
- Numéro de téléphone: 263155。 (02)2312-3456
- E-mail: chuehs@ntuh.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chu-wen Fang
- E-mail: 007abao@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans.
- Hyperaldostéronisme primaire avec lésions unilatérales des surrénales inférieures à 4 cm
- Indications de la chirurgie laparoscopique.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Plus de 80 ans
- Suspicion de tumeur maligne surrénalienne ou de phéochromocytome
- Autre chirurgie concomitante
- Patients ayant subi une résection tumorale bilatérale des surrénales en même temps
- Antécédents de péritonite ou ayant subi une chirurgie abdominale homolatérale majeure.
- Classe III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (maladie cardiovasculaire grave, hypertension non contrôlée, diabète, maladie pulmonaire obstructive chronique, obésité morbide (IMC > 40), patients dialysés, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, maladie hépatique ou troubles de la coagulation, etc.)
- Dépendance aux opioïdes
- Le patient a des effets secondaires liés à la prise d'acétaminophène, de célécoxib ou d'opioïdes
- Une intoxication aiguë à l'alcool, aux somnifères, aux anesthésiques, aux analgésiques à action centrale, à l'opium ou aux psychotropes s'est produite.
- Patients utilisant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) simultanément ou au cours des 14 derniers jours.
- Patients souffrant de douleur chronique ou de dépression respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surrénalectomie laparoscopique aiguillescopique
La chirurgie laparoscopique aiguilletée fait référence à l'utilisation d'instruments d'un diamètre inférieur ou égal à 3 mm pour la chirurgie laparoscopique.
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Par rapport à la chirurgie laparoscopique traditionnelle utilisant des instruments de 5 à 12 mm, la plaie de la chirurgie laparoscopique à l'aiguille est plus petite.
La douleur et la récupération postopératoires sont également meilleures que la chirurgie laparoscopique traditionnelle.
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Comparateur actif: surrénalectomie laparoscopique conventionnelle
un port de caméra de 12 mm et deux supplémentaires (ligne axillaire antérieure gauche et ligne médio-claviculaire gauche ; pour les tumeurs gauches) ou trois supplémentaires (ligne axillaire antérieure droite, ligne médio-claviculaire droite et sous-xiphoïde ; pour les tumeurs droites) ports de travail de 5 mm le long de l'ipsilatéral subcostal ont été créés au niveau régional.
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surrénalectomie laparoscopique conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronométrage que deux EVA consécutives inférieures à 3 points
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
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Chronométrage que deux SAV consécutifs à moins de 3 points après opération
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jusqu'à 1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage cumulatif de morphine
Délai: Juste après la surrénalectomie jusqu'au matin du jour 2 post-opératoire (avant le changement de pansement)
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>Le jour de l'opération : de la morphine (10 mg/1 mL/amp) 2 mg IV Q4H PRN (toutes les 4 heures. Pro re nata) a été administrée par voie intraveineuse. > Jour post-opératoire 1 : acétaminophène (500 mg/tab) # 1 PO QID (quater in die) et célécoxib (200 mg/Cap) # 1 PO QD (quaque die), morphine (10 mg/1 mL/amp) 2 mg IV Q4H PRN (toutes les 4 heures.Pro re nata) comme analgésie de secours (comme EVA >=3) |
Juste après la surrénalectomie jusqu'au matin du jour 2 post-opératoire (avant le changement de pansement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liao CH, Lai MK, Li HY, Chen SC, Chueh SC. Laparoscopic adrenalectomy using needlescopic instruments for adrenal tumors less than 5cm in 112 cases. Eur Urol. 2008 Sep;54(3):640-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.028. Epub 2007 Dec 26.
- Chueh SC, Chen J, Chen SC, Liao CH, Lai MK. Clipless laparoscopic adrenalectomy with needlescopic instruments. J Urol. 2002 Jan;167(1):39-42; discussion 42-3. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65378-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Estimation)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202204074RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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