Vergleich der nadeloskopischen vs. konventionellen laparoskopischen Adrenalektomie bei Tumoren unter 4 cm
5. Januar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Prospektiver randomisierter Vergleich der nadeloskopischen vs. konventionellen laparoskopischen Adrenalektomie bei einseitigen Nebennierentumoren mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm bei Patienten mit primärem Aldosteronismus
Der Prüfarzt führt eine randomisierte klinische Studie für die nadeloskopische und konventionelle laparoskopische Adrenalektomie durch, um zu beurteilen, ob die mini laparoskopische Adrenalektomie in Bezug auf Schmerzen, Komplikationsrate und Wundkosmetik besser ist als die konventionelle laparoskopische Adrenalektomie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Teilnehmer mit einem einseitigen PA-Tumor von weniger als 4 cm bereit ist, an der klinischen Studie teilzunehmen, wird er/sie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (konventionelle vs. nadeloskopische laparoskopische Adrenalektomie) im Verhältnis 1:1 zugeteilt, gefolgt von einer präoperativen Bewertung.
Alle Verfahren wurden von erfahrenen laparoskopischen Urologen durchgeführt (Anzahl komplexer laparoskopischer Verfahren > 50 Fälle/Jahr für 10 Jahre).
Die Teilnehmer waren hinsichtlich der Art des chirurgischen Eingriffs verblindet, bis die Schmerzbewertung am Morgen des zweiten Tages nach der Operation abgeschlossen war
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeff Chueh, Director, Dep. of Urology, NTUH
- Telefonnummer: 263155。 (02)2312-3456
- E-Mail: chuehs@ntuh.gov.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chu-wen Fang
- E-Mail: 007abao@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 20 Jahre alt.
- Primärer Aldosteronismus mit einseitigen Nebennierenläsionen kleiner als 4 cm
- Indikationen für die laparoskopische Chirurgie.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Über 80 Jahre alt
- Verdacht auf Malignität der Nebenniere oder Phäochromozytom
- Andere gleichzeitige Operationen
- Patienten, die sich gleichzeitig einer bilateralen Nebennierentumorresektion unterzogen haben
- Vorgeschichte einer Peritonitis oder einer größeren ipsilateralen Bauchoperation.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse III oder IV (mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40), Dialysepatienten, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit, Leber- bzw Gerinnungsstörung usw.)
- Opioidabhängigkeit
- Der Patient hat Nebenwirkungen durch die Einnahme von Paracetamol, Celecoxib oder Opioiden
- Es liegt eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Anästhetika, zentral wirkende Analgetika, Opium oder Psychopharmaka vor.
- Patienten, die gleichzeitig oder innerhalb der letzten 14 Tage Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) anwenden.
- Patienten mit chronischen Schmerzen oder Atemdepression (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nadeloskopische laparoskopische Adrenalektomie
Nadeloskopische laparoskopische Chirurgie bezieht sich auf die Verwendung von Instrumenten mit einem Durchmesser von kleiner oder gleich 3 mm für die laparoskopische Chirurgie.
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Im Vergleich zur traditionellen laparoskopischen Chirurgie mit 5-12 mm Instrumenten ist die Wunde der nadeloskopischen laparoskopischen Chirurgie kleiner.
Postoperative Schmerzen und Genesung sind auch besser als die traditionelle laparoskopische Chirurgie.
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Aktiver Komparator: konventionelle laparoskopische Adrenalektomie
eine 12-mm-Kameraöffnung und zwei zusätzliche (linke vordere Achsellinie und linke Mittelklavikularlinie; für linke Tumoren) oder drei zusätzliche (rechte vordere Achsellinie, rechte Mittelklavikularlinie und Subxiphoid; für rechte Tumoren) 5-mm-Arbeitsöffnungen entlang der ipsilateralen Seite subcostal wurden regional erstellt.
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konventionelle laparoskopische Adrenalektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timing, dass zwei aufeinanderfolgende VAS weniger als 3 Punkte haben
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
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Timing, dass zwei aufeinanderfolgende VAS weniger als 3 Punkte nach der Operation haben
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bis zu 1 Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Morphindosierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Adrenalektomie bis zum Morgen des postoperativen Tages 2 (vor dem Verbandswechsel)
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> Am Tag der Operation: Morphin (10 mg/1 ml/amp) 2 mg IV Q4H PRN (alle 4 Stunden. Pro re nata) wurde intravenös verabreicht. > Postoperativer Tag 1: Paracetamol (500 mg/Tablette) Nr. 1 PO QD (quater in die) und Celecoxib (200 mg/Cap) Nr. 1 PO QD (quaque die), Morphin (10 mg/1 ml/amp) 2 mg IV Q4H PRN (alle 4 Stunden. Pro re nata) als Rescue-Analgesie (als VAS >=3) |
Unmittelbar nach der Adrenalektomie bis zum Morgen des postoperativen Tages 2 (vor dem Verbandswechsel)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Chueh, Dep. of Urology, NTUH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liao CH, Lai MK, Li HY, Chen SC, Chueh SC. Laparoscopic adrenalectomy using needlescopic instruments for adrenal tumors less than 5cm in 112 cases. Eur Urol. 2008 Sep;54(3):640-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.12.028. Epub 2007 Dec 26.
- Chueh SC, Chen J, Chen SC, Liao CH, Lai MK. Clipless laparoscopic adrenalectomy with needlescopic instruments. J Urol. 2002 Jan;167(1):39-42; discussion 42-3. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65378-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202204074RINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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