Comparação de Adrenalectomia Agulhascópica x Laparoscópica Convencional para Tumores Menores de 4 cm
5 de janeiro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparação Prospectiva Randomizada de Adrenalectomia Agulhascópica versus Laparoscópica Convencional para Tumores Adrenais Unilaterais com Menos de 4 cm de Diâmetro Entre Pacientes com Aldosteronismo Primário
O investigador conduz um ensaio clínico randomizado para a adrenalectomia laparoscópica convencional e com agulha para avaliar se a adrenalectomia minilaparoscópica é melhor do que a adrenalectomia laparoscópica convencional em termos de dor, taxa de complicações e cosméticos da ferida
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Se o participante com tumor PA unilateral com menos de 4 cm estiver disposto a entrar no ensaio clínico, ele/ela será designado aleatoriamente para dois grupos (adrenalectomia laparoscópica convencional vs agulhascópica) na proporção de 1:1, seguido de avaliação pré-operatória.
Todos os procedimentos foram realizados por urologistas laparoscópicos experientes (número de procedimentos laparoscópicos complexos > 50 casos/ano por 10 anos).
O participante foi cegado para o tipo de procedimento cirúrgico submetido até que a avaliação da dor fosse concluída na manhã do segundo dia após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
- Número de telefone: 263155。 (02)2312-3456
- E-mail: chuehs@ntuh.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chu-wen Fang
- E-mail: 007abao@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 20 anos.
- Aldosteronismo primário com lesões adrenais unilaterais menores que 4 cm
- Indicações para cirurgia laparoscópica.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mais de 80 anos
- Suspeita de malignidade adrenal ou feocromocitoma
- Outra cirurgia concomitante
- Pacientes submetidos à ressecção bilateral de tumor adrenal ao mesmo tempo
- História de peritonite ou de cirurgia abdominal ipsilateral de grande porte.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe III ou IV (com doença cardiovascular grave, hipertensão não controlada, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, obesidade mórbida (IMC > 40), pacientes em diálise, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, doença hepática ou disfunção da coagulação, etc.)
- Dependência de opioides
- O paciente apresenta efeitos colaterais ao tomar paracetamol, celecoxibe ou opioides
- Ocorreu intoxicação aguda por álcool, soníferos, anestésicos, analgésicos de ação central, ópio ou drogas psicotrópicas.
- Pacientes em uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou nos últimos 14 dias.
- Pacientes com dor crônica ou depressão respiratória (como doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adrenalectomia laparoscópica por agulha
A cirurgia laparoscópica com agulha refere-se ao uso de instrumentos com diâmetro menor ou igual a 3 mm para cirurgia laparoscópica.
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Em comparação com a cirurgia laparoscópica tradicional usando instrumentos de 5-12 mm, a ferida da cirurgia laparoscópica agulhada é menor.
A dor pós-operatória e a recuperação também são melhores do que a cirurgia laparoscópica tradicional.
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Comparador Ativo: adrenalectomia laparoscópica convencional
uma porta de câmera de 12 mm e duas adicionais (linha axilar anterior esquerda e linha hemiclavicular esquerda; para tumores esquerdos) ou três adicionais (linha axilar anterior direita, linha hemiclavicular direita e subxifóide; para tumores direitos) portas de trabalho de 5 mm ao longo do ipsilateral subcostal foram criados regionalmente.
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adrenalectomia laparoscópica convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronometrar duas VAS consecutivas com menos de 3 pontos
Prazo: até 1 mês de pós-operatório
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Cronometrar que dois VAS consecutivos menos de 3 pontos após a operação
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até 1 mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem cumulativa de morfina
Prazo: Logo após a adrenalectomia até a manhã do 2º dia pós-operatório (antes da troca do curativo)
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>No dia da operação: morfina (10mg/1mL/amp) 2mg IV Q4H PRN (a cada 4 horas. Pro re nata) foi administrada por via intravenosa. > Pós-operatório Dia 1: paracetamol (500mg/tab) # 1 PO QID (quater in die) e celecoxib (200 mg/Cap) # 1 PO QD( quaque die), morfina (10mg/1mL/amp) 2mg IV Q4H PRN (a cada 4 horas. Pro re nata) como analgesia de resgate (como VAS >=3) |
Logo após a adrenalectomia até a manhã do 2º dia pós-operatório (antes da troca do curativo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liao CH, Lai MK, Li HY, Chen SC, Chueh SC. Laparoscopic adrenalectomy using needlescopic instruments for adrenal tumors less than 5cm in 112 cases. Eur Urol. 2008 Sep;54(3):640-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.028. Epub 2007 Dec 26.
- Chueh SC, Chen J, Chen SC, Liao CH, Lai MK. Clipless laparoscopic adrenalectomy with needlescopic instruments. J Urol. 2002 Jan;167(1):39-42; discussion 42-3. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65378-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202204074RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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