Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání jehlové vs. konvenční laparoskopické adrenalektomie pro nádor menší než 4 cm

5. ledna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prospektivní randomizované srovnání jehlové versus konvenční laparoskopické adrenalektomie pro jednostranné nádory nadledvin o průměru menším než 4 cm u pacientů s primárním aldosteronismem

Výzkumník provedl randomizovanou klinickou studii pro jehlovou a konvenční laparoskopickou adrenalektomii, aby posoudil, zda je mini laparoskopická adrenalektomie lepší než konvenční laparoskopická adrenalektomie z hlediska bolesti, míry komplikací a kosmetiky ran.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je účastník s jednostranným PA tumorem menším než 4 cm ochoten vstoupit do klinické studie, bude náhodně rozdělen do dvou skupin (konvenční vs jehlová laparoskopická adrenalektomie) v poměru 1:1 s následným předoperačním posouzením. Všechny výkony byly prováděny zkušenými laparoskopickými urology (počet komplexních laparoskopických výkonů > 50 případů/rok za 10 let). Účastník byl zaslepený k typu chirurgického zákroku, který podstoupil, dokud nebylo hodnocení bolesti dokončeno ráno druhý den po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
  • Telefonní číslo: 263155。 (02)2312-3456
  • E-mail: chuehs@ntuh.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 20 let.
  2. Primární aldosteronismus s jednostrannými lézemi nadledvin menšími než 4 cm
  3. Indikace k laparoskopické operaci.
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přes 80 let
  2. Podezření na malignitu nadledvin nebo feochromocytom
  3. Jiná souběžná operace
  4. Pacienti, kteří současně podstoupili bilaterální resekci tumoru nadledvin
  5. Anamnéza peritonitidy nebo podstoupení velké ipsilaterální břišní operace.
  6. Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy III nebo IV (s těžkým kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí, diabetem, chronickou obstrukční plicní nemocí, morbidní obezitou (BMI > 40), dialyzovaní pacienti, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, onemocnění koronárních tepen, jater nebo koagulační dysfunkce atd.)
  7. Závislost na opioidech
  8. Pacient má vedlejší účinky při užívání acetaminofenu, celekoxibu nebo opioidů
  9. Došlo k akutní intoxikaci alkoholem, léky na spaní, anestetiky, centrálně působícími analgetiky, opiem nebo psychofarmaky.
  10. Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) současně nebo během posledních 14 dnů.
  11. Pacienti s chronickou bolestí nebo respirační depresí (jako je chronická obstrukční plicní nemoc)
  12. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jehlová laparoskopická adrenalektomie
Jehlovou laparoskopickou operací se rozumí použití nástrojů s průměrem menším nebo rovným 3 mm pro laparoskopickou operaci.
Přístroj: Jehlová laparoskopická adrenalektomie
Ve srovnání s tradiční laparoskopickou operací s použitím nástrojů 5-12 mm je rána při jehlové laparoskopické operaci menší. Pooperační bolest a rekonvalescence jsou také lepší než tradiční laparoskopická operace.
Aktivní komparátor: konvenční laparoskopická adrenalektomie
12mm port pro kameru a dva další (levá přední axilární linie a levá střední klavikulární linie; pro levostranné nádory) nebo tři další (pravá přední axilární linie, pravá střední klavikulární linie a subxiphoid; pro pravé nádory) 5 mm pracovní porty podél ipsilaterální subkostální byly vytvořeny regionálně.
Přístroj: konvenční laparoskopická adrenalektomie
konvenční laparoskopická adrenalektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování těchto dvou po sobě jdoucích VAS méně než 3 body
Časové okno: do 1 měsíce po operaci

Načasování dvou po sobě jdoucích VAS méně než 3 body po operaci

  • Sestra pro hodnocení bolesti by neznala zařazení pacienta do této zkušební větve
  • Bolest v ráně byla hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná) do 10 (nejhorší)
do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávkování morfinu
Časové okno: Těsně po adrenalektomii až do rána pooperačního dne 2 (před výměnou obvazu na ránu)

>V operační den: byl intravenózně podán morfin (10 mg/1 ml/ampér) 2 mg IV Q4H PRN (každé 4 hodiny. Pro re nata).

> Pooperační den 1: acetaminofen (500 mg/tab.) č. 1 PO QID (čtvrtince) a celekoxib (200 mg/Cap.) č. 1 PO QD (quaque die), morfin (10 mg/1 ml/amp) 2 mg IV Q4H PRN (každé 4 hodiny. Pro re nata) jako záchranná analgezie (jako VAS >=3)
Těsně po adrenalektomii až do rána pooperačního dne 2 (před výměnou obvazu na ránu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202204074RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit