Neulaskooppisen ja tavanomaisen laparoskooppisen lisämunuaisen poiston vertailu alle 4 cm:n kasvaimelle
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tulevaisuuden satunnaistettu neulaskooppisen ja tavanomaisen laparoskooppisen lisämunuaisen poistoleikkauksen vertailu toispuolisille lisämunuaisen kasvaimille, joiden halkaisija on alle 4 cm potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
Tutkija suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen neulaskooppisesta ja tavanomaisesta laparoskooppisesta lisämunuaisten poistoleikkauksesta arvioidakseen, onko minilaparoskooppinen lisämunuaisten poisto parempi kuin tavanomainen laparoskooppinen lisämunuaisten poisto kivun, komplikaatioiden määrän ja haavakosmetiikan suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos osallistuja, jolla on alle 4 cm:n yksipuolinen PA-kasvain, on halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (perinteinen vs. neulaskooppinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto) suhteessa 1:1, minkä jälkeen suoritetaan preoperatiivinen arviointi.
Kaikki toimenpiteet suorittivat kokeneet laparoskooppiset urologit (monimutkaisten laparoskooppisten toimenpiteiden määrä > 50 tapausta/vuosi 10 vuoden ajan).
Osallistuja sokeutui suoritetun kirurgisen toimenpiteen tyypille, kunnes kivun arviointi saatiin päätökseen leikkauksen jälkeisen toisen päivän aamuna
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
- Puhelinnumero: 263155。 (02)2312-3456
- Sähköposti: chuehs@ntuh.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chu-wen Fang
- Sähköposti: 007abao@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat.
- Primaarinen aldosteronismi, jossa yksipuoliset lisämunuaisen leesiot ovat alle 4 cm
- Käyttöaiheet laparoskooppiseen leikkaukseen.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80 vuotta vanha
- Epäilty lisämunuaisen pahanlaatuisuus tai feokromosytooma
- Muut samanaikainen leikkaus
- Potilaat, joille tehtiin samanaikaisesti molemminpuolinen lisämunuaisen kasvaimen resektio
- Aiemmin peritoniitti tai suuri ipsilateraalinen vatsaleikkaus.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka III tai IV (vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpainetauti, diabetes, krooninen keuhkoahtaumatauti, sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40), dialyysipotilaat, sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, maksa- tai hyytymishäiriöt jne.)
- Opioidiriippuvuus
- Potilaalla on sivuvaikutuksia asetaminofeenin, selekoksibin tai opioidien ottamisesta
- Alkoholin, unilääkkeiden, nukutusaineiden, keskushermostovaikutteisten kipulääkkeiden, oopiumin tai psykotrooppisten lääkkeiden akuuttia myrkytystä on esiintynyt.
- Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) samanaikaisesti tai viimeisten 14 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai hengityslama (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neulaskooppinen laparoskooppinen lisämunuaisen poisto
Neulaskooppinen laparoskooppinen leikkaus tarkoittaa sellaisten instrumenttien käyttöä, joiden halkaisija on enintään 3 mm laparoskooppisessa leikkauksessa.
|
Verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen, jossa käytetään 5-12 mm instrumentteja, neulaskooppisen laparoskooppisen leikkauksen haava on pienempi.
Leikkauksen jälkeinen kipu ja toipuminen ovat myös parempia kuin perinteinen laparoskooppinen leikkaus.
|
|
Active Comparator: tavanomainen laparoskooppinen lisämunuaisten poisto
12 mm:n kameraportti ja kaksi ylimääräistä (vasen anteriorinen kainalolinja ja vasen keskiklavikulaarinen linja; vasemmanpuoleisille kasvaimille) tai kolme ylimääräistä (oikea anteriorinen kainalolinja, oikea keskiklavikulaarilinja ja subxiphoid; oikealle kasvaimille) 5 mm:n työporttia ipsilateralia pitkin subcostal luotiin alueellisesti.
|
tavanomainen laparoskooppinen lisämunuaisten poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden peräkkäisen VAS:n ajoitus alle 3 pistettä
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kahden peräkkäisen VAS:n ajoitus alle 3 pistettä käytön jälkeen
|
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen morfiiniannostelu
Aikaikkuna: Heti lisämunuaisten poiston jälkeen leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuun (ennen haavasidoksen vaihtoa)
|
>Leikkauspäivänä: morfiinia (10mg/1mL/amp) 2mg IV Q4H PRN (4 tunnin välein. Pro re nata) annettiin suonensisäisesti. > Leikkauksen jälkeinen päivä 1: asetaminofeeni (500 mg/tab) # 1 PO QID (quater in die) ja selekoksibi (200 mg/Cap) # 1 PO QD (quaque die), morfiini (10 mg/1 ml/amp) 2 mg IV Q4H PRN (4 tunnin välein. Pro re nata) pelastuskipulääkkeenä (VAS >=3) |
Heti lisämunuaisten poiston jälkeen leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuun (ennen haavasidoksen vaihtoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liao CH, Lai MK, Li HY, Chen SC, Chueh SC. Laparoscopic adrenalectomy using needlescopic instruments for adrenal tumors less than 5cm in 112 cases. Eur Urol. 2008 Sep;54(3):640-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.028. Epub 2007 Dec 26.
- Chueh SC, Chen J, Chen SC, Liao CH, Lai MK. Clipless laparoscopic adrenalectomy with needlescopic instruments. J Urol. 2002 Jan;167(1):39-42; discussion 42-3. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65378-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202204074RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .