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加齢に伴う視覚障害のある成人のための表現芸術ベースの介入

2025年5月12日 更新者：The University of Hong Kong

芸術を通じて制限を解き放つ：加齢に伴う視覚障害を持つ成人の心理社会的幸福に対する表現芸術ベースの介入の有効性に関する混合方法研究

加齢黄斑変性症 (AMD) は、加齢に伴う視力低下をもたらす眼疾患です。 AMD の人は、自立生活の能力が徐々に失われるだけでなく、心理社会的幸福の深刻な障害も経験します。エンパワーメントのプロセス。 この研究の目的は、AMD患者の心理社会的健康と段階的な視力喪失への適応を強化するための表現芸術ベースの介入の有効性とプロセスを調査することです。 この現在の研究では、通常の治療のコントロールを使用した 2 アームの無作為化制御デザインが採用されます。 包含除外基準のスクリーニング時に、ベースラインデータが収集されます。適格な参加者は、8週間の表現芸術ベースの介入グループまたは通常の治療対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

加齢黄斑変性症 (AMD) は、加齢に伴う視力低下をもたらす眼疾患です。 AMD 患者は、自立生活の能力が徐々に失われるだけでなく、心理社会的幸福が著しく損なわれます。 不可逆的な視力喪失の影響を考えると、AMD の人は積極的に変化に適応し、幸福を維持するために支持関係を再交渉する必要があります。 心理社会的強化は、AMD の成人の生活の質の低下、心理的苦痛、および調整不足を緩和する可能性があります。 想像力と創造性を強調するマルチモーダルで表現力豊かな芸術ベースの介入 (EXABI) は、エンパワーメントの魅力的で楽しく安全なプロセスです。 EXABI は、相互作用中の視覚の限界を回避または拡大するのに役立ち、AMD を持つ人々の対処レパートリーを広げることができます。

この研究の目的は、AMD患者の心理社会的健康と段階的な視力喪失への適応を強化するための表現芸術ベースの介入の有効性とプロセスを調査することです。 主な結果には、心理社会的適応、および視覚関連の生活の質が含まれます。うつ病や不安の症状、回復力、社会的支援、想像力、心理社会的変数、グループでの参加者の経験、EXABIの有効性に影響を与える要因などの二次的結果が調査されます。

この提案された研究は、混合方法の設計によるランダム化比較試験を採用しています。 研究目的に対処するために、収集されたデータは三角測量され、同時に解釈され、研究の疑問に対処します。 結果の測定値は、4 つの時点で評価されます (T0: ベースラインでの介入前、T1: 介入後、T2: 介入後 3 か月、T3: 介入後 6 か月)。参加者の心理社会的幸福に対する表現芸術ベースの介入の効果。 T1 と T3 の表現芸術グループの参加者 30 名の無作為サブサンプルに対して定性的なインタビューを実施し、きめ細かな情報を収集して、介入への参加の全体的な経験と、その経験が対処経験をどのように形成したかを調査します。ストレス管理、セルフケアの課題、切断された社会的つながりの再確立。 定性的なインタビューの結果は、定量的な調査結果の解釈と理解を深めるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rainbow Ho
  • 電話番号：(852)28315158
  • メール：tinho@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • コンタクト：
          • Adrian Ho Yin Wan
          • 電話番号：(852) 28315158
          • メール：awan@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、加齢黄斑変性症および中等度の視覚障害 (すなわち、 6/18 または 0.48logMAR より悪い最良矯正遠方視力) から失明 (6/360 または 1.78logMAR) まで。

除外基準:

  • 中国語を理解できない、全失明の診断、参加者が研究を完了するのを妨げる他の重大な身体的、心理的、および認知的合併症の存在は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
この参加者の腕は、介入として表現芸術ベースの介入を受けます。
行動：表現芸術ベースの介入
介入は、視覚芸術、音楽、動き、ダンス、演劇、執筆など、さまざまな芸術様式の強みを組み合わせて、個人の問題に対する個人の内省と対応を支援します。 このような多様な芸術形態は、介入する人が意味、明晰さ、洞察力、癒しを求める手段を増やします。
介入なし：待機リスト管理
参加者のこのアームは、研究中に芸術ベースの介入を受けず、待機リストのコントロールグループとして割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月、5 か月、および 8 か月における視覚障害レベルのベースラインの心理社会的適応アンケートの変更
時間枠：ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)

38項目の心理社会的適応アンケートの中国語翻訳版の管理:

  • 最初の要素は態度で、10 項目が含まれていました。 2 つ目の要素は、自己受容であり、6 つの項目が含まれていました。 第 3 の要因は、6 つの項目を含む自尊心でした。 第 4 因子は不安・抑うつであり、6 項目が含まれていた。 5 番目の要因は所属であり、5 つの項目が関係していました。 第 6 の要因は、3 つの項目からなる自己効力感でした。 最後の要因は自制心であり、2 つの項目が関係していました。
  • スコアが高いほど、特定のドメインでの承認レベルが高いことを示します。
  • 結果を定量化するために、4 点のリッカート スケールが使用されました。 4 点には、完全に不正解、より正確、最も正確、完全に正解が含まれます。 肯定的な項目のスコアは、1 点、2 点、3 点、および 4 点でした。負の項目は反対に採点されました。
  • Q14、Q17、Q19、Q20、Q21、Q22、Q29、Q30、Q31、Q32 は反転 (正) 項目です。
ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)
2 か月、5 か月、および 8 か月におけるベースラインの視覚関連の生活の質レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)

