- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675150
Intervenção baseada em artes expressivas para adultos com deficiência visual relacionada à idade
Desbloqueando limitações por meio das artes: um estudo de métodos mistos sobre a eficácia de uma intervenção baseada em artes expressivas no bem-estar psicossocial de adultos com deficiência visual relacionada à idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) é uma doença ocular relacionada à idade que resulta em perda de visão. As pessoas com DMRI não apenas experimentam uma perda gradual da capacidade de vida independente, mas também um profundo prejuízo no bem-estar psicossocial. Dados os impactos da perda visual irreversível, as pessoas com DMRI precisam se adaptar ativamente às mudanças e renegociar as relações de apoio para manter o bem-estar. O aprimoramento psicossocial pode amortecer a deterioração da qualidade de vida, o sofrimento psicológico e os maus ajustes entre os adultos com DMRI. A intervenção baseada em artes expressivas e multimodais (EXABI) que enfatiza a imaginação e a criatividade pode ser um processo de empoderamento envolvente, agradável e seguro. O EXABI pode ajudar a contornar ou expandir o limite de visão durante a interação e ampliar o repertório de enfrentamento daqueles com DMRI.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e o processo de uma intervenção baseada em artes expressivas para melhorar o bem-estar psicossocial e o ajuste à perda gradual da visão de pessoas com DMRI. Os resultados primários incluem adaptação psicossocial e qualidade de vida relacionada à visão; e resultados secundários, incluindo sintomas de depressão e ansiedade, resiliência, apoio social e imaginação, bem como associações entre variáveis psicossociais, experiência dos participantes no grupo e fatores que afetam a eficácia do EXABI serão explorados.
Este estudo proposto adota um ensaio clínico randomizado com desenho de métodos mistos. Para atender aos objetivos da pesquisa, os dados coletados serão triangulados e interpretados simultaneamente para abordar as questões de pesquisa. As medidas de resultado serão avaliadas em quatro pontos de tempo (T0: pré-intervenção na linha de base; T1: pós-intervenção; T2: 3 meses pós-intervenção e; T3: 6 meses pós-intervenção) para avaliar o imediato e sustentado efeitos da intervenção baseada em artes expressivas no bem-estar psicossocial dos participantes. Entrevistas qualitativas serão realizadas com uma subamostra aleatória de 30 participantes do grupo de artes expressivas em T1 e T3 para coletar informações refinadas para explorar sua experiência geral de participação na intervenção e como a experiência moldou sua experiência de enfrentamento em termos de gerenciamento de estresse, desafios de autocuidado e restabelecimento de conexões sociais rompidas. Os resultados das entrevistas qualitativas serão usados para melhorar a interpretação e compreensão dos resultados quantitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rainbow Ho
- Número de telefone: (852)28315158
- E-mail: tinho@hku.hk
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
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Contato:
- Adrian Ho Yin Wan
- Número de telefone: (852) 28315158
- E-mail: awan@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são adultos falantes de chinês, residentes na comunidade, com idade entre 50 e 80 anos, com diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade e deficiência visual moderada (ou seja, acuidade visual à distância melhor corrigida pior que 6/18 ou 0,48logMAR) até cegueira (6/360 ou 1,78logMAR).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos incapacidade de compreensão da língua chinesa, bem como diagnóstico de cegueira total, presença de outras comorbidades físicas, psicológicas e cognitivas significativas que impeçam o participante de concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este grupo de participantes receberá intervenção expressiva baseada em artes como intervenção
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A intervenção reúne os pontos fortes de diferentes modalidades artísticas, como artes visuais, música, movimento, dança, teatro e escrita para auxiliar a reflexão e a resposta dos indivíduos às suas questões pessoais.
Essa variedade de formas de arte multiplica os caminhos pelos quais uma pessoa em intervenção pode buscar significado, clareza, insight e cura.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este grupo de participantes não receberá nenhuma intervenção baseada em arte durante o estudo e será alocado como um grupo de controle em lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Questionário de Adaptação Psicossocial de Linha de Base para o nível de deficiência visual aos 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses pós-intervenção (Mês 8)
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Administração da versão traduzida para o chinês do Questionário de Adaptação Psicossocial de 38 itens:
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Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses pós-intervenção (Mês 8)
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Alteração do nível de qualidade de vida relacionado à visão de linha de base em 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses pós-intervenção (Mês 8)
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Administração da versão traduzida para o chinês da Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Visão de 13 itens:
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Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses pós-intervenção (Mês 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível de linha de base de ansiedade em 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses pós-intervenção (Mês 8)
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Administração da versão chinesa traduzida da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses pós-intervenção (Mês 8)
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Alteração do nível basal de depressão em 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses pós-intervenção (Mês 8)
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Administração da versão chinesa traduzida da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
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Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses pós-intervenção (Mês 8)
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Alteração do nível de resiliência da linha de base em 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses após pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses após pós-intervenção (Mês 8)
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Administração da versão traduzida para o chinês da escala de resiliência de autorrelato-14.
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Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses após pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses após pós-intervenção (Mês 8)
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Alteração do nível de suporte social percebido na linha de base em 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses após pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses após pós-intervenção (Mês 8)
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Aplicação da versão chinesa da Multidimensional Scale of Perceived Social Support
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Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses após pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses após pós-intervenção (Mês 8)
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Alteração do nível de imaginação da linha de base em 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses após pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses após pós-intervenção (Mês 8)
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Aplicação da versão traduzida para o chinês do questionário Self-Descriptive Imagination.
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Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses após pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses após pós-intervenção (Mês 8)
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Alteração do nível de imaginação da linha de base em 2 meses, 5 meses e 8 meses
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses após pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses após pós-intervenção (Mês 8)
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Administração da versão chinesa traduzida da Medição de Habilidade da Realidade Fantástica.
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Linha de base, pós-intervenção (Mês 2), 3 meses após pós-intervenção (Mês 5) e 6 meses após pós-intervenção (Mês 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainbow Ho, Director/Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17611122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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