13項目の視力関連の生活の質のスケールの中国語翻訳版の管理:

  • 視覚固有の生活の質は、25 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire から取得した 13 項目の Vision-Related Quality of Life Scale によって測定されます。
  • ビジョン固有の生活の質の社会的機能は、それぞれ Q11 と Q13 です。
  • ビジョン固有の生活の質のメンタルヘルスは、それぞれ Q3、Q25、Q21、Q22 です。
  • ビジョン固有の生活の質の役割制限は、それぞれ Q17 と Q18 です。
  • 視覚固有の生活の質の依存性は、それぞれ Q20、Q23、および Q24 です。
  • 視覚固有の生活の質の眼痛は、それぞれ Q4 と Q19 です。
  • アンケートの元の数値は、スコアリング ルールに従って再コード化されます。 スコアが高いほど機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各アイテムは 0 から 1 に変換されます
ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月、5か月、8か月のベースライン不安レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)

ホスピタル・不安・うつ病尺度の中国語翻訳版の管理。

  • このスケールは、不安のレベルを測定するために採用されています。
  • 最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
  • 「0～7」は「正常」、「8～10」は「境界異常」、「11～21」は「異常」を表します。
ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)
2 か月、5 か月、8 か月のベースラインうつ病レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)

ホスピタル・不安・うつ病尺度の中国語翻訳版の管理。

  • この尺度は、うつ病のレベルを測定するために採用されています。
  • 最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
  • 「0～7」は「正常」、「8～10」は「境界異常」、「11～21」は「異常」を表します。
ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)
2か月、5か月、8か月のベースライン回復力レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)

自己報告レジリエンス スケール 14 の中国語翻訳版の管理。

  • 簡単な「RS-14 スケール」は、「1 - まったくそう思わない」から「7 - 非常にそう思う」までの 7 段階の評価尺度に沿って測定された 14 の自己報告項目で構成されています。
  • スコアが高いほど、レジリエンス レベルを示します。
  • スコアは、各項目の応答値の合計によって計算されるため、スコアの範囲は 14 から 98 です。
  • 65 未満のスコアは回復力が低いことを示します。 65 から 81 の間は中程度の回復力を示します。 81を超えると、回復力が高いと解釈されます。
ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)
2 か月、5 か月、および 8 か月でのベースライン認識ソーシャル サポート レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)

中国版多次元社会的支援認知尺度の運営

  • この尺度は、家族、友人、または重要な他者からの認知された社会的支援のレベルを測定するものです。
  • 「家族」からの認知されたソーシャル サポートの平均スコアは、Q3、Q4、Q8、および Q11 を合計し、4 つの値で割ることによって計算されます。
  • 「友人」からの社会的支援の認識の平均スコアは、Q6、Q7、Q9、および Q12 の合計を 4 つの値で割って計算されます。
  • 「重要な他者」からの認知されたソーシャル サポートの平均スコアは、Q1、Q2、Q5、および Q10 の合計を 4 つの値で割って計算されます。
  • 平均合計スコアは、12 項目すべてを合計してから 12 の値で割ることによって計算されます。
  • 各サブスコアと合計スコアの最小平均スコアは 1 で、最大平均スコアは 7 です。
ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)
2ヶ月、5ヶ月、8ヶ月のベースライン想像力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)

自己記述的想像力アンケートの中国語翻訳版の管理。

  • 自己記述的想像力アンケートは 25 項目で構成されています。 表現力豊かな想像力は、それぞれ Q4、Q5、Q12、Q7、Q13 です。 変動に対する開放性は、それぞれ Q16、Q19、Q17、および Q23 です。 インストルメンタル イマジネーションは、それぞれ Q8、Q11、Q10 です。 過去/未来志向は、それぞれQ2とQ1です。 従来性は、それぞれ Q24 と Q25 です。
  • アンケートは、「1 - 強く同意しない」から「7 - 強く同意する」までの 7 段階の評価尺度に沿って測定されました。スコアは、各項目の応答値の合計によって計算されます。スコアが高いほど、想像力のレベルを示します。
ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)
2ヶ月、5ヶ月、8ヶ月のベースライン想像力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)

ファンタスティック・リアリティ能力測定の中国語翻訳版の運営。

  • ファンタスティック リアリティ能力測定は 21 項目で構成されています。 対応はそれぞれQ4、Q8、Q15、Q20です。 超越はそれぞれQ17、Q10、Q21、Q12、Q18、Q7です。 遊び心は、それぞれ Q5、Q6、Q9、Q14、Q19、Q2 です。 制御は、それぞれ Q11、Q13、Q3、Q16、および Q1 です。
  • アンケートは、「1 - 強く同意しない」から「7 - 強く同意する」までの 7 段階の評価尺度に沿って測定されました。スコアは、各項目の応答値の合計によって計算されます。スコアが高いほど、想像力のレベルを示します。
ベースライン、介入後 (2 か月目)、介入後 3 か月 (5 か月目)、および介入後 6 か月 (8 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

協力者

The Hong Kong Polytechnic University
The Hong Kong Society for the Blind

捜査官

  • 主任研究者：Rainbow Ho、Director/Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17611122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。 このデータには加齢黄斑変性症 (AMD) 患者の個人データおよび臨床データが含まれるため、一般には公開されていません。

IPD 共有時間枠

研究終了から3年後

IPD 共有アクセス基準

主任研究者は各リクエストを評価して、他の研究者がデータにアクセスできるかどうかを判断します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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